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血液量減少性敗血症性ショック患者における低血圧の治療のための VBI-S

2023年10月19日 更新者：Vivacelle Bio
この研究は、絶対的または相対的血液量減少症の敗血症性ショック患者の血圧上昇における VBI-S の安全性と有効性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的 この研究は、絶対的または相対的血液量減少症の敗血症性ショック患者の血圧上昇における VBI-S の安全性と有効性を評価するために実施されています。

研究治療 敗血症は、血液または他の組織内の有害な微生物の存在と、それらの存在に対する体の反応から生じる深刻な状態であり、さまざまな臓器の機能不全を引き起こします。 敗血症による低血圧が輸液で元に戻すことができない場合、患者は敗血症性ショックの状態になります。 したがって、敗血症性ショックは急性の医学的緊急事態であり、治療の遅れは臓器損傷につながる可能性があります。 VBI-S は、敗血症性ショック患者の血圧を上げることを目的としています。

無作為化と盲検化: これは非盲検研究であり、無作為化と盲検化はこの研究には適用されません。 この研究に参加するすべての患者は、VBI-Sで治療されます。

データ安全監視委員会: データ安全監視委員会 (DSMB) が研究データを審査します。

分析集団: * 安全性分析セット (SAF): 任意の量の VBI-S を受けたすべての患者。 * 治療目的 (ITT) 集団: 任意の量の VBI-S を投与されたすべての患者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Dignity Health
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • UMD Shock Trauma
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
        • Adventist Health Care
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton、Pennsylvania、アメリカ、19403
        • Einstine Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. -陽性の血液培養および/または既知の感染源によって示される細菌感染の証拠、または≥2 ng / mlのプロカルシトニンの上昇。
  3. -患者の平均血圧は65 mmHg未満で、現在市場で入手可能な液体に反応しません。
  4. 逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア >= 5。

  5. 敗血症の診断: 次の基準の 2 つ以上によって証明または疑われる感染の存在:

    • 乳酸 > 2mmol/L
    • まだらの肌
    • 爪床または皮膚の毛細血管再充満の減少
    • 発熱 > 38.3˚C、または 101˚F
    • 低体温症 深部体温 < 36˚C (<96.8˚F)
    • 心拍数 > 90
    • 頻呼吸
    • 精神状態の変化
    • 著しい浮腫または陽性の体液バランス (24 時間で >20 mL/kg)
    • 糖尿病でない人の高血糖 (>140 mg/dL)
    • 白血球数 > 12,000 または 4,000 未満、または > 10% の「バンド」 (未成熟
    • フォーム）
    • 血清中のC反応性タンパク質の上昇（ラボのカットオフによる）
    • 血清中のプロカルシトニンの上昇 (≥ 2 ng/ml)
    • 動脈性低酸素血症 (PaO2/FiO2 < 300)
    • 尿量の急激な低下（輸液蘇生にもかかわらず、少なくとも 2 時間は 0.5 ml/kg/時未満、または 70 kg の人では約 30 ml/時）
    • クレアチニン増加 > 0.5 mg/dL
    • INR > 1.5 または aPTT > 60 秒
    • 腸音の消失（イレウス）
    • 高ビリルビン（総ビリルビン > 4mg/dL）

除外基準:

  1. 補助人工心臓を装着している患者
  2. 急性冠症候群
  3. 妊娠中
  4. 気管支痙攣
  5. 腸間膜虚血
  6. 緊急手術
  7. 急性肝疾患（B型肝炎、C型肝炎など）
  8. -末期肝疾患のモデル（MELD）スコアが19以上の肝不全
  9. -血小板減少症（血小板数<50,000）を含む血液学的または凝固障害および血行力学的に重大な活動性出血に関連する。
  10. 1000mm3未満の絶対好中球数
  11. -この研究開始前の過去30日以内の現在の参加または別の実験またはデバイス研究への参加。 COVID-19および/または敗血症性ショックのために他の薬を服用している場合、患者が含まれる場合があります
  12. 大豆または卵に対する既知のアレルギーのある患者
  13. -患者は、CVP、超音波、スワンガンツカテーテル、Flo-Trac、食道ドップラー、生体インピーダンス、ECHO、部分二酸化炭素再呼吸（NICO）、リチウム希釈（LIDCO）、またはピアレビューされたジャーナルで公開されたその他の方法によって評価されるように、血液量が多い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理
VBI-Sによる治療
薬：VBI-S
VBI-S は、低血圧の治療のために、ミセルとリポソームと呼ばれる特定の脂質の小さな粒子でできています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この試験の主要評価項目は、平均血圧目標値が 60 ～ 65 mmHg で、平均血圧が少なくとも 10 mmHg 上昇した患者の割合です。
時間枠：10ヶ月
この試験の主要評価項目は、平均血圧目標値が 60 ～ 65 mmHg で、平均血圧が少なくとも 10 mmHg 上昇した患者の割合です。
10ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の副次評価項目は、平均動脈圧を 60 ～ 65 mmHg に維持するために、VBI-S の注入後に昇圧薬の用量を減らすことができた患者の割合です。
時間枠：10ヶ月
この研究の副次評価項目は、平均動脈圧を 60 ～ 65 mmHg に維持するために、VBI-S の注入後に昇圧薬の用量を減らすことができた患者の割合です。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vivacelle Bio

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cuthbert Simpkins, MD, FACS、Vivacelle Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VBI-S-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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