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Hiperpotasemia y su impacto en la terapia con SRAA (REVIEW)

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Carga de hiperpotasemia y evaluación de cambios en la terapia con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona después de episodios de potasio elevado

Los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) han transformado el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida, nefropatía diabética y enfermedad renal crónica. Sin embargo, en la práctica clínica diaria, los pacientes a menudo reciben dosis subóptimas de SRAA. El desarrollo de hiperpotasemia es una de las razones para la reducción de la dosis o la suspensión completa del SRAA y, a su vez, es probable que esto tenga un impacto adverso en los resultados de los pacientes. Sin embargo, aún se desconoce con precisión con qué frecuencia la hiperpotasemia conduce a cambios en las dosis de SRAA, si es la única razón o si esto ocurre en combinación con otras situaciones clínicas, como el empeoramiento de la función renal y la hipotensión. Tampoco está claro qué influye en el proceso de toma de decisiones de los profesionales de la salud en el manejo de pacientes con hiperpotasemia que toman SRAA y si esto está influenciado por la especialidad, la experiencia o las indicaciones de SRAA.

Con el fin de mejorar nuestra comprensión del problema, estamos llevando adelante un estudio de investigación (compuesto por 3 estudios complementarios). Estos datos son necesarios para ayudar a lograr nuestro objetivo final de mejorar la atención de los pacientes con indicación pronóstica de SRAA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estudio pretende dar respuesta a las siguientes preguntas de investigación:

  1. ¿Cuál es la incidencia de hiperpotasemia luego del inicio de la terapia con SRAA y aumento de la dosis en pacientes con un nuevo diagnóstico de HFrEF, incluidos aquellos con un nuevo diagnóstico de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo posterior a un infarto de miocardio (IM)?
  2. ¿Cómo impacta en la prescripción de RAASi?
  3. ¿Cómo repercute la hiperpotasemia en el tratamiento con SRAA según la indicación clínica del fármaco en una población adulta de pacientes hospitalizados o que acuden al servicio de urgencias (y que no reciben diálisis) con hiperpotasemia y reciben SRAA?
  4. ¿A qué nivel de hiperpotasemia consideran los profesionales de la salud realizar cambios en el SRAA y varía según la indicación clínica del medicamento o medicamentos?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
651

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Insuficiencia cardíaca recién diagnosticada con fracción de eyección reducida (dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico, incluidos aquellos con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo posterior a un infarto de miocardio)

Pacientes en urgencias o pacientes hospitalizados que ya reciben SRAA y que tienen al menos 1 análisis de sangre con un nivel de potasio de ≥5,5 mmol/l y que no reciben diálisis antes del episodio de hiperpotasemia.

Profesionales sanitarios que atienden a pacientes con hiperpotasemia y/o insuficiencia cardiaca

Descripción

Para pacientes con insuficiencia cardiaca

Criterios de inclusión

  1. Pacientes con HFrEF recién diagnosticada (dentro de las 4 semanas posteriores al diagnóstico, incluidos aquellos con LVSD posterior a un infarto de miocardio, identificados como pacientes ambulatorios o durante el ingreso hospitalario, generalmente por insuficiencia cardíaca descompensada o posterior a un infarto de miocardio) que comienzan con SRAA o tienen una indicación clínica para aumentar la titulación de SRAA actual (en pacientes que ya reciben SRAA para otras indicaciones).
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  3. 18 años y más.

Criterios de exclusión: 1. Pacientes en diálisis.

Para pacientes con hiperpotasemia

Criterios de inclusión

  1. Pacientes en urgencias o pacientes hospitalizados que ya reciben SRAA y que tienen al menos 1 análisis de sangre con un nivel de potasio de ≥5,5 mmol/l.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  3. 18 años y más.

Criterios de exclusión: 1. Pacientes en diálisis.

Para profesionales de la salud:

Criterios de inclusión

  1. Médicos, farmacéuticos, prescriptores no médicos que trabajen en atención primaria y secundaria.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  3. 18 años y más.

Criterios de exclusión: 1. Ninguno

Dado que se trata de un estudio observacional, no se excluirán los pacientes que participen en otros estudios de investigación o que reciban tratamientos específicos para la hiperpotasemia (aparte de la diálisis crónica). Después del consentimiento, los pacientes también podrán participar en otros estudios de investigación si así lo desean. También se pueden incluir pacientes con covid-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con nuevo diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida
Pacientes con nuevo diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida que comenzarán con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona o en quienes hay un plan para aumentar los inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (si ya los tomaban antes del diagnóstico de insuficiencia cardíaca) .
Pacientes con hiperpotasemia
Pacientes hospitalizados y pacientes que acuden al servicio de urgencias que tengan al menos 1 análisis de sangre con un nivel de potasio ≥5,5 mmol/l.
Profesionales sanitarios que atienden a pacientes con hiperpotasemia
Profesionales de la salud (médicos, farmacéuticos, prescriptores no médicos) que manejan pacientes con hiperpotasemia y/o insuficiencia cardiaca e hiperpotasemia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperpotasemia en pacientes con nuevo diagnóstico de ICFER
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de hiperpotasemia en pacientes con insuficiencia cardíaca nueva con fracción de eyección reducida que comenzaron con inhibidores de los receptores de renina-angiotensina-aldosterona
12 meses
Frecuencia de reducción/retirada de dosis para SRAA después de hiperpotasemia en pacientes con ICFER
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes con HFrEF nueva que comenzaron con SRAA que experimentaron una reducción/retiro de la dosis de SRAA/prevención de aumento de la dosis debido a la hiperpotasemia.
12 meses
Proporción de pacientes con hiperpotasemia (hospitalizados o que asisten al servicio de urgencias) que experimentaron cambios en el SRAA después de episodios de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 12 meses
3. Proporción de pacientes hospitalizados/asistentes de urgencias con hiperpotasemia documentada, que reciben SRAA para beneficio pronóstico y experimentan reducción/retirada de la dosis de SRAA, evaluada al alta
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de episodios repetidos de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de episodios repetidos de hiperpotasemia después del episodio inicial.
12 meses
Suspensión de SRAA debido a otras causas en lugar de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de pacientes que interrumpieron el SRAA debido a causas distintas a la hiperpotasemia (hipotensión, empeoramiento de la función renal, otras).
12 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y causas (todas las causas, cardiovasculares o IC) de mortalidad a los 12 meses.
12 meses
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y causas (todas las causas, cardiovasculares o IC) de hospitalización a los 12 meses.
12 meses
Nivel de hiperpotasemia en el que los profesionales sanitarios realizan cambios en RAASi
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de hiperpotasemia en el que los profesionales sanitarios reducen/interrumpen la SRAA en pacientes con y sin indicaciones de pronóstico claras de SRAA.
12 meses
Descripción de los profesionales sanitarios que realizan cambios en RAASi tras episodios de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de diferentes grados y especialidades de profesionales sanitarios que reducen la dosis/interrumpen el SRAA en pacientes con hiperpotasemia.
12 meses
Conciencia de los beneficios de SRAA y dosis objetivo para pacientes con HFrEF
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de diferentes grados y especialidades de profesionales de la salud que conocen las dosis objetivo de IRASi y los beneficios en la HFrEF.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Vifor Pharma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul R Kalra, Professor, Queen Alexandra Hospital, Portsmouth, UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHT/2020/11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir IDP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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