癌および非癌 cfDNA におけるメチル化パターンの特徴付け
2022年6月7日 更新者：Nucleix Ltd.
がんおよびがん以外の cfDNA におけるメチル化パターンの特徴付け、多施設観察研究
Nucleix EpiCheck® 検査では、DNA メチル化バイオマーカーのパネルのメチル化パターンを分析し、このパターンが検査対象のがんと一致するか、がん以外の組織と一致するかを判断します。
この研究は、さまざまな種類のがんおよび健康な対照者におけるさまざまなメチル化プロファイルの同定を含む、Pan Cancer EpiCheck テストの開発プロセスの一環として実施されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がんと新たに診断された患者から採取した血液サンプルから cfDNA (循環遊離 DNA) を収集することによって、がんを正常なサンプルと区別し、がんの起源を認識することができるメチル化パターンを特徴付けることです。がんの診断や病歴がない健康なボランティア。
これらのメチル化パターンを特定することは、広範囲のヒトがんの存在と起源を検出できる血液検査の開発に役立つ可能性があります
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症例グループには、すでにがんと診断されているが、このがんに対する手術、化学療法、放射線、またはその他の治療を受けていない少なくとも22歳の被験者が含まれます（つまり、 未治療の被験者）。 このグループへの登録は、複数の腫瘍組織学的タイプ、病期、およびグレードを持つ被験者の代表を可能にするために階層化されます。
コントロール グループには、45 ～ 80 歳の健康な被験者が含まれます。 対照群の被験者は、完全に切除された非黒色腫皮膚がんを除いて、以前または現在のがんの診断を受けていない必要があります。
説明
包含基準 - ケース:
- 22歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる被験者。
- ただし、すべての段階でがん（原発性または再発性）の診断が確認された被験者は、手術、化学療法、放射線、またはこのがん病変に対する他の治療（全身療法を含むがこれに限定されない）をまだ受けていません。 最近のがんの病期分類は、ベースライン来院前の 60 日以内である必要があります。
除外基準 - ケース:
-以下を除く癌の既知の以前の診断：
- 完全切除された非黒色腫皮膚がん
- 再発性疾患の場合の元のがんの病歴。
- 別の種類のがんの現在の共同診断。
- 現在のがんを治療するために、以下のいずれかの治療を受けている、または受けたことがある。化学塞栓術を含む局所、局所または全身化学療法;標的療法、がんワクチンを含む免疫療法。ホルモン療法;または放射線療法
- 妊娠（自己申告による）
- 現在の熱中症
- -採血前の14日以内の医学的治療のエスカレーションを必要とする炎症状態の急性増悪または再燃。
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント
包含基準 - コントロール:
- 45～80歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある被験者
除外基準 - コントロール:
- -完全に切除された非黒色腫皮膚がんを除く、既知の現在または以前のがんの診断
- あらゆる種類の癌の疑いがあるため、現在精査中
- -採血前の過去14日間の経口またはIVコルチコステロイドの使用
- 妊娠（自己申告による）
- 現在の熱中症
- -採血前の14日以内の医学的治療のエスカレーションを必要とする炎症状態の急性増悪または再燃。
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント
- 平均余命 < 24 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ケースグループ
定期的な静脈穿刺による末梢血採取
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定期的な静脈穿刺による末梢血採取
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対照群
定期的な静脈穿刺による末梢血採取
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定期的な静脈穿刺による末梢血採取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液と尿のサンプルと臨床データを収集して、癌と正常 (非癌) サンプル、および癌の起源を識別するメチル化パターンを特徴付ける
時間枠：72ヶ月
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血液と尿のサンプルと臨床データを収集して、癌と正常 (非癌) サンプル、および癌の起源を識別するメチル化パターンを特徴付ける
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72ヶ月
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癌と正常サンプル間のメチル化パターンの変化に基づいて、広範囲のヒト癌を検出できる分子血液検査を開発する
時間枠：72ヶ月
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癌と正常サンプル間のメチル化パターンの変化に基づいて、広範囲のヒト癌を検出できる分子血液検査を開発する
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72ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月17日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (実際)
2021年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月9日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。