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ピロリン酸クエン酸第二鉄（FPC）による小児ESRD（末期腎疾患）患者のヘモグロビン維持

2021年4月19日 更新者：Rockwell Medical Technologies, Inc.

ピロリン酸クエン酸第二鉄（FPC）による小児ESRD患者のヘモグロビン維持

主な目的は、慢性腎臓病を患い慢性血液透析を受けている小児患者（CKD-5HD）に透析液を介して静脈内投与されるトリフェリック鉄の安全性を確認することです。 これは、世界規模の多施設共同非盲検研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、慢性血液透析 (CKD-5HD) を受けている小児患者 (18 歳未満) に透析液および静脈内投与されるトリフェリック鉄の安全性を評価する世界的、多施設、多用量、非盲検試験です。

研究への合計参加期間は約 44 週間で、スクリーニング来院、ベースライン、非盲検治療、およびフォローアップ来院で構成されます。

それぞれのベースライン観察期間が完了すると、すべての患者は介入期間に移行し、そこでトリフェリックが投与されます。 トリフェリックは液体重炭酸塩または点滴によって投与されます。 患者が介入期間に入ると、フェリチンが 100 μg/L 未満で、Hgb が観察ベースライン期間で得られた最後の値から 0.5 g/dL 以上減少した場合にのみ、IV 鉄が投与されます。 患者は介入期間を 36 週間または 28 週間（ランダム化の割り当てに応じて）継続し、その時点で最後の治験来院が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • 募集
        • Loma Linda University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rita Sheth, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Childrens Hospital National Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marva Moxey Mims, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children at Indiana University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neha Pottanat, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolina's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald Weaver, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Flores, MD
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mazen Arar, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Childrens Hospital and Medical Center- Seattle
        • 主任研究者：
          • Jodi Smith, MD
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00963-5067
        • 募集
        • University of Puerto Rico School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. 患者の両親/法的保護者は、研究の要件を理解する能力があり、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名することにより、子供にすべての研究手順を遵守させる意欲を示しています。 該当する場合、研究関連活動の前に、すべての研究手順について患者の同意も得られています。
  2. 患者はスクリーニング時の年齢が6か月以上18歳未満である。
  3. 患者は慢性腎臓病を患っており、スクリーニング前の少なくとも3か月間、施設内で少なくとも週に2回血液透析を受けている。
  4. 患者は、研究者によって評価され、単一プールの Kt/V 測定値 > 1.2 に基づいて適切な血液透析を受けています。
  5. 患者は、血液透析治療のための血流をサポートするのに適したバスキュラーアクセス (トンネルカテーテル、AV フィステル、または AV グラフト) を備えています。
  6. 患者の体重は 5 kg (11 ポンド) 以上です。
  7. スクリーニング時のTSAT ≥ 20%およびフェリチン> 100 μg/Lによって測定されるように、患者は鉄が豊富である。
  8. 患者のスクリーニング時の全血 Hgb 濃度が 9.5 g/dL 以上である。
  9. 患者が女性の場合は、思春期前であるか、ベースライン入院前に文書化された不妊手術を受けているか、適切な避妊を実施している必要があります。 初経を迎えたすべての女性患者は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 患者が研究に参加するために適切な避妊を行っているかどうかを判断するのは研究者の責任です。
  10. IV 鉄製品による以前の有害事象を経験した患者は、その事象を引き起こした薬剤がベースライン期間中に投与されていなければ、この研究に参加する資格があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかが当てはまる場合、患者は研究に参加する資格がありません。

  1. 患者は病歴によりヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎陽性である。
  2. 患者は、感染過程に対して抗生物質または抗真菌薬の静脈内投与または経口投与を受けています。 （定期的に投与される予防的抗生物質は許可されています。 患者は感染が解消されれば研究に参加できます。）
  3. 患者には、治療を必要とする進行中の活動性炎症過程（全身性エリテマトーデス、急性または慢性活動性肝炎など）の証拠がある。
  4. 患者はベースライン前の30日以内に治験薬の投与を受けている。
  5. -ベースライン前の2週間以内に、鉄含有リン酸結合剤クエン酸第二鉄（Auryxia）またはスクロオキシ水酸化第二鉄（Velphoro）を投与。 (患者は鉄ベースの結合剤がベースラインの少なくとも 2 週間前に中止された場合にのみ資格があります)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV および血液透析液によるトリフェリック
ベースライン観察期間が完了すると、登録されたすべての患者は介入期間に移行し、そこでトリフェリックが投与されます。 トリフェリックは、患者が液体重炭酸塩を使用した透析を受けていない場合、透析液濃度 2 uM の液体重炭酸塩濃縮物を介して、または 0.1 mg Fe/kg の用量で IV を介して、さらに最大 36 週間投与されます（内容に応じて）。観察ベースライン期間の継続時間に応じて)。 Hgb と CHr は引き続き隔週で測定され、鉄プロファイルは 4 週間間隔で取得されます。 研究のトリフェリック相では、ESA 用量の変更は研究施設の既存のプロトコールに従って許可されます。 フェリチンが鉄欠乏の基準を満たしている場合にのみ、IV 鉄が投与されます。 患者は介入期間を 36 週間または 28 週間（ランダム化の割り当てに応じて）継続し、その時点で最後の治験来院が行われます。
薬：トリフェリック
ピロリン酸クエン酸第二鉄
他の名前：
  • FPC
介入なし：歴史的制御観測アーム
最大 75 人の患者が観察部門に登録されます。 歴史的対照観察群に参加する患者は治験薬の投与を受けないが、Hgb、CHr、血清鉄のプロファイルを4週間間隔で合計44週間まで収集することになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児CKD-5HD患者における透析液およびIVによるトリフェリック投与の有害事象の発生率を評価する
時間枠：44週間
ベースラインと比較した有害事象の発生率と重症度。
44週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児CKD-5HD患者のヘモグロビンを維持するトリフェリックの能力を評価する
時間枠：44週間
ヘモグロビン濃度のベースラインからの変化
44週間
ベースラインと比較してヘモグロビン値を 10.5 ～ 12.0 g/dL に維持している患者の割合を評価します
時間枠：44週間
ベースラインと比較してヘモグロビンを 10.5 ～ 12.0 g/dL に維持している患者の割合
44週間
網赤血球ヘモグロビン含有量 (CHr) の変化を評価します。
時間枠：44週間
網赤血球ヘモグロビン含量（CHr）のベースラインからの変化。
44週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rockwell Medical Technologies, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Raymond D Pratt, MD FACP、Rockwell Medical, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月31日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月20日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RMFPC-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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