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Scrambler-Therapie zur Reduktion von Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen

22. März 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Wirkung der Scramble-Therapie auf durch Chemotherapie induzierte periphere neuropathische Schmerzen: Eine prospektive Pilotstudie

Diese Studie untersucht, wie gut die Scrambler-Therapie bei der Linderung chemotherapieinduzierter neuropathischer Schmerzen bei Krebspatienten wirkt. Die Scrambler-Therapie ist eine Art der Behandlung, bei der Elektroden auf der Haut platziert werden. Strom wird von den Elektroden durch die Haut geleitet und blockiert den Schmerz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der MC5-A-Scrambler-Therapie (Scrambler-Therapie [ST]) bei der Verringerung der Chemotherapie-induzierten schmerzhaften peripheren Neuropathie (CIPPN).

II. Bewerten Sie die Veränderung des Schmerzscores vor und nach 2 Wochen (Montag bis Freitag) der letzten ST-Behandlung.

III. Beurteilen Sie nach 2 Wochen (Montag-Freitag) ST-Behandlung, ob sich andere Symptomlasten (d. h. Schlaflosigkeit, Wohlbefinden, Depression und Angst) verändert haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Folgenden bei der Behandlung von ST:

Ia. Beurteilen Sie die Bewertungsskala für therapieinduzierte Neuropathie (TNAS) auf Änderungen. Ib. Beurteilen Sie Änderungen bei der Verwendung von Schmerzmitteln. IC. Beurteilen Sie Veränderungen bei den täglichen körperlichen Aktivitäten/Funktionsstatus. Ausweis. Beurteilen Sie die Veränderungen der Lebensqualität mithilfe des Quality of Life Questionnaire (QLQ) (Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie) Chemotherapie-induzierter neuropathischer Schmerz (CIPN) 20 der European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC).

Dh. Bewerten Sie die allgemeine Zufriedenheit mit der ST-Behandlung mithilfe des Fragebogens „Global Impression of Change“.

TERTIÄRES (EXPLORATORISCHES) ZIEL:

I. Bestimmen Sie die Veränderung der Empfindung nach 2 Wochen (Montag-Freitag) der letzten ST-Behandlung.

GLIEDERUNG:

Die Patienten unterziehen sich einer Scrambler-Therapie über 30-45 Minuten einmal täglich (QD) von Montag bis Freitag für 2 Wochen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einem quantitativen sensorischen Test und einem Gangbewertungstest mit einem FitBit, bevor sie die Scrambler-Therapie erhalten, am Ende der ersten und zweiten Woche der Scrambler-Therapie und 1 Monat nach dem letzten Tag der Scrambler-Therapie.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 3 Wochen lang wöchentlich und 4 Wochen nach dem letzten Tag der Scrambler-Therapiebehandlung nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Krebsdiagnose haben und mindestens 3 Monate nach dem Ende ihrer letzten Krebs-Chemotherapie an CIPN leiden
  • Haben Sie eine durchschnittliche Schmerzintensität von mindestens 4/10
  • sich im Monat nach der Einschreibung in einer stabilen klinischen Situation befinden (keine Operation, Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder andere geplante Behandlung)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehen oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Vorbestehende oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie aufgrund einer anderen Ursache als der neurotoxischen Chemotherapie (d. h. idiopathische periphere Neuropathie, diabetische Neuropathie
  • Schwangerschaft
  • Vorhanden mit Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillatoren
  • Gegenwärtige oder vergangene psychotrope Substanzen und Alkoholabhängigkeit
  • Unfähigkeit, die Informationen und die Einverständniserklärung der Patienten zu verstehen
  • Hautläsion an der Elektrodenplatzierungsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Supportive Care (Scrambler-Therapie, sensorischer Test, Gangtest)
Die Patienten werden montags bis freitags für 2 Wochen einer Scrambler-Therapie über 30-45 Minuten QD unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einem quantitativen sensorischen Test und einem Gangbewertungstest mit einem FitBit, bevor sie die Scrambler-Therapie erhalten, am Ende der ersten und zweiten Woche der Scrambler-Therapie und 1 Monat nach dem letzten Tag der Scrambler-Therapie.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: FitBit
Tragen Sie FitBit für den Gangbewertungstest
Sonstiges: Gangbeurteilungstest
Unterziehen Sie sich einem Gangbeurteilungstest
Sonstiges: MC5-A Scrambler-Therapie
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Andere Namen:
  • Scrambler-Therapie
Verfahren: Quantitative sensorische Prüfung
Quantitativen sensorischen Test unterziehen
Andere Namen:
  • QST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemotherapie-induzierter peripherer neuropathischer Schmerz (CIPN)-Score-Unterschied
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median, Spannweite und Konfidenzintervalle bewertet. Der t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test können verwendet werden, um Variablen zwischen Patientengruppen zu vergleichen. Die Korrelation zwischen zwei kontinuierlichen Messungen kann unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelation bewertet werden. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden verwendet werden. Das Schmerzinventar ist eine Bewertung des Schmerzniveaus auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = keine bis 10 = am schlimmsten).
Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der therapieinduzierten Neuropathie
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Wird anhand der Bewertungsskala für therapieinduzierte Neuropathie bewertet. Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median, Spannweite und Konfidenzintervalle bewertet. Der t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test können verwendet werden, um Variablen zwischen Patientengruppen zu vergleichen. Die Korrelation zwischen zwei kontinuierlichen Messungen kann unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelation bewertet werden. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden verwendet werden.
Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Veränderung der krebsbedingten Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Wird anhand der Bewertungsskala für therapieinduzierte Neuropathie bewertet. Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median, Spannweite und Konfidenzintervalle bewertet. Der t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test können verwendet werden, um Variablen zwischen Patientengruppen zu vergleichen. Die Korrelation zwischen zwei kontinuierlichen Messungen kann unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelation bewertet werden. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden verwendet werden.
Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Veränderung der körperlichen Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung
Wird anhand des CIPN20-Fragebogens der European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire bewertet. Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median, Spannweite und Konfidenzintervalle bewertet. Der t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest und der exakte Fisher-Test können verwendet werden, um Variablen zwischen Patientengruppen zu vergleichen. Die Korrelation zwischen zwei kontinuierlichen Messungen kann unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelation bewertet werden. Gegebenenfalls können andere statistische Methoden verwendet werden. Das Schmerzinventar ist eine Bewertung des Schmerzniveaus auf einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten (0 = keine bis 10 = am schlimmsten).
Baseline bis zum letzten Tag der 2-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Salahadin Abdi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0651 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-08323 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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