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尋常性ざ瘡の治療のためのレーザー療法と狭帯域紫外線 B 療法の比較 (LLLT-NBUB)

2020年2月3日 更新者：Hadaya Mosaad、Cairo University

顔面尋常性ざ瘡の治療における赤色低レベルレーザーと狭帯域紫外線 B の比較

顔面 AV の 45 人の参加者が、それぞれ 15 人の被験者からなる 3 つのグループにランダムに割り当てられました。 各グループは、さまざまな治療を受けました。 グループ A (研究グループ A) は、NBUB と akne-Mycin の両方を投与されました。グループ B (研究グループ B) はレッド LLLT と akne-Mycin を受け取り、グループ C (対照グループ) は akne-Mycin クリームのみを受け取りました。 45 人の参加者全員が、最初の治療、4 週間後、および 8 週間後に、にきび数、強度スケール、および写真検査によって検査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

45 人の患者 (男性 18 人、女性 27 人) が、Kasr Alaini Teaching Hospital の皮膚科からの紹介に基づいて募集されました。 まず、各参加者にインタビューを行い、性別、年齢、肌のタイプ、ニキビの重症度、および処方箋を決定しました。人。

グループ (A) の患者は、局所アクネマイシン投薬に加えて、波長 311 ～ 313 nm の NBUB (フランス製 DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64) のプログラムを受けました。 1 回の治療は 1 ～ 8 分です。 治療は週に3回行われました。 グループの参加者 (B) は、レーザー機器 InGaAs (630 nm、10 mW、連続) (RIKTA、ロシア) を介して、フルエンス 12 J/cm2、週 2 回のセッションで実施された R-LLLT のプログラムを受けました。 3 つのグループの患者は、治療期間の最初から最後まで、顔全体に局所エリスロマイシン クリーム 2% (Akne-Mycin-Egypt) を 1 日 2 回塗布するよう求められました。評価は正式なカウントに基づいています。活動性病変（丘疹および膿疱）の。フェイシャル デジタルカメラ（パナソニック、東京、日本）を使用して写真を撮ります。 および病変数の改善パーセンテージを反映する治験責任医師の評価の 5 段階評価。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、0025
        • Cairo university.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は 18 ～ 35 歳でした。
  • 皮膚タイプ III および IV。
  • 軽度から中等度の顔面にきび。

除外基準:

  • -過去1年以内の経口レチノイドによる治療。
  • 過去3ヶ月以内に他のニキビ治療薬と併用した治療。
  • -過去1か月以内の尋常性座瘡の全身および局所抗生物質による治療歴。
  • -過去6か月以内の経口イソトレチノインによる治療。
  • 参加者は放射線療法または化学療法を受けました。
  • 光線過敏症の病歴。
  • 過去4週間のケミカルピーリング。
  • 発作、
  • 妊娠
  • 経口避妊薬の使用。
  • 母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群1
グループ (A) の患者は 15 人の参加者で構成され、局所アクネマイシン薬 (局所エリスロマイシンクリーム 2% (Akne-Mycin - エジプト) 1 日 2 回、顔全体に 8 週間後の治療期間の開始から終了まで)。
デバイス：狭帯域紫外線 B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64、フランス製。 Red LLL、InGaAs (630 nm、10 mW、連続) (RIKTA、ロシア)
他の名前：
  • 赤の低レベルレーザー。
薬：局所エリスロマイシン クリーム 2% (Akne-Mycin- Egypt)

治療期間の最初から最後まで、顔全体に1日2回。

顔をぬるま湯と穏やかな石鹸でよく洗い、よくすすぎ、軽くたたいて乾かします。患者は、アクネマイシンを塗布する前に30分待つように勧められました. 新しいにきびの発生を防ぐために、アクネマイシンは、にきび自体だけでなく、通常にきびが発生している領域全体に適用されました.
実験的：実験群2
グループ (B) の参加者は 15 人の参加者で構成され、フルエンス 12 J/cm2 のレーザー装置 InGaAs (630 nm、10 mW、連続) (RIKTA、ロシア) を介して実施された R-LLLT のプログラムを受けました。治療期間の最初から最後まで、顔全体に 1 日 2 回、局所エリスロマイシン クリーム 2% (Akne-Mycin- Egypt) を加えて 8 週間。
デバイス：狭帯域紫外線 B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64、フランス製。 Red LLL、InGaAs (630 nm、10 mW、連続) (RIKTA、ロシア)
他の名前：
  • 赤の低レベルレーザー。
薬：局所エリスロマイシン クリーム 2% (Akne-Mycin- Egypt)

治療期間の最初から最後まで、顔全体に1日2回。

顔をぬるま湯と穏やかな石鹸でよく洗い、よくすすぎ、軽くたたいて乾かします。患者は、アクネマイシンを塗布する前に30分待つように勧められました. 新しいにきびの発生を防ぐために、アクネマイシンは、にきび自体だけでなく、通常にきびが発生している領域全体に適用されました.
アクティブコンパレータ：対照群
グループ C の患者は 15 人の参加者で構成され、治療期間の最初から最後まで顔全体に局所エリスロマイシン クリーム 2% (Akne-Mycin-Egypt) を 1 日 2 回塗布するように依頼されました。
薬：局所エリスロマイシン クリーム 2% (Akne-Mycin- Egypt)

治療期間の最初から最後まで、顔全体に1日2回。

顔をぬるま湯と穏やかな石鹸でよく洗い、よくすすぎ、軽くたたいて乾かします。患者は、アクネマイシンを塗布する前に30分待つように勧められました. 新しいにきびの発生を防ぐために、アクネマイシンは、にきび自体だけでなく、通常にきびが発生している領域全体に適用されました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブなにきび病変の正式なカウント。
時間枠：8週間。
病変数は、3回の評価すべてにおいて、病変の種類ごとに丘疹および膿疱の数として数えた。
8週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔写真の方法。
時間枠：8週間。
デジタルカメラ（パナソニック、東京、日本）を使用した顔写真。 すべての時点で同じ方法で、顔の正面と両側面の写真を毎回臨床的に撮影しました。
8週間。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変数の変化率。
時間枠：8週間。
病変数の変化率を反映する治験責任医師の評価の 5 段階評価。悪化: < - 10%、変化なし:_9%-9%、軽度の改善: 10%-39%、中程度の改善: 40%-59%、顕著な改善: 60%-89%、クリアランス: ≥-90%。
8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/001693

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

出版から6か月後に研究を共有します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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