Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego (AIM-ICD)

6 lipca 2022 zaktualizowane przez: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

Zapalenie mięśnia sercowego jest chorobą zapalną mięśnia sercowego, spowodowaną głównie przez wirusy, bakterie, pasożyty, toksyczne substancje/leki lub przez pierwotne mechanizmy autoimmunologiczne. Można stwierdzić objawy niewydolności serca (duszność, obniżona sprężystość, skłonność do obrzęków), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca/zaburzenia rytmu/omdlenia, a także (potencjalnie) śmiertelne stany kliniczne w postaci wstrząsu kardiogennego lub nagłej śmierci sercowej.

W 2015 roku Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) wydało rekomendację IIa dla wskazania przywrócenia kamizelki ICD jako „pomostowego” do czasu ustąpienia ostrej fazy (możliwa normalizacja funkcji pompowania lewej komory ze zmniejszonym prawdopodobieństwem złośliwych zaburzeń rytmu serca) lub do wszczepienia ICD w przypadkach ciężkiej dysfunkcji LV i/lub niestabilności elektrycznej komór. Monitorowanie i analiza złośliwych zaburzeń rytmu serca są zatem kluczowe w leczeniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego.

Celem pracy jest obserwacja odległej częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem mięśnia sercowego oraz analiza uzyskanych danych MRI i echokardiograficznych jako potencjalnych czynników predykcyjnych wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie mięśnia sercowego jest chorobą zapalną mięśnia sercowego, która jest spowodowana głównie przez wirusy, bakterie, pasożyty, toksyczne substancje/leki lub przez pierwotne mechanizmy autoimmunologiczne. W pierwszej fazie ostrego zapalenia mięśnia sercowego dochodzi do bezpośredniego uszkodzenia komórek, w drugiej fazie zapalenia mięśnia sercowego z dodatkowym uszkodzeniem mięśnia sercowego. Objawy są bardzo zróżnicowane i mogą obejmować oznaki niewydolności serca (duszność, zmniejszona wydolność wysiłkowa, tendencja do obrzęków), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca/arytmie/omdlenie oraz (potencjalnie) śmiertelne stany kliniczne, takie jak wstrząs kardiogenny lub nagła śmierć sercowa. Predyktorami zwiększonej śmiertelności są omdlenia, złośliwe zaburzenia rytmu serca EF≤35% lub niewydolność serca NYHA III-IV. Zaleca się wszczepienie ICD

Celem pracy jest obserwacja odległej częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem mięśnia sercowego oraz analiza uzyskanych danych MRI i echokardiograficznych jako potencjalnych czynników predykcyjnych wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu.

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem rejestrowym. Wszystkie potencjalnie stresujące czynności i badania, takie jak pobieranie krwi i echokardiografia – z wyjątkiem kontrolnych badań MRI – wykonywane są w naszym ośrodku jako standardowa ocena postępów klinicznych, nawet niezależnie od uczestnictwa w rejestrze. Wskazaniem do implantacji biomonitora jest po wstępnym skriningu w postaci 24h-LZ-EKG z wynikiem pozytywnym (wykrycie komorowych zaburzeń rytmu). Badanie rejestru przeprowadzane jest przy użyciu zatwierdzonych IECD (wszczepialne elektroniczne urządzenia sercowo-naczyniowe: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (po wydaniu)), Biotronik® ICD) oraz WCD (Wearable Cardioverter Defibrillator, Zoll® LifeVest) i Biotronik ® Kardio Messenger. Implantację przeprowadza się wyłącznie zgodnie ze wskazaniami/wytycznymi dotyczącymi badań. W związku z tym nie ma żadnego ryzyka ani niedogodności dla uczestniczącego pacjenta.

Podstawowym celem pracy jest monitorowanie odległej częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem mięśnia sercowego oraz identyfikacja potencjalnych czynników predykcyjnych ich wystąpienia.

Celem drugorzędnym jest analiza odległych przeżyć i konieczności przeszczepienia serca oraz identyfikacja parametrów MRI/echokardiograficznych jako determinant arytmii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Christina Moser
  • Numer telefonu: 0049 (0) 931 201 39946
  • E-mail: moser_c@ukw.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Wuerzburg University Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Moser
          • Numer telefonu: 004993120139946
          • E-mail: moser_c@ukw.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy zostaną wybrane spośród wszystkich pacjentów zgłaszających się do uczestniczących szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zabezpieczone zapalenie mięśnia sercowego za pomocą MRT / biopsji endomiokardialnej
  • komorowe zaburzenia rytmu (≥ 5 uderzeń) w EKG / LZ EKG ze wskazaniem klinicznym do systemu WCD/biomonitor/ lub wskazaniem do pierwotnego/wtórnego profilaktycznego wszczepienia ICD
  • obecność świadomej zgody
  • wiek >18 lat i

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu z aktywną grupą leczoną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Tylko biomonitor
Pacjenci otrzymują wyłącznie Biomonitor
Urządzenie: Biomonitor
Pacjenci otrzymują wyłącznie Biomonitor
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Pacjenci otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Poręczny kardiowerter-defibrylator (kamizelka ratunkowa) + biomonitor
Pacjenci otrzymują przenośny kardiowerter-defibrylator (kamizelkę ratunkową) w połączeniu z biomonitorem
Urządzenie: Biomonitor
Pacjenci otrzymują wyłącznie Biomonitor
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Pacjenci otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Urządzenie: Kamizelka ratunkowa
Pacjenci otrzymują przenośny kardiowerter-defibrylator; dodatkowo wszczepiany jest Biomonitor
Implantacja ICD
Pacjenci otrzymują tylko ICD
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
Pacjenci otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zmiany odległej częstości komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego w kilku terminach obserwacji.
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja

Podstawowym celem pracy jest monitorowanie odległej częstości występowania komorowych zaburzeń rytmu i/lub nagłego zgonu sercowego u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem mięśnia sercowego oraz identyfikacja potencjalnych czynników predykcyjnych ich wystąpienia.

Zbadano 2-letnią częstość występowania nagłej śmierci sercowej i komorowych zaburzeń rytmu nabytych przez odpowiednie używane urządzenia holterowe.
24-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hannover Medical School
MVZ Leopoldina GmbH
Brandenburg Medical School Theodor Fontane

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Główny śledczy: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IT-II-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami