Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da incidência de longo prazo de arritmias ventriculares em pacientes com miocardite aguda (AIM-ICD)

6 de julho de 2022 atualizado por: PD Dr. Peter Nordbeck, Wuerzburg University Hospital

A miocardite é uma doença inflamatória do músculo cardíaco que é causada principalmente por vírus, bactérias, parasitas, substâncias/medicamentos tóxicos ou por mecanismos autoimunes primários. Podem ser encontrados sinais de insuficiência cardíaca (dispneia, resiliência reduzida, tendência a edema), dor torácica, palpitações/arritmias/síncope, bem como quadros clínicos (potencialmente) letais no sentido de choque cardiogênico ou morte súbita cardíaca.

Em 2015, a European Society of Cardiology (ESC) deu uma recomendação IIa para a indicação de uma restauração do colete CDI como "ponte" até que a fase aguda desapareça (possivelmente normalização da função da bomba ventricular esquerda com probabilidade reduzida de arritmia cardíaca maligna) ou até o implante do CDI em casos de disfunção VE grave e/ou instabilidade elétrica ventricular. A monitorização e análise de arritmias cardíacas malignas são, portanto, cruciais no tratamento da miocardite aguda.

O objetivo deste estudo é observar a incidência de arritmias ventriculares em longo prazo em pacientes com diagnóstico de miocardite e analisar os dados de ressonância magnética e ecocardiográfica obtidos como potenciais fatores preditivos para a ocorrência de arritmias ventriculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A miocardite é uma doença inflamatória do músculo cardíaco, causada principalmente por vírus, bactérias, parasitas, substâncias/medicamentos tóxicos ou por mecanismos autoimunes primários. Na primeira fase da miocardite aguda, dano celular direto, em uma segunda fase pode ser observada inflamação miocárdica com dano miocárdico adicional. Os sintomas variam amplamente e podem incluir sinais de insuficiência cardíaca (dispneia, capacidade de exercício reduzida, tendência a edema), dor torácica, palpitações/arritmias/síncope e condições clínicas (potencialmente) letais, como choque cardiogênico ou morte cardíaca súbita. Preditores de aumento da mortalidade são síncopes, arritmias malignas FE≤35% ou insuficiência cardíaca NYHA III-IV. Implante de CDI é recomendado

O objetivo deste estudo é observar a incidência de arritmias ventriculares em longo prazo em pacientes com diagnóstico de miocardite e analisar os dados de ressonância magnética e ecocardiográfica obtidos como potenciais fatores preditivos para a ocorrência de arritmias ventriculares.

O estudo é um estudo de registro multicêntrico prospectivo. Todas as medidas e exames potencialmente estressantes, como coleta de sangue e ecocardiografia - exceto exames de ressonância magnética de acompanhamento - são realizados em nosso centro como avaliação padrão do progresso clínico, mesmo independentemente da participação no registro. A indicação para implantação do biomonitor se dá após triagem inicial por meio de ECG-LZ-24h com resultados positivos (detecção de arritmias ventriculares). O estudo de registro é realizado com IECDs aprovados (dispositivos cardiovasculares eletrônicos implantáveis: Biomonitor (BioMonitor 2-AF, BioMonitor 3-AF (após o lançamento)), Biotronik® ICD), bem como WCD (desfibrilador cardioversor vestível, Zoll® LifeVest) e Biotronik ® Cardio Mensageiro. A implantação é realizada exclusivamente de acordo com as orientações de indicação/teste. Assim, não há riscos ou desvantagens para o paciente participante.

O objetivo principal do estudo é monitorar a incidência de longo prazo de arritmias ventriculares em pacientes com miocardite diagnosticada e identificar potenciais fatores preditivos para sua ocorrência.

O objetivo secundário é analisar a sobrevida em longo prazo e a necessidade de transplante cardíaco e identificar parâmetros de ressonância magnética/ecocardiográfica como determinantes de arritmias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Christina Moser
  • Número de telefone: 0049 (0) 931 201 39946
  • E-mail: moser_c@ukw.de

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Wuerzburg University Hospital
        • Contato:
          • Christina Moser
          • Número de telefone: 004993120139946
          • E-mail: moser_c@ukw.de

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os grupos serão selecionados entre todos os pacientes atendidos nos hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • miocardite garantida via MRT / biópsia endomiocárdica
  • arritmias ventriculares (≥ 5 batimentos) no ECG/LZ ECG com indicação clínica de sistema WCD/biomonitor/ ou indicação de implante de CDI profilático primário/secundário
  • presença de consentimento informado
  • idade > 18 e

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo com um grupo de tratamento ativo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Apenas biomonitor
Os pacientes recebem apenas um Biomonitor
Dispositivo: Biomonitor
Os pacientes recebem apenas um Biomonitor
Dispositivo: Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI)
Os pacientes recebem um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Cardioversor-desfibrilador vestível (colete salva-vidas) + biomonitor
Os pacientes recebem um cardioversor-desfibrilador vestível (colete salva-vidas) combinado com um biomonitor
Dispositivo: Biomonitor
Os pacientes recebem apenas um Biomonitor
Dispositivo: Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI)
Os pacientes recebem um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)
Dispositivo: Colete salva-vidas
Os pacientes recebem um cardioversor-desfibrilador vestível; um Biomonitor é implantado adicionalmente
Implante de CDI
Os pacientes recebem apenas um CDI
Dispositivo: Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI)
Os pacientes recebem um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorando a mudança da incidência de longo prazo de arritmias ventriculares em pacientes com miocardite aguda em várias datas de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 24 meses

O objetivo principal do estudo é monitorar a incidência de longo prazo de arritmias ventriculares e/ou morte súbita cardíaca em pacientes com miocardite diagnosticada e identificar potenciais fatores preditivos para sua ocorrência.

A incidência de 2 anos de morte súbita cardíaca e arritmias ventriculares adquiridas pelos respectivos dispositivos holters em uso é investigada.
Acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hannover Medical School
MVZ Leopoldina GmbH
Brandenburg Medical School Theodor Fontane

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Nordbeck, MD, PhD, University Hospital Wuerzburg
  • Investigador principal: Jonas Muentze, MD, University Hospital Wuerzburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IT-II-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações