Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania echogenicznego środka zatorowego do embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu mężczyzn z BPH (PAE CEUS) (PAE CEUS)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

Prospektywne jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ultradźwięków ze wzmocnionym kontrastem i echogenicznego środka zatorowego Ekobi Embolization Microspheres w embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu mężczyzn z łagodnym przerostem prostaty

Prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym i echogenicznego środka zatorowego Ekobi Embolization Microspheres w embolizacji tętnicy prostaty w leczeniu mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, badanie otwarte, badanie pilotażowe. Po badaniach przesiewowych i badaniach wyjściowych kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani przeztętniczej embolizacji układu naczyniowego gruczołu krokowego. Każdy pacjent zostanie poddany jednemu zabiegowi embolizacji.

Po zakończeniu leczenia pierwszych 2 pacjentów i przeglądzie ocen kontrolnych po 7 dniach, kolejni pacjenci zostaną włączeni, jeśli u pierwszych 2 pacjentów nie pojawią się żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Pacjenci będą przyjmowani do czasu, aż 15 pacjentów zostanie poddanych leczeniu. W razie potrzeby pacjenci zostaną poddani badaniu MRI, badaniu ultrasonograficznemu z kontrastem i tomografii komputerowej (CT)/wewnątrzzabiegowej tomografii stożkowej.

Ekobi Embolization MIcrosfers podaje się za pomocą selektywnej angiografii i embolizacji tętnicy prostaty (PAE), minimalnie inwazyjnej techniki zmniejszania objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu osiągnięcia niemal zastoju w docelowym układzie naczyniowym. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) i angiografia zostaną wykorzystane do potwierdzenia anatomii w czasie embolizacji.

Rezonans magnetyczny (MRI) i CEUS są wykorzystywane do oceny zmian objętości gruczołu krokowego i charakterystyki wzmocnienia gruczołu centralnego za pomocą oprogramowania do oceny objętości 3D.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni po 50. roku życia, u których rozpoznano łagodny rozrost gruczołu krokowego, a ich prostaty są większe niż 40 cm3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w Klinice Urologii z rozpoznaniem łagodnego przerostu gruczołu krokowego i spełnią kryteria -

    1. Otrzymałeś diagnozę BPH z umiarkowanymi do ciężkich LUTS, jak określono w IPSS
    2. Mają więcej niż 50 lat
    3. Mieli badanie miednicy przez urologa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Byli oporni na terapię medyczną przez 6 miesięcy lub odmawiali terapii medycznej
    5. Mieć Qmax poniżej 15 ml/s lub ostre zatrzymanie moczu
    6. Prostata większa niż 40 cm3
    7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Całkowity PSA w surowicy > 10,0 ng/ml podczas badania przesiewowego
    2. Zaawansowana miażdżyca i krętość tętnic biodrowych
    3. PVR > 250 ml
    4. Stosowanie fitoterapii w przypadku BPH w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
    5. Wtórna niewydolność nerek (z powodu niedrożności gruczołu krokowego)
    6. Przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60)
    7. Duże uchyłki pęcherza moczowego lub kamienie pęcherza moczowego
    8. Mają klaustrofobię lub inne przeciwwskazania do wykonania badań MRI przed i po zabiegu, w tym między innymi obecność metalowych implantów, metalowych płytek, szpilek kostnych, śrub kostnych, neurostymulatorów, rozruszników serca, zacisków do tętniaków, implantów ślimakowych lub siatkówkowych implanty lub stałe aparaty słuchowe
    9. Mają upośledzoną funkcję krwiotwórczą (hemoglobina < 100 g/l; liczba limfocytów < 500 x 106/l; liczba neutrofilów < 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi < 50 x 109/l
    10. Miał udokumentowaną reakcję anafilaktyczną na lek lub środek znieczulający lub reakcję alergiczną na jodowy środek kontrastowy niekontrolowany przez leki przeciwhistaminowe lub steroidy
    11. Otrzymywali inne leki eksperymentalne lub przeszli terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich 4 tygodni lub uczestniczą w jakiejkolwiek innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
    12. Mają nieprawidłowe profile krzepnięcia
    13. Są uczuleni na kolagen bydlęcy
    14. Są uczuleni na Perflutren 15 Nie są w stanie spełnić wymagań kontrolnych badania 16 Mają poważne zaburzenia krążeniowo-oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci po embolizacji

Pojedynczy ośrodek, badanie otwarte, badanie pilotażowe. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani przeztętniczej embolizacji układu naczyniowego prostaty. Każdy pacjent zostanie poddany jednemu zabiegowi embolizacji.

Po zakończeniu leczenia pierwszych 2 pacjentów i przeglądzie ocen kontrolnych po 7 dniach, kolejni pacjenci zostaną włączeni, jeśli u pierwszych 2 pacjentów nie pojawią się żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Ekobi Embolization MIcrosfers podaje się za pomocą selektywnej angiografii i embolizacji tętnicy prostaty (PAE), minimalnie inwazyjnej techniki zmniejszania objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu osiągnięcia niemal zastoju w docelowym układzie naczyniowym. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) i angiografia zostaną wykorzystane do potwierdzenia anatomii w czasie embolizacji.

Rezonans magnetyczny (MRI) i CEUS są wykorzystywane do oceny zmian objętości gruczołu krokowego i charakterystyki wzmocnienia gruczołu centralnego za pomocą oprogramowania do oceny objętości 3D.
Procedura: Embolizacja tętnicy sterczowej pod kontrolą USG
Ekobi Embolization MIcrosfers podaje się za pomocą selektywnej angiografii i embolizacji tętnicy prostaty (PAE), minimalnie inwazyjnej techniki zmniejszania objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu osiągnięcia niemal zastoju w docelowym układzie naczyniowym. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEU) i angiografia zostaną wykorzystane do potwierdzenia anatomii w czasie embolizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary prostaty
Ramy czasowe: Rok
Pomiar wielkości prostaty w cm po zabiegu embolizacji za pomocą techniki embolizacji pod kontrolą USG
Rok
Objawy łagodnego rozrostu prostaty
Ramy czasowe: Rok
Oceń skuteczność zastosowania ultradźwięków wzmocnionych kontrastem i echogenicznego środka embolizującego Ekobi Embolization Microspheres na Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS).
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
IMBiotechnologies Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB19-0963

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami