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Wheeling to Healing: 糖尿病性足潰瘍の治癒を改善するための新しい方法

2024年5月7日 更新者：Audrey Zucker-Levin、University of Saskatchewan

Wheeling to Healing: Wheeled Knee Walker の使用は、糖尿病性足潰瘍患者の創傷治癒を改善し、生活の質を改善し、対側性潰瘍のリスクを低下させますか?

糖尿病の発生率が増加し、切断のリスクが高いため、DFU の予防と治療の成功がきわめて重要になっています。 比較的新しい装置である車輪付きの膝歩行器は、患部の足の負荷を完全に軽減することができ、松葉杖や歩行器などの従来の歩行補助具と比較すると、必要な身体的負担が大幅に少なく、使いやすく、安定性が高くなります。 創傷治癒を改善し、身体機能に影響を与え、DFU患者の生活の質に影響を与える潜在的な利点はまだわかっていません. したがって、この研究の目的は、糖尿病性足潰瘍を持つ人々に車輪付き膝歩行器を提供することで、通常の慣習的なケアと比較して、臨床転帰と生活の質が改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

サスカチュワン州の糖尿病率は、2015 年の有病率が 8.5% で、カナダの全州の中で最も高く、2025 年には 11.1% に上昇すると予想されています。 糖尿病性足潰瘍 (DFU) は一般的な合併症であり、世界中で下肢切断の主な原因となっています。 DFU の治療には、ギプス、装具、松葉杖、歩行器を使用して、潰瘍から圧力を取り除く (オフロード) ことが含まれます。 これらの介入は、拒否されない場合、機能と生活の質に悪影響を及ぼす座りがちなライフスタイルを助長します。 また、松葉杖や歩行器を使用すると、歩行時に体重を支えるのに腕が十分に強くないことが多いため、健全な足の潰瘍のリスクが高まる可能性があります.

車輪付き膝歩行器 (WKW) は比較的新しい歩行補助具で、片足の完全な負荷軽減を可能にし、必要な身体的負担が少なく、松葉杖や歩行器よりも安定しています。 この研究の目的は、WKWがDFU患者の健全な足潰瘍のリスクを減らしながら、創傷治癒、生活の質、および身体機能を改善するかどうかを判断することです. これらの目標を調査するために、血管外科医の管理下にある DFU を持つ人々を募集し、各目標に対して標準化されたベースライン測定を実行し、参加者の半分に WKW を提供し、6 週間と 12 週間ですべての目標を再評価します。 結果は、治療の指針となり、ケアを最適化するための意思決定に役立ちます。 さらに、プロジェクトは、健康を改善し、知識を向上させるための将来のプロジェクトのための学際的な共同研究プログラムを確立します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
68

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N2Z4
        • 募集
        • University of Saskatchewan
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 現在、片足の DFU で医師の治療を受けています
  • -インフォームドコンセントに署名する意思と能力
  • 認知機能
  • 電話にアクセスできる
  • これは車輪付きニーウォーカーの重量制限であるため、重量は300ポンド以下です
  • 触知可能な足の脈拍が少なくとも1つある
  • -テキサス大学糖尿病足創傷分類システムを使用して、グレード1A（表在性、腱、被膜、または骨に達していない）に対応する神経障害性足底DFUがある

除外基準:

