Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolem k uzdravení: Nová metoda pro zlepšení hojení diabetických vředů na nohou

7. května 2024 aktualizováno: Audrey Zucker-Levin, University of Saskatchewan

Jízda na kole k uzdravení: Zlepšuje používání kolečkového chodítka hojení ran, zlepšuje kvalitu života a snižuje riziko kontralaterálních ulcerací u lidí s diabetickými vředy na nohou

Zvyšující se výskyt diabetu a vysoké riziko amputace činí prevenci a úspěšnou léčbu DFU životně důležitou. Relativně nové zařízení, kolečkové chodítko, umožňuje úplné odlehčení postižené nohy a ve srovnání s tradičními pomůckami pro chůzi, jako jsou berle a chodítka, vyžaduje podstatně menší fyzickou námahu, snadněji se používá a poskytuje větší stabilitu. Jeho potenciální přínos ke zlepšení hojení ran, ovlivnění fyzických funkcí a kvality života u lidí s DFU není dosud znám. Proto je cílem tohoto výzkumu zjistit, zda poskytování kolečkového chodítka lidem s diabetickými vředy na nohou zlepšuje klinické výsledky a kvalitu života ve srovnání s obvyklou a obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra diabetu v Saskatchewanu patří mezi nejvyšší ze všech kanadských provincií s prevalencí 8,5 % v roce 2015 s očekávaným nárůstem na 11,1 % v roce 2025. Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou častou komplikací a celosvětově hlavní příčinou amputací dolních končetin. Léčba DFU zahrnuje sádry, výztuhy, berle a chodítka k odstranění tlaku (odlehčení) z vředu. Tyto intervence, pokud nejsou odmítnuty, podporují sedavý způsob života, který negativně ovlivňuje funkci a kvalitu života. Také berle a chodítka mohou zvýšit riziko ulcerace zdravé nohy, protože paže často nejsou dostatečně silné, aby udržely tělesnou hmotnost při došlapu.

Kolenní chodítka (WKW) jsou relativně nová pomůcka pro chůzi, která umožňuje úplné odlehčení jedné nohy, vyžaduje menší fyzickou námahu a je stabilnější než berle nebo chodítka. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda WKW zlepší hojení ran, kvalitu života a fyzické funkce a zároveň sníží riziko vzniku vředů na nohou u lidí s DFU. Abychom prozkoumali tyto cíle, přijmeme lidi s DFU, kteří jsou v péči cévního chirurga, provedeme standardizovaná základní měření pro každý cíl, poskytneme WKW polovině účastníků a poté znovu vyhodnotíme všechny cíle po 6 a 12 týdnech. Výsledky pomohou při léčbě a informují o rozhodování za účelem optimalizace péče. Projekt dále vytvoří interdisciplinární výzkumný program založený na spolupráci pro budoucí projekty ke zlepšení zdraví a prohloubení znalostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N2Z4
        • Nábor
        • University of Saskatchewan
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A. Gary Linassi, BMedSc MB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • v současné době v péči lékaře pro DFU jedné nohy
  • ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  • kognitivně funkční
  • mít přístup k telefonu
  • neváží více než 300 liber, protože toto je hmotnostní omezení kolečkového chodítka
  • mít alespoň jeden hmatný puls na nohou
  • mají neuropatickou plantární DFU odpovídající stupni 1A (povrchní, nerozšiřující se na šlachu, pouzdro nebo kost) pomocí systému klasifikace diabetických ran na noze University of Texas

Kritéria vyloučení:

  • koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění během posledních šesti měsíců
  • nekontrolované, závažné zdravotní stavy, které vystavují subjekt vysokému riziku nežádoucích příhod, včetně, ale bez omezení, těžkého městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, obstrukční plicní nemoci
  • nekontrolované neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • aktivní infekce
  • významné vředy nebo infekce obou dolních končetin
  • ti, kteří byli před tvorbou vředů závislí na invalidním vozíku
  • nepřítomnost pedálového pulsu
  • jakýkoli stav, který by omezoval schopnost chodit nebo stát bez bolesti nebo nepohodlí, včetně, ale bez omezení, dušnosti, únavy, anginy pectoris, těžké artritidy
  • užívání léků, které způsobují zhoršenou rovnováhu nebo úsudek
  • další okolnosti podle uvážení vyšetřovatelů a poskytovatelů primární péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane obvyklé a obvyklé péče od svého cévního specialisty.
Jiný: Obvyklá a obvyklá péče
Této skupině bude poskytnuta obvyklá a obvyklá péče při léčbě jejich diabetického vředu na noze
Experimentální: Zásahová skupina
Zásahové skupině bude poskytnuta obvyklá a obvyklá péče od svého cévního specialisty a bude jí poskytnuta a vyškolena obsluha kolečkového chodítka.
Přístroj: Kolenní chodec
Kolenní chodec umožňuje úplné odlehčení hojící se končetiny a může snížit nadměrnou sílu působící na kontralaterální končetinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
Rána bude měřena pomocí Image J, open source digitálního zobrazovacího softwaru vyvinutého v National Institutes of Health (NIH), aby se změřila plocha rány cílové rány v mm2 (největší rána na noze, pokud je přítomno více ran). Software Image J byl použit speciálně pro měření diabetických vředů na noze s velmi vysokou inter- a intra-rater spolehlivostí (p=0,997, resp. 0,999) [1]. Rána bude obkreslena na acetátovém papíru pomocí jemného permanentního markeru pro použití na obrázku J a bude pořízena standardní vzdálenostní fotografie rány pro dokumentaci charakteristik spodiny rány poté, co lékař dosáhne debridementu zdravé granulující tkáně nebo zdravé krvácející tkáně [1, 2]. Lékař zaznamená hloubku v jejím největším bodě pomocí sondy v době debridementu, posoudí stav rány (zlepšující se, stabilní nebo zhoršující se) a přítomnost nebo nepřítomnost poddolování nebo tunelování. Zcela zahojená rána má úplnou epitelizaci.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: stupnice vředů na diabetické noze (DFS)
Časové okno: 12 týdnů
Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS) je specifický nástroj určený k hodnocení vlivu vředů na nohou a jejich léčby na kvalitu života u lidí s diabetem [3]. DFS se skládá z 58 položek seskupených do 11 domén: volný čas, fyzické zdraví, denní aktivity, emoce, nedodržování, rodina, přátelé, pozitivní přístup, léčba, spokojenost a finanční. DFS má dobrou vnitřní konzistenci s přiměřenou spolehlivostí testu a opakovaného testu a citlivostí na změnu stavu rány v průběhu času, což naznačuje jeho vhodnost pro použití v klinických studiích. Položky DFS jsou hodnoceny jednotlivcem pomocí škály s pěti položkami (1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre bude měřeno jako souhrn všech 58 položek a jednotlivě ve všech 11 oblastech: Volný čas, Tělesné zdraví, Denní aktivity, Emoce, Nedodržování, Rodina, Přátelé, Léčba, Spokojenost, Pozitivní přístup, Finanční.
12 týdnů
Riziko ulcerace zdravé nohy
Časové okno: 12 týdnů
Riziko ulcerace zdravé nohy měřením síly chodidla v botě pod zdravým chodidlem pomocí vložky LoadSol® (Novel Electronics Inc, St. Paul, MN), zatímco účastník nosí svou „obvyklou“ obuv. Před provedením 2minutového testu chůze bude mezi ponožku a botu zdravé nohy umístěna vložka LoadSol® o tloušťce 0,5 mm odpovídající velikosti boty účastníka. Vložená mřížka kontaktních buněk zaznamenává normálovou sílu mezi plantární stranou chodidla a botou během aktivity. Síla chodidla v Newtonech bude měřena během jedné minuty kroků shromážděných od 30 do 90 sekund 2minutového testu chůze.
12 týdnů
Fyzikální funkce
Časové okno: 12 týdnů
Fyzická funkce bude hodnocena měřením ušlé vzdálenosti (v metrech) za 2 minuty pomocí Wheeled Knee Walker nebo běžného zařízení. 2-Minute Walk Test je standardizovaná a spolehlivá klinicky použitelná metoda pro kvantifikaci fyzických funkcí napříč a řadou zdravotních stavů [4-6]. Tento test je bezpečný u lidí s onemocněním periferních cév a srdečními poruchami, které mohou být prekurzory DFU. Ukázalo se také, že je spolehlivý (vnitrotřídní koeficient = 0,94) u lidí s amputací v důsledku diabetu [7]. Účastníci budou požádáni, aby prošli volnou chodbou bez překážek a za dvě minuty urazili co největší vzdálenost. Účastník bude nosit předepsanou vykládací ochrannou obuv a ke zkoušce použije jakékoli předepsané asistenční zařízení. V případě potřeby odpočinku je bude následovat invalidní vozík. Vzdálenost ušlá za dvě minuty bude změřena a zaznamenána pomocí kolečka pro měření vzdálenosti.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Saskatchewan Health Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey R Zucker-Levin, PhD, University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bio1469

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení