急性心筋炎患者における心室性不整脈の長期発生率の評価 (AIM-ICD)
心筋炎は、主にウイルス、細菌、寄生虫、毒性物質/薬物、または一次自己免疫メカニズムによって引き起こされる心筋の炎症性疾患です。 心不全の徴候（呼吸困難、回復力の低下、浮腫傾向）、胸痛、動悸/不整脈/失神、および（潜在的に）心原性ショックまたは心臓突然死という意味での致命的な臨床状態が見られることがあります。
2015 年、欧州心臓病学会 (ESC) は、急性期が治まるまで ICD ベストの修復を「ブリッジング」として示すことについて IIa の推奨を行いました (悪性心不整脈の可能性が低下した左心室ポンプ機能の正常化の可能性があります)。重度の左室機能不全および/または心室の電気的不安定性の場合のICD移植まで。 したがって、悪性心不整脈のモニタリングと分析は、急性心筋炎の治療において非常に重要です。
この研究の目的は、心筋炎と診断された患者における心室性不整脈の長期発生率を観察し、心室性不整脈の発生の潜在的な予測因子として得られた MRI および心エコーデータを分析することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
心筋炎は心筋の炎症性疾患であり、主にウイルス、細菌、寄生虫、毒性物質/薬物、または一次自己免疫メカニズムによって引き起こされます。 急性心筋炎の第 1 段階では直接的な細胞損傷が見られ、第 2 段階では追加の心筋損傷を伴う心筋炎症が観察されます。 症状は多岐にわたり、心不全の徴候 (呼吸困難、運動能力の低下、浮腫傾向)、胸痛、動悸/不整脈/失神、および (潜在的に) 心原性ショックや心臓突然死などの致命的な臨床状態が含まれる場合があります。 死亡率増加の予測因子は、失神、悪性不整脈 EF≤35%、または心不全 NYHA III-IV です。 ICD の埋め込みが推奨されます
この研究の目的は、心筋炎と診断された患者における心室性不整脈の長期発生率を観察し、心室性不整脈の発生の潜在的な予測因子として得られた MRI および心エコーデータを分析することです。
この研究は前向き多施設登録研究です。 採血や心エコー検査などの潜在的にストレスの多い措置や検査はすべて、フォローアップの MRI 検査を除き、レジストリへの参加とは関係なく、標準的な臨床進行評価として当センターで実施されます。 バイオモニター埋め込みの適応は、陽性結果 (心室性不整脈の検出) を伴う 24 時間 LZ-ECG による最初のスクリーニング後に与えられます。 レジストリ調査は、承認された IECD (植込み型電子心血管装置: Biomonitor (BioMonitor 2-AF、BioMonitor 3-AF (リリース後))、Biotronik® ICD)、WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator、Zoll® LifeVest) および Biotronik を使用して実行されます。 ®カーディオメッセンジャー。 移植は、適応症/試験ガイドラインに従ってのみ実施されます。 したがって、参加する患者にとってリスクや不利益はありません。
この研究の主な目的は、心筋炎と診断された患者における心室性不整脈の長期発生率を監視し、その発生の潜在的な予測因子を特定することです。
二次的な目標は、長期生存と心臓移植の必要性を分析し、不整脈の決定要因として MRI/心エコーパラメータを特定することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Christina Moser
- 電話番号：0049 (0) 931 201 39946
- メール：moser_c@ukw.de
研究場所
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Bayern
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Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- 募集
- Wuerzburg University Hospital
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コンタクト：
- Christina Moser
- 電話番号：004993120139946
- メール：moser_c@ukw.de
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MRT / 心内膜心筋生検による安全な心筋炎
- WCDシステム/バイオモニター/または一次/二次予防的ICD移植の臨床適応を伴うECG / LZ ECGの心室性不整脈（5拍以上）
- インフォームドコンセントの存在
- 年齢 > 18 および
除外基準:
- -アクティブな治療グループによる別の研究への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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バイオモニターのみ
患者はバイオモニターのみを受け取ります
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患者はバイオモニターのみを受け取ります
患者は植込み型除細動器 (ICD) を受け取ります
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ウェアラブル除細動器 (救命胴衣) + バイオモニター
患者は、バイオモニターと組み合わせたウェアラブル除細動器 (ライフ ベスト) を受け取ります。
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患者はバイオモニターのみを受け取ります
患者は植込み型除細動器 (ICD) を受け取ります
患者はウェアラブル除細動器を受け取ります。バイオモニターが追加で埋め込まれます
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ICD 移植
患者は ICD のみを受け取ります
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患者は植込み型除細動器 (ICD) を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いくつかのフォローアップ日における急性心筋炎患者における心室性不整脈の長期発生率の変化のモニタリング。
時間枠：24ヶ月のフォローアップ
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この研究の主な目的は、心筋炎と診断された患者における心室性不整脈および/または心臓突然死の長期発生率を監視し、それらの発生の潜在的な予測因子を特定することです。 使用中のそれぞれのデバイス ホルターによって取得された心臓突然死および心室性不整脈の 2 年間の発生率が調査されます。 |
24ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peter Nordbeck, MD, PhD、University Hospital Wuerzburg
- 主任研究者：Jonas Muentze, MD、University Hospital Wuerzburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IT-II-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。