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高カリウム血症とRAASiによる治療への影響 (REVIEW)

2024年11月12日 更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust

高カリウム血症の負担とレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤による治療への変化の評価

レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤 (RAASi) は、駆出率が低下した心不全、糖尿病性腎症、および慢性腎臓病患者の予後を変えました。 しかし、日常の臨床診療では、患者はしばしば最適以下の用量のRAASiを受けます。 高カリウム血症の発症は、RAASi の減量または完全な中止の理由の 1 つであり、これは患者の転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 しかし、それが唯一の理由である場合、または腎機能の悪化や低血圧などの他の臨床的状況と組み合わせて発生する場合、高カリウム血症がRAASi用量の変更につながる頻度は正確には不明のままです. また、RAASi を服用している高カリウム血症の患者を管理する医療従事者の意思決定プロセスに何が影響するのか、また、これが RAASi の専門分野、経験、または適応症に影響されるかどうかも不明です。

問題の理解を深めるために、調査研究 (3 つの補完的な研究で構成されています) を進めています。 これらのデータは、RAASi の予後適応症を持つ患者のケアを改善するという私たちの最終的な目標を達成するために必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、次の研究上の疑問に答えることを目的としています。

  1. 心筋梗塞後 (MI) 左心室収縮機能障害の新しい診断を受けた患者を含む、HFrEF の新しい診断を受けた患者における RAASi 療法の開始およびアップタイトレーション後の高カリウム血症の発生率は?
  2. RAASiの処方にどのように影響しますか?
  3. 高カリウム血症で入院中または救急外来に通院している（透析を受けていない）患者の成人集団における薬物の臨床適応に従って、高カリウム血症はRAASi治療にどのように影響しますか?
  4. 医療従事者は、高カリウム血症のどの程度のレベルで RAASi を変更することを検討しますか?また、それは薬剤の臨床適応症によって異なりますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
651

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Portsmouth、イギリス
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-駆出率が低下した新たに診断された心不全（心筋梗塞後の左心室収縮機能不全を含む、診断から4週間以内）

すでに RAASi を受けており、少なくとも 1 回の血液検査でカリウム濃度が 5.5 mmol/l 以上で、高カリウム血症の発症前に透析を受けていない ED 患者または入院患者。

高カリウム血症および/または心不全の患者を管理する医療従事者

説明

心不全患者の場合

包含基準

  1. 新たに診断された HFrEF の患者 (診断後 4 週間以内、MI 後 LVSD の患者を含む、外来患者として、または入院中に特定され、通常は非代償性心不全または心筋梗塞後)、RAASi で開始された、または現在のRAASi（他の適応症ですでにRAASiを受けている患者）。
  2. -インフォームドコンセントを提供できる。
  3. 18 歳以上。

除外基準： 1.透析を受けている患者。

高カリウム血症の方へ

包含基準

  1. すでにRAASiを受けており、少なくとも1回の血液検査でカリウム濃度が5.5mmol/l以上であるED患者または入院患者。
  2. -インフォームドコンセントを提供できる。
  3. 18 歳以上。

除外基準： 1.透析を受けている患者。

医療従事者向け:

包含基準

  1. 一次医療と二次医療で働く医師、薬剤師、非医療処方者。
  2. -インフォームドコンセントを提供できる。
  3. 18 歳以上。

除外基準: 1. なし

これは観察研究であるため、他の調査研究に参加している患者、または高カリウム血症の特定の治療を受けている患者 (慢性透析以外) は除外されません。 同意後、患者は希望すれば他の調査研究に参加することも許可されます。 covid-19の患者も含めることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
駆出率が低下した心不全と新たに診断された患者
-駆出率が低下した心不全の新しい診断を受けた患者 レニン - アンギオテンシン - アルドステロン系阻害剤で開始されるか、レニン - アンギオテンシン - アルドステロン系阻害剤を増やす計画がある場合（すでに心不全の診断前に服用している場合） .
高カリウム血症患者
-カリウムレベルが5.5mmol / l以上の血液検査が少なくとも1回ある入院患者および救急科に通う患者。
高カリウム血症患者を管理する医療従事者
高カリウム血症および/または心不全および高カリウム血症の患者を管理する医療専門家 (医師、薬剤師、非医療処方者)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たにHFrEFと診断された患者における高カリウム血症の発生率
時間枠：12ヶ月
駆出率が低下した新しい心不全患者における高カリウム血症の発生率は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン受容体阻害剤で開始されました
12ヶ月
HFrEF患者における高カリウム血症後のRAASiの減量/中止の頻度
時間枠：12ヶ月
RAASi を開始した新しい HFrEF 患者の割合は、高カリウム血症による RAASi の減量/中止/増量の防止を経験しました。
12ヶ月
高カリウム血症のエピソード後にRAASiに変化を経験した高カリウム血症患者（入院中またはEDに通っている）の割合
時間枠：12ヶ月
3. 退院時に評価された、RAASiの減量/中止を経験し、予後の利益のためにRAASiを受けている、文書化された高カリウム血症の入院患者/ED出席者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高カリウム血症の反復エピソードの発生率
時間枠：12ヶ月
最初のエピソードの後、高カリウム血症の繰り返しエピソードの発生率。
12ヶ月
高カリウム血症以外の原因によるRAASiの中止
時間枠：12ヶ月
高カリウム血症以外の原因（低血圧、腎機能の悪化など）でRAASiを中止した患者の割合。
12ヶ月
死亡
時間枠：12ヶ月
12 か月時点での死亡数と原因 (すべての原因、心血管または心不全)。
12ヶ月
入院
時間枠：12ヶ月
12 か月時点での入院の数と原因 (すべての原因、心血管または心不全)。
12ヶ月
医療従事者がRAASiを変更する高カリウム血症レベル
時間枠：12ヶ月
RAASiの明確な予後適応がある患者とない患者で、医療従事者がRAASiを減らす/停止する高カリウム血症のレベル。
12ヶ月
高カリウム血症のエピソード後にRAASiを変更する医療専門家の説明
時間枠：12ヶ月
高カリウム血症患者のRAASiの投与量を減らす/停止する医療専門家のさまざまなグレードと専門分野の割合。
12ヶ月
HFrEF 患者に対する RAASi の利点と目標用量の認識
時間枠：12ヶ月
RAASiの目標用量とHFrEFの利点を認識している医療専門家のさまざまなグレードと専門分野の割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Portsmouth Hospitals NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Vifor Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul R Kalra, Professor、Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHT/2020/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IDP を共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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