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ピロリン酸クエン酸第二鉄（FPC）による小児ESRD（末期腎疾患）患者のヘモグロビン維持

2021年4月19日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.

ピロリン酸クエン酸第二鉄（FPC）による小児ESRD患者のヘモグロビン維持

主な目的は、慢性腎臓病を患い慢性血液透析を受けている小児患者（CKD-5HD）に透析液を介して静脈内投与されるトリフェリック鉄の安全性を確認することです。 これは、世界規模の多施設共同非盲検研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、慢性血液透析 (CKD-5HD) を受けている小児患者 (18 歳未満) に透析液および静脈内投与されるトリフェリック鉄の安全性を評価する世界的、多施設、多用量、非盲検試験です。

研究への合計参加期間は約 44 週間で、スクリーニング来院、ベースライン、非盲検治療、およびフォローアップ来院で構成されます。

それぞれのベースライン観察期間が完了すると、すべての患者は介入期間に移行し、そこでトリフェリックが投与されます。 トリフェリックは液体重炭酸塩または点滴によって投与されます。 患者が介入期間に入ると、フェリチンが 100 μg/L 未満で、Hgb が観察ベースライン期間で得られた最後の値から 0.5 g/dL 以上減少した場合にのみ、IV 鉄が投与されます。 患者は介入期間を 36 週間または 28 週間（ランダム化の割り当てに応じて）継続し、その時点で最後の治験来院が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rita Sheth, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Childrens Hospital National Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marva Moxey Mims, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neha Pottanat, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolina's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald Weaver, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Flores, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mazen Arar, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Childrens Hospital and Medical Center- Seattle
        • 主任研究者：
          • Jodi Smith, MD
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00963-5067
        • 募集
        • University of Puerto Rico School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. 患者の両親/法的保護者は、研究の要件を理解する能力があり、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、子供にすべての研究手順を遵守させる意欲を示しています。 該当する場合、研究関連活動の前に、すべての研究手順について患者の同意も得られています。
  2. 患者はスクリーニング時の年齢が6か月以上18歳未満である。
  3. 患者は慢性腎臓病を患っており、スクリーニング前の少なくとも3か月間、施設内で少なくとも週に2回血液透析を受けている。
  4. 患者は、研究者によって評価され、単一プールの Kt/V 測定値 > 1.2 に基づいて適切な血液透析を受けています。
  5. 患者は、血液透析治療のための血流をサポートするのに適したバスキュラーアクセス (トンネルカテーテル、AV フィステル、または AV グラフト) を備えています。
  6. 患者の体重は 5 kg (11 ポンド) 以上です。
  7. スクリーニング時のTSAT ≥ 20%およびフェリチン> 100 μg/Lによって測定されるように、患者は鉄が豊富である。
  8. 患者のスクリーニング時の全血 Hgb 濃度が 9.5 g/dL 以上である。
  9. 患者が女性の場合は、思春期前であるか、ベースライン入院前に文書化された不妊手術を受けているか、適切な避妊を実施している必要があります。 初経を迎えたすべての女性患者は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 患者が研究に参加するために適切な避妊を行っているかどうかを判断するのは研究者の責任です。
  10. IV 鉄製品による以前の有害事象を経験した患者は、その事象を引き起こした薬剤がベースライン期間中に投与されていなければ、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究に参加する資格がありません。

  1. 患者は病歴によりヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎陽性である。
  2. 患者は、感染過程に対して抗生物質または抗真菌薬の静脈内投与または経口投与を受けています。 （定期的に投与される予防的抗生物質は許可されています。 患者は感染が解消されれば研究に参加できます。）
  3. 患者には、治療を必要とする進行中の活動性炎症過程（全身性エリテマトーデス、急性または慢性活動性肝炎など）の証拠がある。
  4. 患者はベースライン前の30日以内に治験薬の投与を受けている。
  5. -ベースライン前の2週間以内に、鉄含有リン酸結合剤クエン酸第二鉄（Auryxia）またはスクロオキシ水酸化第二鉄（Velphoro）を投与。 (患者は鉄ベースの結合剤がベースラインの少なくとも 2 週間前に中止された場合にのみ資格があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IV および血液透析液によるトリフェリック
ベースライン観察期間が完了すると、登録されたすべての患者は介入期間に移行し、そこでトリフェリックが投与されます。 トリフェリックは、患者が液体重炭酸塩を使用した透析を受けていない場合、透析液濃度 2 uM の液体重炭酸塩濃縮物を介して、または 0.1 mg Fe/kg の用量で IV を介して、さらに最大 36 週間投与されます（内容に応じて）。観察ベースライン期間の継続時間に応じて)。 Hgb と CHr は引き続き隔週で測定され、鉄プロファイルは 4 週間間隔で取得されます。 研究のトリフェリック相では、ESA 用量の変更は研究施設の既存のプロトコールに従って許可されます。 フェリチンが鉄欠乏の基準を満たしている場合にのみ、IV 鉄が投与されます。 患者は介入期間を 36 週間または 28 週間（ランダム化の割り当てに応じて）継続し、その時点で最後の治験来院が行われます。
薬：トリフェリック
ピロリン酸クエン酸第二鉄
他の名前：
  • FPC
介入なし：歴史的制御観測アーム
最大 75 人の患者が観察部門に登録されます。 歴史的対照観察群に参加する患者は治験薬の投与を受けないが、Hgb、CHr、血清鉄のプロファイルを4週間間隔で合計44週間まで収集することになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児CKD-5HD患者における透析液およびIVによるトリフェリック投与の有害事象の発生率を評価する
時間枠：44週間
ベースラインと比較した有害事象の発生率と重症度。
44週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児CKD-5HD患者のヘモグロビンを維持するトリフェリックの能力を評価する
時間枠：44週間
ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
44週間
ベースラインと比較してヘモグロビン値を 10.5 ～ 12.0 g/dL に維持している患者の割合を評価します
時間枠：44週間
ベースラインと比較してヘモグロビンを 10.5 ～ 12.0 g/dL に維持している患者の割合
44週間
網赤血球ヘモグロビン含有量 (CHr) の変化を評価します。
時間枠：44週間
網赤血球ヘモグロビン含量（CHr）のベースラインからの変化。
44週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rockwell Medical Technologies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Raymond D Pratt, MD FACP、Rockwell Medical, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMFPC-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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