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Manutenção de hemoglobina em pacientes pediátricos com insuficiência renal terminal (doença renal terminal) por citrato de pirofosfato férrico (FPC)

19 de abril de 2021 atualizado por: Rockwell Medical Technologies, Inc.

Manutenção de hemoglobina em pacientes pediátricos com insuficiência renal terminal por citrato de pirofosfato férrico (FPC)

O objetivo principal é determinar a segurança do ferro Triferic administrado via dialisato e por via intravenosa em pacientes pediátricos com doença renal crônica em hemodiálise crônica (CKD-5HD). É um estudo global, multicêntrico e aberto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo global, multicêntrico, multidose e aberto que avalia a segurança do ferro triférico administrado via dialisato e por via intravenosa a pacientes pediátricos (< 18 anos de idade) em hemodiálise crônica (CKD-5HD).

A participação total no estudo é de aproximadamente 44 semanas e é composta por uma visita de triagem, linha de base, tratamento aberto e uma visita de acompanhamento.

Após a conclusão dos respectivos períodos de observação de linha de base, todos os pacientes farão a transição para o período de intervenção em que receberão Triferic. O Triferic será administrado via bicarbonato líquido ou via IV. Assim que os pacientes entrarem no período de intervenção, o ferro IV só será administrado se a ferritina for <100 µg/L e a Hgb diminuir em ≥0,5 g/dL em relação ao último valor obtido no período basal observacional. Os pacientes permanecerão no período de intervenção por 36 ou 28 semanas (dependendo da atribuição de randomização), momento em que ocorrerá uma visita final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Recrutamento
        • Loma Linda University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rita Sheth, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital National Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marva Moxey Mims, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neha Pottanat, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Carolina's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald Weaver, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Flores, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mazen Arar, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Childrens Hospital and Medical Center- Seattle
        • Investigador principal:
          • Jodi Smith, MD
        • Contato:
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00963-5067
        • Recrutamento
        • University of Puerto Rico School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão no estudo somente se todos os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Os pais/responsáveis ​​legais do paciente têm a capacidade de entender os requisitos do estudo e demonstraram vontade de que seu filho cumpra todos os procedimentos do estudo, assinando um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional. Onde aplicável, o consentimento do paciente também foi obtido para todos os procedimentos do estudo antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.
  2. O paciente tem entre 6 meses e <18 anos de idade na triagem.
  3. O paciente tem doença renal crônica recebendo hemodiálise no centro pelo menos duas vezes por semana por pelo menos 3 meses antes da triagem.
  4. O paciente está recebendo hemodiálise adequada, conforme avaliado pelo investigador e com base em uma única medida de pool Kt/V >1,2.
  5. O paciente possui um acesso vascular (cateter tunelizado, fístula AV ou enxerto AV) adequado para suportar fluxos sanguíneos para tratamento de hemodiálise.
  6. O paciente tem uma massa corporal de ≥11 lbs (5 kg).
  7. O paciente está repleto de ferro conforme medido por um TSAT ≥ 20% e uma ferritina >100 µg/L na triagem.
  8. O paciente tem uma concentração de Hgb no sangue total de ≥ 9,5 g/dL na triagem.
  9. Se a paciente for do sexo feminino, ela deve ser pré-púbere, ter esterilização cirúrgica documentada antes da admissão na linha de base ou estar praticando controle de natalidade adequado. Todas as pacientes do sexo feminino que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem. É responsabilidade do investigador determinar se a paciente tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo.
  10. Os pacientes que sofreram um evento adverso anterior com produtos de ferro IV são elegíveis para participar deste estudo se o agente que causou o evento não for administrado durante o período de linha de base.

Critério de exclusão:

Um paciente não será elegível para inclusão no estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. O paciente é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B pela história.
  2. O paciente está recebendo antibióticos ou antifúngicos intravenosos ou orais para qualquer processo infeccioso. (Antibióticos profiláticos administrados regularmente são permitidos. Os pacientes podem entrar no estudo assim que a infecção for eliminada.)
  3. O paciente tem evidências de um processo inflamatório ativo em andamento (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, hepatite ativa aguda ou crônica, etc.) que requer tratamento.
  4. O paciente recebeu uma dose em um estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à linha de base.
  5. Administração de citrato férrico aglutinante de fosfato contendo ferro (Auryxia) ou oxihidróxido sucroférrico (Velphoro) dentro de 2 semanas antes da linha de base. (O paciente só é elegível se os aglutinantes à base de ferro forem interrompidos pelo menos 2 semanas antes da linha de base).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Triferic via IV e hemodialisado
Após a conclusão dos períodos de observação da linha de base, todos os pacientes inscritos farão a transição para o período de intervenção, onde receberão Triferic. O Triferic será administrado via concentrado de bicarbonato líquido na concentração de dialisato de 2 uM ou via IV na dose de 0,1 mg Fe/kg, caso o paciente não faça diálise com bicarbonato líquido, por até 36 semanas adicionais (dependendo na duração do período de linha de base observacional). Hgb e CHr continuarão a ser medidos quinzenalmente e os perfis de ferro serão obtidos em intervalos de 4 semanas. Na fase Triferic do estudo, alterações na dose de ESA serão permitidas de acordo com o protocolo existente no local do estudo. O ferro IV só será administrado se a ferritina atender aos critérios de deficiência de ferro. Os pacientes permanecerão no período de intervenção por 36 ou 28 semanas (dependendo da atribuição de randomização), momento em que ocorrerá uma visita final do estudo
Medicamento: Triférico
Citrato de Pirofosfato Férrico
Outros nomes:
  • FPC
Sem intervenção: Braço Observacional de Controle Histórico
Até 75 pacientes serão inscritos no braço observacional. Os pacientes que participam do braço observacional de controle histórico não receberão nenhuma medicação do estudo, mas terão perfis de Hgb, CHr e ferro sérico coletados em intervalos de 4 semanas por até um total de 44 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a incidência de eventos adversos da administração de Triferic via dialisato e IV em pacientes pediátricos com DRC-5HD
Prazo: 44 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos em comparação com a linha de base.
44 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a capacidade do Triferic de manter a hemoglobina em pacientes pediátricos com DRC-5HD
Prazo: 44 semanas
Alteração da linha de base na concentração de hemoglobina
44 semanas
Avaliar a proporção de pacientes que mantêm a hemoglobina entre 10,5-12,0 g/dL em comparação com a linha de base
Prazo: 44 semanas
Proporção de pacientes que mantêm a hemoglobina entre 10,5 - 12,0 g/dL em comparação com a linha de base
44 semanas
Avalie a mudança no conteúdo de hemoglobina reticulocitária (CHr).
Prazo: 44 semanas
Mudança da linha de base no conteúdo de hemoglobina reticulocitária (CHr).
44 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rockwell Medical Technologies, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Raymond D Pratt, MD FACP, Rockwell Medical, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMFPC-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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