Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OEP:n mittaama ennenaikainen keuhkojen toiminta ja rasitusvaste

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Keuhkojen toiminta ja rasitusvaste optoelektronisella pletysmografialla mitattuna kouluikäisillä keskosina syntyneillä lapsilla

Tämä tutkimus tutkii keuhkojen toimintaa ja hengitysteiden terveyttä kouluikäisillä lapsilla, jotka syntyivät ennenaikaisesti alle 32 raskausviikolla. Se sisältää täyden keuhkojen toiminnan arvioinnin, kyselyn ja keskustelun hengitysteiden terveydestä sekä rasitustestin, jossa käytetään optoelektronista pletysmografiaa (OEP), jolla mitataan hengitysmalleja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskoset syntyvät keuhkojen kehityksen kriittisessä vaiheessa, ja heillä voi olla keuhkojen toiminnan poikkeavuuksia, jotka jatkuvat iän myötä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että BPD:tä sairastavilla lapsilla on heikentynyt keuhkojen toiminta ja rajoitettu harjoituskyky. Näissä tutkimuksissa on käytetty tavanomaista keuhkojen toimintatestausta, joka vaatii tiukasti istuvan maskin. Tämä on epämiellyttävää, saattaa muuttaa normaaleja hengitystottumuksia eikä voi mitata muutoksia keuhkojen kokonaistilavuudessa.

Optoelektroninen pletysmografia (OEP) mittaa epäsuorasti keuhkojen tilavuutta ja hengitystapoja käyttämällä kameroita ja seuraamaan rinnassa, selässä ja vatsassa olevien merkkitarrojen sijaintia. Se on mukava, ei vaadi maskia ja antaa meille mahdollisuuden seurata keuhkojen kokonaistilavuuden muutoksia.

Tässä tutkimuksessa käytetään tavallisia keuhkojen toimintatestejä ja OEP:tä keuhkojen toiminnan ja hengitysmallien mittaamiseen levossa ja harjoituksen aikana kouluikäisillä ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla verrattuna terveisiin täysiaikaisina syntyneisiin lapsiin. Kaikki osallistujat suorittavat tavanomaiset keuhkojen toimintatestit, kyselylomakkeen ja jäsennellyn haastattelun laadullisesti arvioimaan hengitysteiden terveyttä sekä OEP:tä käyttävän rasitustestin arvioidakseen, miten hengitys muuttuu liikunnan myötä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Infirmary
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher J O'Brien, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskosten osallistujat ovat 8–16-vuotiaita, ja heidät otetaan aiemmin vastasyntyneiden osastolle Royal Victoria Infirmaryssa, Newcastle upon Tynessa.

Kontrollit ovat terveitä vapaaehtoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-16 vuotta
  • Syntynyt <32 raskausviikolla (ennenaikainen) tai yli 37 raskausviikolla (kontrollit)
  • Vanhemman suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty noudattamaan testimenettelyä
  • Hengityssairaus viimeisen 2 viikon aikana
  • Sydänsairaus (ei sisällä ligatoitua PDA:ta)
  • Neuromuskulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ennenaikainen
8-16-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikolla.
Diagnostinen testi: Keuhkojen toiminta + rasituskokeet
Keuhkojen toiminta + rasituskokeet
Ohjaus
8-16-vuotiaat lapset, jotka ovat syntyneet yli 37 raskausviikolla
Diagnostinen testi: Keuhkojen toiminta + rasituskokeet
Keuhkojen toiminta + rasituskokeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen tilavuudessa uloshengityksen lopussa harjoituksen myötä
Aikaikkuna: Harjoitusta edeltävä ja sen jälkeen (10 minuuttia)
Uloshengityksen lopussa tapahtuva keuhkojen tilavuuden muutos mitattuna litroina harjoituksen yhteydessä mitattuna optoelektronisella pletysmografialla
Harjoitusta edeltävä ja sen jälkeen (10 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hengityksen tilavuudessa harjoituksen myötä
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana (10 minuuttia)
Muutos hengityksen tilavuudessa harjoituksen aikana mitattuna litroina optoelektronisella pletysmografialla
Harjoituksen aikana (10 minuuttia)
Muuta minuuttituuletusta harjoituksella
Aikaikkuna: Harjoituksen aikana (10 minuuttia)
Muutos minuuttiventilaatiossa (mitattuna litroina/minuutti) harjoituksella mitattuna optoelektronisella pletysmografialla.
Harjoituksen aikana (10 minuuttia)
Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso
Lähtötilanteen pakotettu uloshengitystilavuus (litroina) 1 sekunnissa spirometrialla mitattuna (FEV1)
Perustaso
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason pakotettu vitaalikapasiteetti litroina (FVC)
Perustaso
Pakotettu keskivaiheinen uloshengitysvirtaus (FEF25-75 %)
Aikaikkuna: Perustaso
Keskimääräinen pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % FVC:stä mitattuna litroina sekunnissa (FEF25-75 %)
Perustaso
Hiilimonoksidin siirtokerroin (TLCO)
Aikaikkuna: Perustaso
Hiilimonoksidin siirtokerroin (mitattu millimoleina minuutissa per kilopascal) yhdellä hengitystestillä
Perustaso
Kehon pletysmografia
Aikaikkuna: Perustaso
Keuhkojen lähtötilavuus (litroina) mitattuna kehon pletysmografialla
Perustaso
FeNO
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso FeNO (uloshengitetyn typpioksidin osuus)
Perustaso
Harjoituksen aiheuttama bronkokonstriktio
Aikaikkuna: 10 minuuttia harjoituksen jälkeen
% muutos FEV1:ssä
10 minuuttia harjoituksen jälkeen
Perusaktiivisuustasot
Aikaikkuna: 1 viikon ajanjakso
Aktiivisuuden lähtötasot mitattiin Actigraph-monitorilla
1 viikon ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Northumbria University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher J O'Brien, MBBS, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia