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转向愈合：一种促进糖尿病足溃疡愈合的新方法

2024年5月7日 更新者：Audrey Zucker-Levin、University of Saskatchewan

轮到愈合：轮式膝助行器的使用是否能改善糖尿病足溃疡患者的伤口愈合、提高生活质量并降低对侧溃疡的风险

糖尿病发病率的增加和截肢的高风险使得预防和成功治疗 DFU 变得至关重要。 一种相对较新的设备，轮式膝助行器，可以完全减轻受影响的脚的负担，并且与拐杖和助行器等传统助行器相比，需要显着减少体力消耗，更易于使用，并提供更高的稳定性。 它在 DFU 患者改善伤口愈合、影响身体功能和生活质量方面的潜在益处尚不清楚。 因此，本研究的目的是确定与常规护理相比，为糖尿病足溃疡患者提供带轮膝助行器是否能改善临床结果和生活质量。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

萨斯喀彻温省的糖尿病患病率是加拿大所有省份中最高的，2015 年患病率为 8.5%，预计到 2025 年将上升到 11.1%。 糖尿病足溃疡 (DFU) 是一种常见的并发症，也是全世界下肢截肢的主要原因。 DFU 的治疗包括石膏、支架、拐杖和助行器，以消除溃疡的压力（卸载）。 这些干预措施如果不被拒绝，就会养成久坐不动的生活方式，从而对功能和生活质量产生负面影响。 此外，拐杖和助行器可能会增加健康足部溃疡的风险，因为手臂通常不够强壮，无法在行走时支撑体重。

带轮膝助行器 (WKW) 是一种相对较新的助行器，可以完全减轻一只脚的负担，需要较少的体力消耗，并且比拐杖或助行器更稳定。 本研究的目的是确定 WKW 是否会改善伤口愈合、生活质量和身体机能，同时降低 DFU 患者足部溃疡的风险。 为了探索这些目标，我们将招募接受血管外科医生护理的 DFU 患者，对每个目标执行标准化的基线测量，为一半的参与者提供 WKW，然后在第 6 周和第 12 周时重新评估所有目标。 结果将有助于指导治疗并为优化护理的决策提供信息。 此外，该项目将为未来的项目建立一个跨学科的合作研究计划，以改善健康和增进知识。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
68

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 加拿大
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N2Z4
        • 招聘中
        • University of Saskatchewan
        • 接触：
        • 副研究员：
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 目前正在接受医生治疗一只脚的 DFU
  • 愿意并能够签署知情同意书
  • 认知功能
  • 可以使用电话
  • 重量不超过 300 磅，因为这是轮式膝助行器的重量限制
  • 至少有一个可触及的足部脉搏
  • 使用德克萨斯大学糖尿病足部伤口分类系统，具有对应于 1A 级（浅表，未延伸至肌腱、囊或骨）的神经性足底 DFU

排除标准：

  • 过去六个月内的冠心病或脑血管疾病事件
  • 不受控制的、严重的医疗条件使受试者处于发生不良事件的高风险中，包括但不限于严重的充血性心力衰竭、心绞痛、阻塞性肺病
  • 不受控制的神经或精神疾病
  • 活动性感染
  • 双下肢明显溃疡或感染
  • 那些在溃疡形成前一直依赖轮椅的人
  • 没有踏板脉搏
  • 任何会限制走动或站立而没有疼痛或不适的能力的情况，包括但不限于呼吸急促、疲劳、心绞痛、严重关节炎
  • 导致平衡或判断力受损的药物使用
  • 研究人员和初级保健提供者自行决定的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：控制组
对照组将接受血管专家的常规护理。
其他：日常护理
该组将接受治疗糖尿病足溃疡的常规护理
实验性的：干预组
干预小组将从他们的血管专家那里接受常规和惯常的护理，并且将向他们提供和培训他们使用带轮膝助行器。
设备：轮式膝助行器
轮式膝助行器可以完全卸载正在愈合的肢体，并可以减少对侧肢体的过度用力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合
大体时间：12周
将使用美国国立卫生研究院 (NIH) 开发的开源数字成像软件 Image J 测量伤口，以测量目标伤口的伤口面积，以 mm2 为单位（如果存在多个伤口，则为最大的脚部伤口）。 Image J 软件专门用于测量糖尿病足溃疡，具有非常高的评估者间和评估者内可靠性（分别为 p = 0.997 和 0.999）[1]。 伤口将使用用于图像 J 的精细永久性标记在醋酸纸上描绘，并且在医生对健康肉芽组织或健康出血组织进行清创后，将拍摄伤口的标准距离照片以记录伤口床特征 [1， 2]. 医生将在清创时使用探针记录最大点的深度，评估伤口状况（改善、稳定或恶化），以及是否存在破坏或隧道。 完全愈合的伤口具有完全的上皮化。
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量：糖尿病足溃疡量表 (DFS)
大体时间：12周
糖尿病足溃疡量表 (DFS) 是一种专门用于评估足溃疡及其治疗对糖尿病患者生活质量的影响的工具 [3]。 DFS 由 58 个项目组成，分为 11 个领域：休闲、身体健康、日常活动、情绪、违规行为、家庭、朋友、积极态度、治疗、满意度和财务。 DFS 具有良好的内部一致性，具有足够的重测可靠性和对伤口状态随时间变化的敏感性，表明其适用于临床试验。 DFS 项目由个人使用五项 (1-5) 量表评分，分数越高表示生活质量越好。 分数将作为所有 58 个项目的总和以及所有 11 个领域中的单独项目进行衡量：休闲、身体健康、日常活动、情绪、违规行为、家庭、朋友、治疗、满意度、积极态度、财务。
12周
健足有溃烂的风险
大体时间：12周
通过使用 LoadSol® 鞋垫（Novel Electronics Inc，圣保罗，明尼苏达州）测量健康足下的鞋内足力，同时参与者穿着他们的“普通”鞋子，健康足溃疡的风险。 在执行 2 分钟步行测试之前，将根据参与者鞋码将 0.5 毫米厚的 LoadSol® 鞋垫放置在健康脚的袜子和鞋子之间。 嵌入的接触单元网格记录了活动期间脚底侧和鞋子之间的法向力。 将在 2 分钟步行测试的 30 到 90 秒内收集一分钟的脚步声，以牛顿为单位测量足部力量。
12周
身体机能
大体时间：12周
身体机能将通过使用轮式膝助行器或常规装置测量 2 分钟内步行距离（米）来评估。 2 分钟步行测试是一种标准化且可靠的临床适用方法，用于量化各种健康状况下的身体机能 [4-6]。 该测试对患有外周血管疾病和心脏病的人是安全的，这两种疾病都可能是 DFU 的前兆。 对于因糖尿病而截肢的人，它也被证明是可靠的（组内系数 = 0.94）[7]。 参与者将被要求在一个畅通无阻的空旷走廊中行走，并在两分钟内安全地走完尽可能多的距离。 参与者将穿着他们规定的卸载防护鞋并使用任何规定的辅助设备进行测试。 如果需要休息，他们将被轮椅跟随。 将使用距离测量轮测量并记录两分钟内步行的距离。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Saskatchewan

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Saskatchewan Health Research Foundation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Audrey R Zucker-Levin, PhD、University of Saskatchewan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年5月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年3月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年5月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Bio1469

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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