Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi versus smalbåndet ultraviolet B til behandling af acne vulgaris (LLLT-NBUB)

3. februar 2020 opdateret af: Hadaya Mosaad, Cairo University

Rød lavt niveau LASER versus smalbåndet ultraviolet B til behandling af ansigts acne vulgaris

45 deltagere med ansigts-AV blev tilfældigt tildelt tre grupper på hver femten forsøgspersoner. Hver gruppe modtog forskellige terapier. Gruppe A (undersøgelsesgruppe A) havde modtaget både NBUB og akne-Mycin; Gruppe B (undersøgelsesgruppe B) havde fået rød LLLT og akne-Mycin og gruppe C (kontrolgruppe) fik kun akne-Mycin creme. Alle 45 deltagere testes ved de indledende behandlinger, efter 4 uger og efter 8 uger ved acne-tællingen, intensitetsskalaen og den fotografiske test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

45 patienter (18 mænd og 27 kvinder) blev rekrutteret på henvisningsbasis fra dermatologisk afdeling på Kasr Alaini Teaching Hospital. For det første blev der afholdt et interview med hver deltager for at bestemme køn, alder, hudtype, acne sværhedsgrad og medicinske recepter, randomisering blev udført ved at vælge tal fra uigennemsigtige kuverter indeholdende tal, der blev valgt af en tilfældig talgenerator, udvælgelsen blev foretaget af en uafhængig person.

Patienter i gruppe (A) modtog et program med NBUB, (DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, fremstillet i Frankrig) bølgelængde 311 til 313 nm, foruden topisk aknemycin-medicin. Hver behandling varer et til otte minutter. Behandlingerne blev givet tre gange om ugen. i 8 uger. Deltagerne i gruppe (B) modtog et program med R-LLLT, der blev udført gennem laserudstyr InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuerlig) (RIKTA, Rusland) med fluens 12 J/cm2, to sessioner om ugen i 8 uger .Patienter i de tre grupper blev bedt om at påføre topisk erythromycincreme 2 % (Akne-Mycin- Egypten) to gange dagligt i hele ansigtet fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingsperioden. Evalueringen var baseret på formelle tællinger af aktive læsioner (papul og pustel).ansigtsbehandling fotografier ved hjælp af et digitalkamera (PANASONIC, Tokyo, Japan). og fem-punkts skala for efterforskere vurdering, der afspejler læsionsantal forbedret procentdel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 0025
        • Cairo university.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder varierede fra 18-35 år.
  • Hudtype III og IV.
  • Mild til moderat acne i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med oral retinoid inden for det seneste 1 år.
  • Behandling med anden acnebehandling inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med behandling med systemiske og topiske antibiotika for acne vulgaris inden for den sidste 1 måned.
  • Behandling med oral isotretinoin inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagerne modtog strålebehandling eller kemoterapi.
  • Enhver historie med lysfølsomhed.
  • Kemisk peeling i løbet af de foregående 4 uger.
  • Anfald,
  • Graviditet
  • Brug af orale præventionsmidler.
  • Amning .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Patienter i gruppe (A) bestod af 15 deltagere, modtog et program med NBUB, DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64, fremstillet i Frankrig (bølgelængde 311 til 313 nm), foruden topisk aknemycin-medicin (topisk erythromycincreme 2% (Akne-Mycin) - Egypten) to gange dagligt i hele ansigtet fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingsperioden efter 8 uger).
Enhed: Smalbåndet ultraviolet B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64 ,fremstillet i Frankrig. Rød LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuerlig) (RIKTA, Rusland)
Andre navne:
  • Rød lavniveau laser.
Medicin: topisk erythromycin creme 2% (Akne-Mycin- Egypten)

to gange dagligt i hele ansigtet fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingsperioden.

Ansigtet vaskes grundigt med varmt vand og skånsom sæbe, skylles godt og duppes tørt, patienterne blev rådet til at vente 30 minutter før påføring af aknemycin. For at forhindre nye bumser i at bryde ud, blev aknemycin påført hele det område, der normalt er ramt af acne, ikke kun på selve bumserne
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 2
Deltagerne i gruppe (B) bestod af 15 deltagere, modtog et program af R-LLLT, der blev gennemført gennem laserudstyr InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuerlig) (RIKTA, Rusland) med fluens 12 J/cm2, to sessioner pr. uge i 8 uger Plus topisk erythromycincreme 2% (Akne-Mycin- Egypt) to gange dagligt i hele ansigtet fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingsperioden.
Enhed: Smalbåndet ultraviolet B.
NBUB: DIXWELL EMLY 98 -ABRP 64 ,fremstillet i Frankrig. Rød LLL, InGaAs (630 nm, 10 mW, kontinuerlig) (RIKTA, Rusland)
Andre navne:
  • Rød lavniveau laser.
Medicin: topisk erythromycin creme 2% (Akne-Mycin- Egypten)

to gange dagligt i hele ansigtet fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingsperioden.

Ansigtet vaskes grundigt med varmt vand og skånsom sæbe, skylles godt og duppes tørt, patienterne blev rådet til at vente 30 minutter før påføring af aknemycin. For at forhindre nye bumser i at bryde ud, blev aknemycin påført hele det område, der normalt er ramt af acne, ikke kun på selve bumserne
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i gruppe C, der bestod af 15 deltagere, blev bedt om at påføre topisk erythromycincreme 2 % (Akne-Mycin- Egypt) to gange dagligt i hele ansigtet fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingsperioden.
Medicin: topisk erythromycin creme 2% (Akne-Mycin- Egypten)

to gange dagligt i hele ansigtet fra begyndelsen til slutningen af ​​behandlingsperioden.

Ansigtet vaskes grundigt med varmt vand og skånsom sæbe, skylles godt og duppes tørt, patienterne blev rådet til at vente 30 minutter før påføring af aknemycin. For at forhindre nye bumser i at bryde ud, blev aknemycin påført hele det område, der normalt er ramt af acne, ikke kun på selve bumserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
formelle optællinger af aktive acnelæsioner.
Tidsramme: 8 uger.
Læsionstallet blev individuelt talt efter læsionstype ved alle tre evalueringstider som antallet af papler og pustler
8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ansigtsfotografiske metode.
Tidsramme: 8 uger.
ansigtsbilleder ved hjælp af et digitalkamera (PANASONIC, Tokyo, Japan). Fotos af forsiden og bilaterale sider af ansigtet blev klinisk taget hver gang på samme måde på alle tidspunkter.
8 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
læsionsantal ændret procent.
Tidsramme: 8 uger.
Fem-punkts skala for efterforskere vurdering, der afspejler læsionsantal ændret procentdel; værre: < - 10 procent, ingen ændring:_9 procent-9 procent, mild forbedring: 10 procent-39 procent, moderat forbedring: 40 procent-59 procent, markant forbedring: 60 procent-89 procent og clearance: ≥-90 procent.
8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/001693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

vi deler undersøgelsen efter 6 måneders offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger