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化学療法による神経因性疼痛を軽減するためのスクランブラー療法

2022年3月22日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

化学療法誘発末梢神経障害性疼痛に対するスクランブル療法の効果：前向きパイロット研究

この試験では、スクランブラー療法ががん患者の化学療法による神経因性疼痛の軽減にどの程度効果があるかを研究しています。 スクランブラー療法は、皮膚に電極を配置する治療法です。 電気は電極から皮膚を通して運ばれ、痛みをブロックします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. MC5-A スクランブラー療法 (スクランブラー療法 [ST]) の、化学療法誘発性疼痛性末梢神経障害 (CIPPN) の軽減における有効性を評価すること。

Ⅱ．最終的な ST 治療の前後 2 週間 (月曜日から金曜日) の痛みのスコアの変化を評価します。

III. 2 週間 (月曜日から金曜日) の ST 治療後、その他の症状 (不眠症、幸福感、抑うつ、不安など) の変化を評価します。

副次的な目的:

I. STの治療で以下を評価する:

いや。治療誘発性神経障害評価スケール (TNAS) の変化を評価します。 Ib。 鎮痛剤の使用における変化を評価します。 IC。 日常の身体活動/機能状態の変化を評価します。 同上。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) (化学療法誘発性末梢神経障害) 化学療法誘発性神経因性疼痛 (CIPN) 20 アンケートを使用して、生活の質の変化を評価します。

すなわち。グローバル インプレッション オブ チェンジ アンケートを使用して、ST 治療に対する全体的な満足度を評価します。

三次（探索的）目的：

I. 最後の ST 治療の 2 週間後 (月曜日から金曜日) の感覚の変化を測定します。

概要：

患者は、月曜日から金曜日まで 2 週間、1 日 1 回 (QD) 30 ～ 45 分以上のスクランブラー療法を受けます。 患者はまた、スクランブラー療法を受ける前、スクランブラー療法の 1 週間目と 2 週間目の終わり、およびスクランブラー療法の最終日から 1 か月後に、FitBit を使用した定量的官能検査と歩行評価テストを受けます。

研究の完了後、患者は毎週 3 週間追跡され、スクランブラー療法治療の最終日から 4 週間後に追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • がんの診断を受けており、最後のがん化学療法の終了後、少なくとも 3 か月間 CIPN に苦しんでいる
  • 少なくとも4/10の平均疼痛強度を有する
  • 登録の翌月に安定した臨床状況にある（手術、放射線療法、ホルモン療法、化学療法またはその他の治療が予定されていない）
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 発作の既往歴または病歴
  • -神経毒性のある化学療法とは異なる原因による末梢神経障害の既往または病歴（すなわち、 特発性末梢神経障害、糖尿病性神経障害
  • 妊娠
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している
  • 現在または過去の向精神薬およびアルコール依存症
  • 患者の情報とインフォームド コンセントを理解できない
  • 電極留置部位の皮膚病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポーティブケア（スクランブラー療法、官能検査、歩行検査）
患者は、月曜から金曜まで 2 週間、30 分から 45 分の QD でスクランブラー療法を受けます。 患者はまた、スクランブラー療法を受ける前、スクランブラー療法の 1 週間目と 2 週間目の終わり、およびスクランブラー療法の最終日から 1 か月後に、FitBit を使用した定量的官能検査と歩行評価テストを受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
デバイス：フィットビット
FitBit を装着して歩行評価テストを行う
他の：歩行評価試験
歩行評価テストを受ける
他の：MC5-A スクランブラー療法
スクランブラー療法を受ける
他の名前：
  • スクランブラー療法
手順：定量的官能検査
定量官能検査を受ける
他の名前：
  • QST

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法による末梢神経因性疼痛（CIPN）のスコア差
時間枠：2週間の治療の最終日までのベースライン
平均、標準偏差、中央値、範囲、信頼区間などの記述統計を使用して評価されます。 t 検定またはウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、患者グループ間の変数を比較できます。 2 つの連続測定値間の相関は、ピアソンまたはスピアマン相関を使用して評価できます。 適切な場合には、他の統計的手法を利用することもできます。 痛みのインベントリは、11 点の数値評価尺度 (0 = なしから 10 = 最悪) での痛みレベルの評価です。
2週間の治療の最終日までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療誘発性神経障害の変化
時間枠：2週間の治療の最終日までのベースライン
治療誘発性神経障害評価スケールを使用して評価されます。 平均、標準偏差、中央値、範囲、信頼区間などの記述統計を使用して評価されます。 t 検定またはウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、患者グループ間の変数を比較できます。 2 つの連続測定値間の相関は、ピアソンまたはスピアマン相関を使用して評価できます。 適切な場合には、他の統計的手法を利用することもできます。
2週間の治療の最終日までのベースライン
がん関連症状の変化
時間枠：2週間の治療の最終日までのベースライン
治療誘発性神経障害評価スケールを使用して評価されます。 平均、標準偏差、中央値、範囲、信頼区間などの記述統計を使用して評価されます。 t 検定またはウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、患者グループ間の変数を比較できます。 2 つの連続測定値間の相関は、ピアソンまたはスピアマン相関を使用して評価できます。 適切な場合には、他の統計的手法を利用することもできます。
2週間の治療の最終日までのベースライン
身体機能と生活の質の変化
時間枠：2週間の治療の最終日までのベースライン
欧州がん研究治療機構を使用して評価されます 生活の質に関するアンケート CIPN20アンケート。 平均、標準偏差、中央値、範囲、信頼区間などの記述統計を使用して評価されます。 t 検定またはウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、患者グループ間の変数を比較できます。 2 つの連続測定値間の相関は、ピアソンまたはスピアマン相関を使用して評価できます。 適切な場合には、他の統計的手法を利用することもできます。 痛みのインベントリは、11 点の数値評価尺度 (0 = なしから 10 = 最悪) での痛みレベルの評価です。
2週間の治療の最終日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Salahadin Abdi、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-0651 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-08323 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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