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気管抜管に対する血行動態反応に対するエスモロールの効果

2020年2月8日 更新者：Fabricio Tavares Mendonca、Hospital de Base

経口気管抜管に対する血行動態反応に対するエスモロールの効果：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験

ベータ遮断薬は、気道の操作における血行動態の不安定性を防ぐための便利なツールです。 本研究の主な目的は、プラセボとの関連で頻脈の発生率を評価することにより、気管抜管時の血行動態反応の減衰におけるエスモロールの使用の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抜管の瞬間は、重要な血行動態の変化が起こる麻酔の重要な時期です。 これらは、カテコールアミンの放出を増加させる喉頭、気管、および気管支の刺激により発生します。 リスクの高い患者では、これらの血行動態の変化が深刻な結果をもたらす可能性があります。

挿管期間中の気道操作に対する血行動態反応を制御するために多くの戦略が使用されてきましたが、今日まで、抜管期間中のこの制御のための標準的な治療法はありません。 したがって、研究者は、この文脈でベータ遮断薬の使用を研究することを目指しています.

ベータ遮断薬は、現時点で適切な交感神経系の活性化を低下させるため、魅力的な薬理学的戦略です。 エスモロールは半減期が短いため、血行動態を確実に制御するための理想的なツールとなります。

抜管中にこの薬を研究する文献にはほとんど研究がなく、現時点での最適な投与量または投与方法についてのコンセンサスはありません.

したがって、この研究は、プラセボとの関連で頻脈の発生率を評価することにより、気管抜管時の血行動態反応の減衰におけるエスモロールの使用の有効性を評価することを目的としています。

このプロスペクティブ、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究は、エスモロールが、連邦区のベース病院での外科手術における気管抜管によって引き起こされる血行動態の不安定性を軽減するという仮説を検証することを目的としています。 患者の評価を担当する検査官は、使用されるエージェントにアクセスできません。

患者は、ランダムに生成されたリストを通じて無作為化されます。 封筒の開封を担当する検査官が抽選を行い、患者をグループの 1 つに含め、データを無作為リストに書き留め、薬を入れた注射器を準備し、手術室に届けて、次の検査官が検査できるようにします。投与された薬物に気付かない。

患者は標準的な全身麻酔を受け、外科的処置の終了後、患者には治験薬（エスモロール 2 mg/kg）またはプラセボ群が割り当てられます。 すべての患者は、神経筋ブロックの逆転としてスガマデクスを受け取り、適切に監視されます。

収縮期血圧、平均心拍数、咳、バッキング、徐脈、頻脈、高血圧、低血圧、昇圧剤、抗コリン薬の消費などの有害事象の発生率と強度などのバイタルサインの進展が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • DF
      • Brasília、DF、ブラジル、70335900
        • 募集
        • Hospital de Base do Distrito Federal
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの患者で、全身麻酔を必要とする手術のために選択的にスケーリングされます。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の Physical State 1、2、または 3

除外基準:

  • 心臓病患者
  • 腎疾患のある患者
  • 肝疾患のある患者
  • 肺疾患の患者
  • ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬を使用している患者
  • -インフォームドコンセントフォームを提示した後、研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：エスモロール群
患者は、外科的処置の終了後に静脈内エスモロールを受け取ります。
薬：エスモロールの予防投与
患者は、手術の終了後に予防的エスモロールを受け取ります
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
患者は、外科的処置の終了後に静脈内生理食塩水を受け取ります。
薬：プラセボ
患者は手術終了後にプラセボを予防します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が頻脈の参加者数
時間枠：試験終了まで平均15分（麻酔覚醒時）
発生頻度頻脈による術中血行動態安定性解析
試験終了まで平均15分（麻酔覚醒時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Base

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fabricio T Mendonça, MD, MSc、Hospital de Base do Distrito Federal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Esmolol and extubation

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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