高カリウム血症とRAASiによる治療への影響 (REVIEW)
高カリウム血症の負担とレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤による治療への変化の評価
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤 (RAASi) は、駆出率が低下した心不全、糖尿病性腎症、および慢性腎臓病患者の予後を変えました。 しかし、日常の臨床診療では、患者はしばしば最適以下の用量のRAASiを受けます。 高カリウム血症の発症は、RAASi の減量または完全な中止の理由の 1 つであり、これは患者の転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 しかし、それが唯一の理由である場合、または腎機能の悪化や低血圧などの他の臨床的状況と組み合わせて発生する場合、高カリウム血症がRAASi用量の変更につながる頻度は正確には不明のままです. また、RAASi を服用している高カリウム血症の患者を管理する医療従事者の意思決定プロセスに何が影響するのか、また、これが RAASi の専門分野、経験、または適応症に影響されるかどうかも不明です。
問題の理解を深めるために、調査研究 (3 つの補完的な研究で構成されています) を進めています。 これらのデータは、RAASi の予後適応症を持つ患者のケアを改善するという私たちの最終的な目標を達成するために必要です。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、次の研究上の疑問に答えることを目的としています。
- 心筋梗塞後 (MI) 左心室収縮機能障害の新しい診断を受けた患者を含む、HFrEF の新しい診断を受けた患者における RAASi 療法の開始およびアップタイトレーション後の高カリウム血症の発生率は?
- RAASiの処方にどのように影響しますか?
- 高カリウム血症で入院中または救急外来に通院している（透析を受けていない）患者の成人集団における薬物の臨床適応に従って、高カリウム血症はRAASi治療にどのように影響しますか?
- 医療従事者は、高カリウム血症のどの程度のレベルで RAASi を変更することを検討しますか?また、それは薬剤の臨床適応症によって異なりますか?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Portsmouth、イギリス
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
-駆出率が低下した新たに診断された心不全（心筋梗塞後の左心室収縮機能不全を含む、診断から4週間以内）
すでに RAASi を受けており、少なくとも 1 回の血液検査でカリウム濃度が 5.5 mmol/l 以上で、高カリウム血症の発症前に透析を受けていない ED 患者または入院患者。
高カリウム血症および/または心不全の患者を管理する医療従事者
説明
心不全患者の場合
包含基準
- 新たに診断された HFrEF の患者 (診断後 4 週間以内、MI 後 LVSD の患者を含む、外来患者として、または入院中に特定され、通常は非代償性心不全または心筋梗塞後)、RAASi で開始された、または現在のRAASi（他の適応症ですでにRAASiを受けている患者）。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 18 歳以上。
除外基準： 1.透析を受けている患者。
高カリウム血症の方へ
包含基準
- すでにRAASiを受けており、少なくとも1回の血液検査でカリウム濃度が5.5mmol/l以上であるED患者または入院患者。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 18 歳以上。
除外基準： 1.透析を受けている患者。
医療従事者向け:
包含基準
- 一次医療と二次医療で働く医師、薬剤師、非医療処方者。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 18 歳以上。
除外基準: 1. なし
これは観察研究であるため、他の調査研究に参加している患者、または高カリウム血症の特定の治療を受けている患者 (慢性透析以外) は除外されません。 同意後、患者は希望すれば他の調査研究に参加することも許可されます。 covid-19の患者も含めることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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駆出率が低下した心不全と新たに診断された患者
-駆出率が低下した心不全の新しい診断を受けた患者 レニン - アンギオテンシン - アルドステロン系阻害剤で開始されるか、レニン - アンギオテンシン - アルドステロン系阻害剤を増やす計画がある場合（すでに心不全の診断前に服用している場合） .
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高カリウム血症患者
-カリウムレベルが5.5mmol / l以上の血液検査が少なくとも1回ある入院患者および救急科に通う患者。
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高カリウム血症患者を管理する医療従事者
高カリウム血症および/または心不全および高カリウム血症の患者を管理する医療専門家 (医師、薬剤師、非医療処方者)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たにHFrEFと診断された患者における高カリウム血症の発生率
時間枠：12ヶ月
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駆出率が低下した新しい心不全患者における高カリウム血症の発生率は、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン受容体阻害剤で開始されました
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12ヶ月
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HFrEF患者における高カリウム血症後のRAASiの減量/中止の頻度
時間枠：12ヶ月
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RAASi を開始した新しい HFrEF 患者の割合は、高カリウム血症による RAASi の減量/中止/増量の防止を経験しました。
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12ヶ月
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高カリウム血症のエピソード後にRAASiに変化を経験した高カリウム血症患者（入院中またはEDに通っている）の割合
時間枠：12ヶ月
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3. 退院時に評価された、RAASiの減量/中止を経験し、予後の利益のためにRAASiを受けている、文書化された高カリウム血症の入院患者/ED出席者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高カリウム血症の反復エピソードの発生率
時間枠：12ヶ月
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最初のエピソードの後、高カリウム血症の繰り返しエピソードの発生率。
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12ヶ月
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高カリウム血症以外の原因によるRAASiの中止
時間枠：12ヶ月
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高カリウム血症以外の原因（低血圧、腎機能の悪化など）でRAASiを中止した患者の割合。
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での死亡数と原因 (すべての原因、心血管または心不全)。
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12ヶ月
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入院
時間枠：12ヶ月
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12 か月時点での入院の数と原因 (すべての原因、心血管または心不全)。
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12ヶ月
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医療従事者がRAASiを変更する高カリウム血症レベル
時間枠：12ヶ月
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RAASiの明確な予後適応がある患者とない患者で、医療従事者がRAASiを減らす/停止する高カリウム血症のレベル。
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12ヶ月
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高カリウム血症のエピソード後にRAASiを変更する医療専門家の説明
時間枠：12ヶ月
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高カリウム血症患者のRAASiの投与量を減らす/停止する医療専門家のさまざまなグレードと専門分野の割合。
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12ヶ月
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HFrEF 患者に対する RAASi の利点と目標用量の認識
時間枠：12ヶ月
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RAASiの目標用量とHFrEFの利点を認識している医療専門家のさまざまなグレードと専門分野の割合。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul R Kalra, Professor、Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PHT/2020/11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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