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癌および非癌 cfDNA におけるメチル化パターンの特徴付け

2022年6月7日 更新者：Nucleix Ltd.

がんおよびがん以外の cfDNA におけるメチル化パターンの特徴付け、多施設観察研究

Nucleix EpiCheck® 検査では、DNA メチル化バイオマーカーのパネルのメチル化パターンを分析し、このパターンが検査対象のがんと一致するか、がん以外の組織と一致するかを判断します。

この研究は、さまざまな種類のがんおよび健康な対照者におけるさまざまなメチル化プロファイルの同定を含む、Pan Cancer EpiCheck テストの開発プロセスの一環として実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、がんと新たに診断された患者から採取した血液サンプルから cfDNA (循環遊離 DNA) を収集することによって、がんを正常なサンプルと区別し、がんの起源を認識することができるメチル化パターンを特徴付けることです。がんの診断や病歴がない健康なボランティア。 これらのメチル化パターンを特定することは、広範囲のヒトがんの存在と起源を検出できる血液検査の開発に役立つ可能性があります

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
  • イスラエル
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例グループには、すでにがんと診断されているが、このがんに対する手術、化学療法、放射線、またはその他の治療を受けていない少なくとも22歳の被験者が含まれます（つまり、 未治療の被験者）。 このグループへの登録は、複数の腫瘍組織学的タイプ、病期、およびグレードを持つ被験者の代表を可能にするために階層化されます。

コントロール グループには、45 ～ 80 歳の健康な被験者が含まれます。 対照群の被験者は、完全に切除された非黒色腫皮膚がんを除いて、以前または現在のがんの診断を受けていない必要があります。

説明

包含基準 - ケース:

  1. 22歳以上
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者。
  3. ただし、すべての段階でがん（原発性または再発性）の診断が確認された被験者は、手術、化学療法、放射線、またはこのがん病変に対する他の治療（全身療法を含むがこれに限定されない）をまだ受けていません。 最近のがんの病期分類は、ベースライン来院前の 60 日以内である必要があります。

除外基準 - ケース:

  1. -以下を除く癌の既知の以前の診断：

    1. 完全切除された非黒色腫皮膚がん
    2. 再発性疾患の場合の元のがんの病歴。
  2. 別の種類のがんの現在の共同診断。
  3. 現在のがんを治療するために、以下のいずれかの治療を受けている、または受けたことがある。化学塞栓術を含む局所、局所または全身化学療法;標的療法、がんワクチンを含む免疫療法。ホルモン療法;または放射線療法
  4. 妊娠（自己申告による）
  5. 現在の熱中症
  6. -採血前の14日以内の医学的治療のエスカレーションを必要とする炎症状態の急性増悪または再燃。
  7. -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント

包含基準 - コントロール:

  1. 45～80歳
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者

除外基準 - コントロール:

  1. -完全に切除された非黒色腫皮膚がんを除く、既知の現在または以前のがんの診断
  2. あらゆる種類の癌の疑いがあるため、現在精査中
  3. -採血前の過去14日間の経口またはIVコルチコステロイドの使用
  4. 妊娠（自己申告による）
  5. 現在の熱中症
  6. -採血前の14日以内の医学的治療のエスカレーションを必要とする炎症状態の急性増悪または再燃。
  7. -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント
  8. 平均余命 < 24 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ケースグループ
定期的な静脈穿刺による末梢血採取
手順：採血
定期的な静脈穿刺による末梢血採取
対照群
定期的な静脈穿刺による末梢血採取
手順：採血
定期的な静脈穿刺による末梢血採取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液と尿のサンプルと臨床データを収集して、癌と正常 (非癌) サンプル、および癌の起源を識別するメチル化パターンを特徴付ける
時間枠：72ヶ月
血液と尿のサンプルと臨床データを収集して、癌と正常 (非癌) サンプル、および癌の起源を識別するメチル化パターンを特徴付ける
72ヶ月
癌と正常サンプル間のメチル化パターンの変化に基づいて、広範囲のヒト癌を検出できる分子血液検査を開発する
時間枠：72ヶ月
癌と正常サンプル間のメチル化パターンの変化に基づいて、広範囲のヒト癌を検出できる分子血液検査を開発する
72ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nucleix Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PNC-RND-UR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません。 分析はスポンサーによって行われます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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