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前立腺肥大症 (PAE CEUS) の男性の治療のための前立腺動脈の塞栓術にエコー源性塞栓剤を使用することの安全性と有効性を評価する (PAE CEUS)

2020年2月13日 更新者：University of Calgary

良性前立腺肥大症の男性の治療のための前立腺動脈塞栓術における造影超音波およびエコー源性塞栓剤 Ekobi 塞栓マイクロスフェアの使用の安全性と有効性を評価するための前向き単一施設研究

良性前立腺肥大症の男性の治療のための前立腺動脈塞栓術における造影超音波およびエコー源性塞栓剤 Ekobi 塞栓マイクロスフェアの使用の安全性と有効性を評価するための前向き単一施設研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

単一センター、非盲検、パイロット研究。 スクリーニングとベースラインテストの後、適格な患者は前立腺血管系の経動脈塞栓術を受けます。 各患者は、単一の塞栓術を受けます。

最初の 2 人の患者の治療が完了し、7 日後にフォローアップ評価のレビューが行われた後、最初の 2 人の患者に安全性の懸念が生じなければ、後続の患者が登録されます。 患者は、15 人の患者が治療を受けるまで登録されます。 患者は、必要に応じて、MRI、造影超音波、およびコンピューター断層撮影 (CT) 血管造影/処置内コーンビーム CT を受けます。

Ekobi 塞栓ミクロスフィアは、選択的血管造影および前立腺動脈塞栓術 (PAE) を介して投与されます。これは、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を軽減し、標的血管系のほぼうっ滞を達成するための低侵襲技術です。 造影超音波（CEU）および血管造影検査を使用して、塞栓形成時の解剖学的構造を確認します。

磁気共鳴画像法 (MRI) および CEUS を使用して、3D ボリューム評価ソフトウェアを使用して、前立腺の体積および中央腺の増強特性の変化を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

良性前立腺肥大症と診断され、前立腺が40cm3を超える50歳以上の男性。

説明

包含基準:

  • 潜在的な参加者は、良性前立腺肥大症と診断された泌尿器科クリニックで特定され、基準に適合します -

    1. IPSSによって決定された、中等度から重度のLUTSを伴うBPHの診断を受けている
    2. 50歳以上である
    3. -過去6か月以内に泌尿器科医による内診を受けた
    4. 6か月間薬物治療に抵抗した、または薬物療法を拒否した
    5. Qmax が 15 mL/s 未満または急性尿閉
    6. 40cm3を超える前立腺
    7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究から除外されます。

    1. -スクリーニング時の総血清PSA> 10.0 ng / mL
    2. 進行したアテローム性動脈硬化症および腸骨動脈の蛇行
    3. PVR > 250mL
    4. -スクリーニング訪問から2週間以内のBPHに対する植物療法の使用
    5. 二次性腎不全（前立腺閉塞による）
    6. 慢性腎不全 (糸球体濾過率 < 60)
    7. 大きな膀胱憩室または膀胱結石
    8. -金属インプラント、金属プレート、骨ピン、骨ネジ、神経刺激装置、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、蝸牛または網膜の存在を含むがこれらに限定されない、閉所恐怖症またはその他の禁忌があるインプラント、または恒久的な補聴器
    9. -造血機能が損なわれている（ヘモグロビン < 100 g/L; リンパ球数 < 500 x106/L; 好中球数 < 1.5 x 109/L; 血小板数 < 50 x 109/L
    10. 薬物または麻酔薬に対するアナフィラキシー反応、または抗ヒスタミン薬またはステロイドによって制御されないヨウ素造影剤に対するアレルギー反応が記録されている
    11. -他の治験薬を受けたことがある、または過去4週間以内に実験的治療を受けたことがある、または他の同時実験的治療に参加している
    12. 凝固プロファイルに異常がある
    13. ウシコラーゲンにアレルギーがある
    14. パーフルトレンにアレルギーがある 15 研究のフォローアップ要件を順守できない 16 深刻な心肺障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
塞栓患者

単一センター、非盲検、パイロット研究。 適格な患者は、前立腺血管系の経動脈塞栓術を受けます。 各患者は、単一の塞栓術を受けます。

最初の 2 人の患者の治療が完了し、7 日後にフォローアップ評価のレビューが行われた後、最初の 2 人の患者に安全性の懸念が生じなければ、後続の患者が登録されます。

Ekobi 塞栓ミクロスフィアは、選択的血管造影および前立腺動脈塞栓術 (PAE) を介して投与されます。これは、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を軽減し、標的血管系のほぼうっ滞を達成するための低侵襲技術です。 造影超音波（CEU）および血管造影検査を使用して、塞栓形成時の解剖学的構造を確認します。

磁気共鳴画像法 (MRI) および CEUS を使用して、3D ボリューム評価ソフトウェアを使用して、前立腺の体積および中央腺の増強特性の変化を評価します。
手順：超音波ガイド下の前立腺動脈塞栓術
Ekobi 塞栓ミクロスフィアは、選択的血管造影および前立腺動脈塞栓術 (PAE) を介して投与されます。これは、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を軽減し、標的血管系のほぼうっ滞を達成するための低侵襲技術です。 造影超音波（CEU）および血管造影検査を使用して、塞栓形成時の解剖学的構造を確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺の寸法
時間枠：1年
超音波誘導塞栓術を使用した塞栓術による治療後の前立腺サイズの測定 (cm)
1年
良性前立腺肥大症の症状
時間枠：1年
国際前立腺症状スコア (IPSS) で造影超音波およびエコー源性塞栓形成剤 Ekobi 塞栓ミクロスフェアを使用することの有効性を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IMBiotechnologies Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB19-0963

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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