  • -過去6か月以内の冠動脈疾患または脳血管疾患のイベント
  • -重度のうっ血性心不全、狭心症、閉塞性肺疾患を含むがこれらに限定されない有害事象のリスクが高い、制御されていない重度の病状
  • コントロールされていない神経障害または精神障害
  • 活動的な感染
  • 両方の下肢の重大な潰瘍または感染症
  • 潰瘍形成前に車椅子に依存していた人
  • ペダルパルスの欠如
  • 息切れ、疲労、狭心症、重度の関節炎を含むがこれらに限定されない、痛みや不快感なしに歩行または立つ能力を制限するあらゆる状態
  • 平衡障害または判断力の低下を引き起こす薬物使用
  • その他の状況は、治験責任医師および一次医療提供者の裁量により決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
コントロールグループは、血管専門医から通常の慣習的なケアを受けます。
他の：通常のケアと習慣的なケア
このグループは、糖尿病性足潰瘍の治療のために通常の慣習的なケアを受けます
実験的：介入グループ
介入グループは、血管専門医から通常の慣習的なケアを受け、車輪付き膝歩行器を使用するように提供および訓練されます。
デバイス：車輪付きニーウォーカー
Wheeled Knee Walker を使用すると、治療中の手足の負荷を完全に軽減でき、反対側の手足にかかる過度の力を軽減できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒
時間枠：12週間
創傷は、国立衛生研究所 (NIH) で開発されたオープン ソースのデジタル イメージング ソフトウェアである Image J を使用して測定され、対象の創傷の創傷面積を mm2 (複数の創傷が存在する場合の最大の足の創傷) で測定します。 Image J ソフトウェアは、糖尿病性足潰瘍の測定に特に使用されており、評価者間および評価者内の信頼性が非常に高い (それぞれ p=0.997 および 0.999) [1]。 創傷は、画像Jで使用するための細かい油性マーカーを使用してアセテート紙にトレースされ、医師が健康な肉芽組織または健康な出血組織にデブリードマンを行った後、創傷床の特徴を文書化するために創傷の標準距離写真が撮影されます[1、 2]。 医師は、デブリドマン時にプローブを使用して深さの最大値を記録し、創傷の状態 (改善、安定、または悪化) を評価し、侵食またはトンネリングの有無を評価します。 完全に治癒した傷は完全に上皮化されています。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: 糖尿病性足潰瘍スケール (DFS)
時間枠：12週間
糖尿病性足潰瘍スケール (DFS) は、糖尿病患者の生活の質に対する足潰瘍とその治療の影響を評価するために設計された特定の機器です [3]。 DFS は、余暇、身体の健康、日常活動、感情、不遵守、家族、友人、前向きな姿勢、治療、満足、経済の 11 の領域にグループ化された 58 の項目で構成されています。 DFS は、適切なテスト再テストの信頼性と、経時的な創傷状態の変化に対する感度を備えた良好な内部一貫性を備えており、臨床試験での使用に適していることを示しています。 DFS 項目は、個人が 5 項目 (1 ～ 5) の尺度を使用して採点し、点数が高いほど生活の質が向上していることを示します。 スコアは、レジャー、身体的健康、日常活動、感情、不遵守、家族、友人、待遇、満足度、前向きな姿勢、財政の 11 項目すべての 58 項目すべての集計として、および個別に測定されます。
12週間
健全な足の潰瘍のリスク
時間枠：12週間
LoadSol® Insole (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN) を使用して健全な足の下の靴内足力を測定することにより、参加者が「通常の」履物を着用している間、健全な足の潰瘍化のリスク。 2 分間歩行テストを実施する前に、参加者の靴のサイズに対応する厚さ 0.5 mm の LoadSol® インソールを健全な足の靴下と靴の間に配置します。 埋め込まれたコンタクト セルのグリッドは、活動中の足の裏と靴の間の法線力を記録します。 ニュートン単位の足の力は、2 分間の歩行テストの 30 秒から 90 秒で収集された 1 分間の足場で測定されます。
12週間
身体機能
時間枠：12週間
身体機能は、車輪付き膝歩行器または慣習的な装置を使用して 2 分間で歩いた距離 (メートル) を測定することによって評価されます。 2-Minute Walk Test は、さまざまな健康状態にわたって身体機能を定量化するための、標準化された信頼性の高い臨床的に適用可能な方法です [4-6]。 この検査は、DFU の前兆となる可能性のある末梢血管疾患や心疾患のある人でも安全です。 また、糖尿病による切断を余儀なくされた人々に対しても信頼できる (クラス内係数 = 0.94) ことが証明されています [7]。 参加者は、遮るもののない空いている廊下を歩き、2 分間でできるだけ安全に移動するよう求められます。 参加者は、規定の荷降ろし用保護靴を着用し、試験のために規定の補助器具を使用します。 休憩が必要な場合に備えて、車椅子で付き添います。 距離計を使って2分間で歩いた距離を測り、記録します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Saskatchewan

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Saskatchewan Health Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Audrey R Zucker-Levin, PhD、University of Saskatchewan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bio1469

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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