気管抜管に対する血行動態反応に対するエスモロールの効果
経口気管抜管に対する血行動態反応に対するエスモロールの効果：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
抜管の瞬間は、重要な血行動態の変化が起こる麻酔の重要な時期です。 これらは、カテコールアミンの放出を増加させる喉頭、気管、および気管支の刺激により発生します。 リスクの高い患者では、これらの血行動態の変化が深刻な結果をもたらす可能性があります。
挿管期間中の気道操作に対する血行動態反応を制御するために多くの戦略が使用されてきましたが、今日まで、抜管期間中のこの制御のための標準的な治療法はありません。 したがって、研究者は、この文脈でベータ遮断薬の使用を研究することを目指しています.
ベータ遮断薬は、現時点で適切な交感神経系の活性化を低下させるため、魅力的な薬理学的戦略です。 エスモロールは半減期が短いため、血行動態を確実に制御するための理想的なツールとなります。
抜管中にこの薬を研究する文献にはほとんど研究がなく、現時点での最適な投与量または投与方法についてのコンセンサスはありません.
したがって、この研究は、プラセボとの関連で頻脈の発生率を評価することにより、気管抜管時の血行動態反応の減衰におけるエスモロールの使用の有効性を評価することを目的としています。
このプロスペクティブ、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究は、エスモロールが、連邦区のベース病院での外科手術における気管抜管によって引き起こされる血行動態の不安定性を軽減するという仮説を検証することを目的としています。 患者の評価を担当する検査官は、使用されるエージェントにアクセスできません。
患者は、ランダムに生成されたリストを通じて無作為化されます。 封筒の開封を担当する検査官が抽選を行い、患者をグループの 1 つに含め、データを無作為リストに書き留め、薬を入れた注射器を準備し、手術室に届けて、次の検査官が検査できるようにします。投与された薬物に気付かない。
患者は標準的な全身麻酔を受け、外科的処置の終了後、患者には治験薬（エスモロール 2 mg/kg）またはプラセボ群が割り当てられます。 すべての患者は、神経筋ブロックの逆転としてスガマデクスを受け取り、適切に監視されます。
収縮期血圧、平均心拍数、咳、バッキング、徐脈、頻脈、高血圧、低血圧、昇圧剤、抗コリン薬の消費などの有害事象の発生率と強度などのバイタルサインの進展が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
DF
-
Brasília、DF、ブラジル、70335900
- 募集
- Hospital de Base do Distrito Federal
-
コンタクト：
- Nadja Gloria C Graça, MD
- 電話番号：556133151588
- メール：uamphbdf@gmail.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの患者で、全身麻酔を必要とする手術のために選択的にスケーリングされます。
- 米国麻酔学会 (ASA) の Physical State 1、2、または 3
除外基準:
- 心臓病患者
- 腎疾患のある患者
- 肝疾患のある患者
- 肺疾患の患者
- ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬を使用している患者
- -インフォームドコンセントフォームを提示した後、研究への参加を拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：エスモロール群
患者は、外科的処置の終了後に静脈内エスモロールを受け取ります。
|
患者は、手術の終了後に予防的エスモロールを受け取ります
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
患者は、外科的処置の終了後に静脈内生理食塩水を受け取ります。
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患者は手術終了後にプラセボを予防します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象が頻脈の参加者数
時間枠：試験終了まで平均15分（麻酔覚醒時）
|
発生頻度頻脈による術中血行動態安定性解析
|
試験終了まで平均15分（麻酔覚醒時）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Fabricio T Mendonça, MD, MSc、Hospital de Base do Distrito Federal
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Esmolol and extubation
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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