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암 및 비암 cfDNA의 메틸화 패턴 특성화

2022년 6월 7일 업데이트: Nucleix Ltd.

암 및 비암 cfDNA의 메틸화 패턴 특성화, 관찰 다기관 연구

Nucleix EpiCheck® 테스트는 DNA 메틸화 바이오마커 패널에서 메틸화 패턴을 분석하고 이 패턴이 테스트 중인 암 또는 비암 조직과 일치하는지 여부를 결정합니다.

이 연구는 다양한 암 유형과 건강한 대조군에서 서로 다른 메틸화 프로파일의 식별을 포함하는 범암 에피체크(Pan Cancer EpiCheck) 테스트의 개발 과정의 일부로 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 새로운 암 진단을 받은 환자와 다른 사람으로부터 채취한 혈액 샘플에서 cfDNA(circulating free DNA)를 수집하여 암을 정상 샘플과 구별하고 암의 기원을 인식할 수 있는 메틸화 패턴을 특성화하는 것입니다. 암 진단이나 병력이 없는 건강한 지원자. 이러한 메틸화 패턴을 식별하는 것은 광범위한 인간 암의 존재와 기원을 감지할 수 있는 혈액 검사의 개발에 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Wilson Terrace
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group - Good Samaritan Medical Offices
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사례 그룹에는 이미 암 진단을 받았지만 아직 이 암에 대한 수술, 화학 요법, 방사선 또는 기타 치료(즉, 나이브 피험자 치료). 이 그룹에 대한 등록은 여러 종양 조직학적 유형, 단계 및 등급을 가진 피험자를 대표할 수 있도록 계층화됩니다.

대조군에는 45-80세의 건강한 피험자가 포함될 것입니다. 대조군의 피험자는 완전히 절제된 비흑색종 피부암을 제외하고 이전 또는 현재 암 진단이 없어야 합니다.

설명

포함 기준 - 사례:

  1. 연령 ≥ 22세
  2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자.
  3. 그러나 모든 단계에서 암(원발성 또는 재발성) 진단이 확인된 피험자는 이 암성 병변에 대해 수술, 화학 요법, 방사선 또는 기타 치료(전신 요법을 포함하되 이에 제한되지 않음)를 아직 받지 않았습니다. 최근 암 병기는 기준선 방문 전 60일 이내여야 합니다.

제외 기준 - 사례:

  1. 다음을 제외하고 이전에 알려진 암 진단:

    1. 완전히 절제된 비흑색종 피부암
    2. 재발성 질환의 경우 원래 암의 병력.
  2. 다른 유형의 암에 대한 현재 공동 진단.
  3. 현재 암을 치료하기 위해 다음 요법 중 하나를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 암 진단을 확립하는 데 필요한 것 이상의 암 수술 관리; 화학색전술을 포함하는 국소, 국부 또는 전신 화학요법; 표적 요법, 암 백신을 포함한 면역 요법; 호르몬 요법; 또는 방사선 요법
  4. 임신(자기 보고)
  5. 현재 열성 질환
  6. 채혈 전 14일 이내에 의학적 치료의 단계적 확대가 필요한 염증 상태의 급성 악화 또는 발적.
  7. 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자

포함 기준 - 대조군:

  1. 45세~80세
  2. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준 - 컨트롤:

  1. 완전히 절제된 비흑색종 피부암을 제외한 현재 또는 이전에 알려진 암 진단
  2. 현재 모든 종류의 암이 의심되어 정밀 검사 중입니다.
  3. 채혈 전 지난 14일 동안 경구 또는 IV 코르티코스테로이드 사용
  4. 임신(자기 보고)
  5. 현재 열성 질환
  6. 채혈 전 14일 이내에 의학적 치료의 단계적 확대가 필요한 염증 상태의 급성 악화 또는 발적.
  7. 장기 이식 또는 이전의 비자가(동종) 골수 또는 줄기 세포 이식 수혜자
  8. 기대 수명 < 24개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
케이스 그룹
일상적인 정맥 천자를 통한 말초 채혈
절차: 채혈
일상적인 정맥 천자를 통한 말초 채혈
대조군
일상적인 정맥 천자를 통한 말초 채혈
절차: 채혈
일상적인 정맥 천자를 통한 말초 채혈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암과 정상(암이 아닌) 샘플 및 암의 기원을 구별할 메틸화 패턴을 특성화하기 위해 혈액 및 소변 샘플과 임상 데이터를 수집합니다.
기간: 72개월
암과 정상(암이 아닌) 샘플 및 암의 기원을 구별할 메틸화 패턴을 특성화하기 위해 혈액 및 소변 샘플과 임상 데이터를 수집합니다.
72개월
암과 정상 샘플 사이의 메틸화 패턴의 변화를 기반으로 광범위한 인간 암을 감지할 수 있는 분자 혈액 검사를 개발합니다.
기간: 72개월
암과 정상 샘플 사이의 메틸화 패턴의 변화를 기반으로 광범위한 인간 암을 감지할 수 있는 분자 혈액 검사를 개발합니다.
72개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nucleix Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PNC-RND-UR-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다. 분석은 스폰서가 수행합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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