化学療法による神経因性疼痛を軽減するためのスクランブラー療法
化学療法誘発末梢神経障害性疼痛に対するスクランブル療法の効果：前向きパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. MC5-A スクランブラー療法 (スクランブラー療法 [ST]) の、化学療法誘発性疼痛性末梢神経障害 (CIPPN) の軽減における有効性を評価すること。
Ⅱ．最終的な ST 治療の前後 2 週間 (月曜日から金曜日) の痛みのスコアの変化を評価します。
III. 2 週間 (月曜日から金曜日) の ST 治療後、その他の症状 (不眠症、幸福感、抑うつ、不安など) の変化を評価します。
副次的な目的:
I. STの治療で以下を評価する:
いや。治療誘発性神経障害評価スケール (TNAS) の変化を評価します。 Ib。 鎮痛剤の使用における変化を評価します。 IC。 日常の身体活動/機能状態の変化を評価します。 同上。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) (化学療法誘発性末梢神経障害) 化学療法誘発性神経因性疼痛 (CIPN) 20 アンケートを使用して、生活の質の変化を評価します。
すなわち。グローバル インプレッション オブ チェンジ アンケートを使用して、ST 治療に対する全体的な満足度を評価します。
三次（探索的）目的：
I. 最後の ST 治療の 2 週間後 (月曜日から金曜日) の感覚の変化を測定します。
概要：
患者は、月曜日から金曜日まで 2 週間、1 日 1 回 (QD) 30 ～ 45 分以上のスクランブラー療法を受けます。 患者はまた、スクランブラー療法を受ける前、スクランブラー療法の 1 週間目と 2 週間目の終わり、およびスクランブラー療法の最終日から 1 か月後に、FitBit を使用した定量的官能検査と歩行評価テストを受けます。
研究の完了後、患者は毎週 3 週間追跡され、スクランブラー療法治療の最終日から 4 週間後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- がんの診断を受けており、最後のがん化学療法の終了後、少なくとも 3 か月間 CIPN に苦しんでいる
- 少なくとも4/10の平均疼痛強度を有する
- 登録の翌月に安定した臨床状況にある（手術、放射線療法、ホルモン療法、化学療法またはその他の治療が予定されていない）
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 発作の既往歴または病歴
- -神経毒性のある化学療法とは異なる原因による末梢神経障害の既往または病歴（すなわち、 特発性末梢神経障害、糖尿病性神経障害
- 妊娠
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している
- 現在または過去の向精神薬およびアルコール依存症
- 患者の情報とインフォームド コンセントを理解できない
- 電極留置部位の皮膚病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サポーティブケア（スクランブラー療法、官能検査、歩行検査）
患者は、月曜から金曜まで 2 週間、30 分から 45 分の QD でスクランブラー療法を受けます。
患者はまた、スクランブラー療法を受ける前、スクランブラー療法の 1 週間目と 2 週間目の終わり、およびスクランブラー療法の最終日から 1 か月後に、FitBit を使用した定量的官能検査と歩行評価テストを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
FitBit を装着して歩行評価テストを行う
歩行評価テストを受ける
スクランブラー療法を受ける
他の名前：
定量官能検査を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法による末梢神経因性疼痛（CIPN）のスコア差
時間枠：2週間の治療の最終日までのベースライン
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平均、標準偏差、中央値、範囲、信頼区間などの記述統計を使用して評価されます。
t 検定またはウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、患者グループ間の変数を比較できます。
2 つの連続測定値間の相関は、ピアソンまたはスピアマン相関を使用して評価できます。
適切な場合には、他の統計的手法を利用することもできます。
痛みのインベントリは、11 点の数値評価尺度 (0 = なしから 10 = 最悪) での痛みレベルの評価です。
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2週間の治療の最終日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療誘発性神経障害の変化
時間枠：2週間の治療の最終日までのベースライン
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治療誘発性神経障害評価スケールを使用して評価されます。
平均、標準偏差、中央値、範囲、信頼区間などの記述統計を使用して評価されます。
t 検定またはウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、患者グループ間の変数を比較できます。
2 つの連続測定値間の相関は、ピアソンまたはスピアマン相関を使用して評価できます。
適切な場合には、他の統計的手法を利用することもできます。
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2週間の治療の最終日までのベースライン
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がん関連症状の変化
時間枠：2週間の治療の最終日までのベースライン
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治療誘発性神経障害評価スケールを使用して評価されます。
平均、標準偏差、中央値、範囲、信頼区間などの記述統計を使用して評価されます。
t 検定またはウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、患者グループ間の変数を比較できます。
2 つの連続測定値間の相関は、ピアソンまたはスピアマン相関を使用して評価できます。
適切な場合には、他の統計的手法を利用することもできます。
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2週間の治療の最終日までのベースライン
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身体機能と生活の質の変化
時間枠：2週間の治療の最終日までのベースライン
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欧州がん研究治療機構を使用して評価されます 生活の質に関するアンケート CIPN20アンケート。
平均、標準偏差、中央値、範囲、信頼区間などの記述統計を使用して評価されます。
t 検定またはウィルコクソン順位和検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して、患者グループ間の変数を比較できます。
2 つの連続測定値間の相関は、ピアソンまたはスピアマン相関を使用して評価できます。
適切な場合には、他の統計的手法を利用することもできます。
痛みのインベントリは、11 点の数値評価尺度 (0 = なしから 10 = 最悪) での痛みレベルの評価です。
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2週間の治療の最終日までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Salahadin Abdi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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