Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VBI-S til behandling af hypotension hos patienter med hypovolæmisk septisk chok

19. oktober 2023 opdateret af: Vivacelle Bio
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VBI-S til at forhøje blodtrykket hos patienter med septisk shock med absolut eller relativ hypovolæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL MED UNDERSØGELSEN Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​VBI-S til at forhøje blodtrykket hos patienter med septisk shock med absolut eller relativ hypovolæmi.

STUDIEBEHANDLING Sepsis er en alvorlig tilstand, der skyldes tilstedeværelsen af ​​skadelige mikroorganismer i blodet eller andet væv og kroppens reaktion på deres tilstedeværelse, hvilket fører til funktionsfejl i forskellige organer. Når hypotension på grund af sepsis ikke kan vendes med infusion af væske, er patienten i en tilstand af septisk shock. Septisk shock er derfor en akut medicinsk nødsituation, og forsinket behandling kan føre til organskade. VBI-S er beregnet til at hæve blodtrykket hos patienter med septisk shock.

Randomisering og blinding: Dette er et åbent studie, randomisering og blinding er ikke gældende for denne undersøgelse. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive behandlet med VBI-S.

Data Safety Monitoring Board: Et Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå undersøgelsesdataene.

Analysepopulationer: * Sikkerhedsanalysesæt (SAF): alle patienter, der har modtaget en hvilken som helst mængde af VBI-S. * Intent to treat-population (ITT): alle patienter, der har modtaget en hvilken som helst mængde af VBI-S

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • UMD Shock Trauma
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Adventist Health Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Einstine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år
  2. Bevis for bakteriel infektion påvist ved positiv blodkultur og/eller en kendt infektionskilde eller et forhøjet procalcitonin på ≥ 2 ng/ml.
  3. Patienten har et gennemsnitligt blodtryk på < 65 mmHg, som ikke reagerer på væsker, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet.
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score >= 5.

  5. Sepsis diagnose: Tilstedeværelsen af ​​infektion, som kan bevises eller mistænkes ved 2 eller flere af følgende kriterier:

    • Laktat > 2 mmol/L
    • Plettet hud
    • Nedsat kapillær genopfyldning af neglesenge eller hud
    • Feber > 38,3˚C eller 101˚F
    • Hypotermi < 36˚C kernetemperatur (<96,8˚F)
    • Puls > 90
    • Takypnø
    • Ændring i mental status
    • Betydeligt ødem eller positiv væskebalance (>20 ml/kg over 24 timer)
    • Hyperglykæmi (>140 mg/dL) hos en person uden diabetes
    • Antal hvide blodlegemer >12.000 eller mindre end 4.000 eller med >10 % "bånd" (umodne
    • formularer)
    • Forhøjet C-reaktivt protein i serum (i henhold til dit laboratoriums grænseværdier)
    • Forhøjet procalcitonin i serum (≥ 2 ng/ml)
    • Arteriel hypoxæmi (PaO2/FiO2 < 300)
    • Akut fald i urinproduktion (<0,5 ml/kg/time i mindst 2 timer på trods af væskegenoplivning, eller ca. 30 ml/time for en person på 70 kg)
    • Kreatininstigning > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 eller aPTT > 60 sekunder
    • Fraværende tarmlyde (ileus)
    • Højt bilirubin (total bilirubin > 4 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en ventrikulær hjælpeanordning
  2. Akut koronarsyndrom
  3. Gravid
  4. Bronkospasme
  5. Mesenterisk iskæmi
  6. Akut operation
  7. Akut leversygdom (hepatitis B og C som eksempler)
  8. Leversvigt med en Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ≥ 19
  9. Hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser, herunder trombocytopeni (trombocyttal <50.000) og forbundet med hæmodynamisk signifikant aktiv blødning.
  10. Absolut neutrofiltal på < 1000 mm3
  11. Aktuel deltagelse eller deltagelse i en anden eksperimentel eller enhedsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse. Patienten kan inkluderes, hvis han er på andre lægemidler mod COVID-19 og/eller septisk shock
  12. Patienter med kendt allergi over for sojabønner eller æg
  13. Patienten er hypervolæmisk som vurderet ved CVP, ultralyd, Swan Ganz kateter, Flo-Trac, esophageal doppler, bioimpedans, ECHO, Partial carbon dioxide rebreathing (NICO), lithiumfortynding (LIDCO) eller anden metode offentliggjort i en peer reviewed journal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Behandling med VBI-S
Medicin: VBI-S
VBI-S er lavet af små partikler af specifikt lipid kaldet miceller og liposomer til behandling af hypotension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, hvor gennemsnitligt blodtryk steg med mindst 10 mmHg med et gennemsnitligt blodtryksmål på 60 - 65 mmHg.
Tidsramme: 10 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, hvor gennemsnitligt blodtryk steg med mindst 10 mmHg med et gennemsnitligt blodtryksmål på 60 - 65 mmHg.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, hvor dosis af pressorlægemidler kunne reduceres efter infusion af VBI-S for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 60-65 mmHg
Tidsramme: 10 måneder
Det sekundære endepunkt i denne undersøgelse er andelen af ​​patienter, hvor dosis af pressorlægemidler kunne reduceres efter infusion af VBI-S for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 60-65 mmHg
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vivacelle Bio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VBI-S-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger