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VBI-S zur Behandlung von Hypotonie bei Patienten mit hypovolämischem septischem Schock

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Vivacelle Bio
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VBI-S bei der Erhöhung des Blutdrucks von Patienten mit septischem Schock und absoluter oder relativer Hypovolämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZWECK DER STUDIE Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von VBI-S bei der Erhöhung des Blutdrucks von Patienten mit septischem Schock und absoluter oder relativer Hypovolämie zu bewerten.

STUDIENBEHANDLUNG Sepsis ist eine ernsthafte Erkrankung, die aus dem Vorhandensein schädlicher Mikroorganismen im Blut oder anderen Geweben und der Reaktion des Körpers auf ihr Vorhandensein resultiert und zu Fehlfunktionen verschiedener Organe führt. Wenn eine Hypotonie aufgrund einer Sepsis nicht durch die Infusion von Flüssigkeiten rückgängig gemacht werden kann, befindet sich der Patient in einem Zustand eines septischen Schocks. Der septische Schock ist daher ein akuter medizinischer Notfall und eine verzögerte Therapie kann zu Organschäden führen. VBI-S soll den Blutdruck bei Patienten mit septischem Schock erhöhen.

Randomisierung und Verblindung: Dies ist eine Open-Label-Studie, Randomisierung und Verblindung sind für diese Studie nicht anwendbar. Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden mit VBI-S behandelt.

Data Safety Monitoring Board: Ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft die Studiendaten.

Analysepopulationen: * Safety Analysis Set (SAF): alle Patienten, die eine beliebige Menge VBI-S erhalten haben. * Intent-to-treat (ITT)-Population: alle Patienten, die VBI-S in beliebiger Menge erhalten haben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Dignity Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • UMD Shock Trauma
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Adventist Health Care
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Einstine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  2. Nachweis einer bakteriellen Infektion durch positive Blutkultur und/oder eine bekannte Infektionsquelle oder ein erhöhter Procalcitoninwert von ≥ 2 ng/ml.
  3. Der Patient hat einen mittleren Blutdruck < 65 mmHg, der auf derzeit auf dem Markt erhältliche Flüssigkeiten nicht anspricht.
  4. Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score >= 5.

  5. Sepsis-Diagnose: Das Vorhandensein einer Infektion, die durch 2 oder mehr der folgenden Kriterien nachgewiesen oder vermutet werden kann:

    • Laktat > 2 mmol/L
    • Fleckige Haut
    • Verringerte kapillare Wiederauffüllung von Nagelbetten oder Haut
    • Fieber > 38,3 ˚C oder 101 ˚F
    • Hypothermie < 36˚C Kerntemperatur (<96,8˚F)
    • Herzfrequenz > 90
    • Tachypnoe
    • Veränderung des mentalen Status
    • Signifikantes Ödem oder positive Flüssigkeitsbilanz (>20 ml/kg über 24 Stunden)
    • Hyperglykämie (>140 mg/dl) bei jemandem ohne Diabetes
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen > 12.000 oder weniger als 4.000 oder mit > 10 % "Banden" (unreif
    • Formen)
    • Erhöhtes C-reaktives Protein im Serum (gemäß den Grenzwerten Ihres Labors)
    • Erhöhtes Procalcitonin im Serum (≥ 2 ng/ml)
    • Arterielle Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 300)
    • Akuter Abfall der Urinausscheidung (<0,5 ml/kg/h für mindestens 2 Stunden trotz Flüssigkeitsbeatmung oder etwa 30 ml/h bei einer 70 kg schweren Person)
    • Kreatininanstieg > 0,5 mg/dL
    • INR > 1,5 oder aPTT > 60 Sekunden
    • Ausbleibende Darmgeräusche (Ileus)
    • Hohes Bilirubin (Gesamtbilirubin > 4 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Herzunterstützungssystem
  2. Akutes Koronar-Syndrom
  3. Schwanger
  4. Bronchospasmus
  5. Mesenteriale Ischämie
  6. Notoperation
  7. Akute Lebererkrankungen (z. B. Hepatitis B und C)
  8. Leberversagen mit einem Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score ≥ 19
  9. Hämatologische oder Gerinnungsstörungen einschließlich Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000) und assoziiert mit hämodynamisch signifikanten aktiven Blutungen.
  10. Absolute Neutrophilenzahl von < 1000 mm3
  11. Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen experimentellen oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser Studie. Der Patient kann aufgenommen werden, wenn er andere Medikamente gegen COVID-19 und/oder einen septischen Schock einnimmt
  12. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Sojabohnen oder Eier
  13. Der Patient ist hypervolämisch, wie durch ZVD, Ultraschall, Swan-Ganz-Katheter, Flo-Trac, Ösophagus-Doppler, Bioimpedanz, ECHO, partielle Kohlendioxidrückatmung (NICO), Lithiumverdünnung (LIDCO) oder eine andere in einer Peer-Review-Zeitschrift veröffentlichte Methode festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Behandlung mit VBI-S
Arzneimittel: VBI-S
VBI-S besteht aus kleinen Partikeln spezifischer Lipide, Mizellen genannt, und Liposomen zur Behandlung von Hypotonie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, bei denen der mittlere Blutdruck um mindestens 10 mmHg anstieg, mit einem mittleren Blutdruck-Zielwert von 60 - 65 mmHg.
Zeitfenster: 10 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, bei denen der mittlere Blutdruck um mindestens 10 mmHg anstieg, mit einem mittleren Blutdruck-Zielwert von 60 - 65 mmHg.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, bei denen die Dosis blutdrucksenkender Medikamente nach der Infusion von VBI-S verringert werden konnte, um einen mittleren arteriellen Druck von 60–65 mmHg aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 10 Monate
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten, bei denen die Dosis blutdrucksenkender Medikamente nach der Infusion von VBI-S verringert werden konnte, um einen mittleren arteriellen Druck von 60–65 mmHg aufrechtzuerhalten
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vivacelle Bio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cuthbert Simpkins, MD, FACS, Vivacelle Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VBI-S-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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