前立腺肥大症 (PAE CEUS) の男性の治療のための前立腺動脈の塞栓術にエコー源性塞栓剤を使用することの安全性と有効性を評価する (PAE CEUS)
良性前立腺肥大症の男性の治療のための前立腺動脈塞栓術における造影超音波およびエコー源性塞栓剤 Ekobi 塞栓マイクロスフェアの使用の安全性と有効性を評価するための前向き単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
単一センター、非盲検、パイロット研究。 スクリーニングとベースラインテストの後、適格な患者は前立腺血管系の経動脈塞栓術を受けます。 各患者は、単一の塞栓術を受けます。
最初の 2 人の患者の治療が完了し、7 日後にフォローアップ評価のレビューが行われた後、最初の 2 人の患者に安全性の懸念が生じなければ、後続の患者が登録されます。 患者は、15 人の患者が治療を受けるまで登録されます。 患者は、必要に応じて、MRI、造影超音波、およびコンピューター断層撮影 (CT) 血管造影/処置内コーンビーム CT を受けます。
Ekobi 塞栓ミクロスフィアは、選択的血管造影および前立腺動脈塞栓術 (PAE) を介して投与されます。これは、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を軽減し、標的血管系のほぼうっ滞を達成するための低侵襲技術です。 造影超音波（CEU）および血管造影検査を使用して、塞栓形成時の解剖学的構造を確認します。
磁気共鳴画像法 (MRI) および CEUS を使用して、3D ボリューム評価ソフトウェアを使用して、前立腺の体積および中央腺の増強特性の変化を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Darshan Bakshi, MD
- 電話番号：4039919257
- メール：darshan.bakshi@ahs.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clare Russell
- 電話番号：4039442515
- メール：clare.russell@ahs.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
潜在的な参加者は、良性前立腺肥大症と診断された泌尿器科クリニックで特定され、基準に適合します -
- IPSSによって決定された、中等度から重度のLUTSを伴うBPHの診断を受けている
- 50歳以上である
- -過去6か月以内に泌尿器科医による内診を受けた
- 6か月間薬物治療に抵抗した、または薬物療法を拒否した
- Qmax が 15 mL/s 未満または急性尿閉
- 40cm3を超える前立腺
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究から除外されます。
- -スクリーニング時の総血清PSA> 10.0 ng / mL
- 進行したアテローム性動脈硬化症および腸骨動脈の蛇行
- PVR > 250mL
- -スクリーニング訪問から2週間以内のBPHに対する植物療法の使用
- 二次性腎不全（前立腺閉塞による）
- 慢性腎不全 (糸球体濾過率 < 60)
- 大きな膀胱憩室または膀胱結石
- -金属インプラント、金属プレート、骨ピン、骨ネジ、神経刺激装置、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、蝸牛または網膜の存在を含むがこれらに限定されない、閉所恐怖症またはその他の禁忌があるインプラント、または恒久的な補聴器
- -造血機能が損なわれている（ヘモグロビン < 100 g/L; リンパ球数 < 500 x106/L; 好中球数 < 1.5 x 109/L; 血小板数 < 50 x 109/L
- 薬物または麻酔薬に対するアナフィラキシー反応、または抗ヒスタミン薬またはステロイドによって制御されないヨウ素造影剤に対するアレルギー反応が記録されている
- -他の治験薬を受けたことがある、または過去4週間以内に実験的治療を受けたことがある、または他の同時実験的治療に参加している
- 凝固プロファイルに異常がある
- ウシコラーゲンにアレルギーがある
- パーフルトレンにアレルギーがある 15 研究のフォローアップ要件を順守できない 16 深刻な心肺障害がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
塞栓患者
単一センター、非盲検、パイロット研究。 適格な患者は、前立腺血管系の経動脈塞栓術を受けます。 各患者は、単一の塞栓術を受けます。 最初の 2 人の患者の治療が完了し、7 日後にフォローアップ評価のレビューが行われた後、最初の 2 人の患者に安全性の懸念が生じなければ、後続の患者が登録されます。 Ekobi 塞栓ミクロスフィアは、選択的血管造影および前立腺動脈塞栓術 (PAE) を介して投与されます。これは、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を軽減し、標的血管系のほぼうっ滞を達成するための低侵襲技術です。 造影超音波（CEU）および血管造影検査を使用して、塞栓形成時の解剖学的構造を確認します。 磁気共鳴画像法 (MRI) および CEUS を使用して、3D ボリューム評価ソフトウェアを使用して、前立腺の体積および中央腺の増強特性の変化を評価します。 |
Ekobi 塞栓ミクロスフィアは、選択的血管造影および前立腺動脈塞栓術 (PAE) を介して投与されます。これは、良性前立腺肥大症 (BPH) の症状を軽減し、標的血管系のほぼうっ滞を達成するための低侵襲技術です。
造影超音波（CEU）および血管造影検査を使用して、塞栓形成時の解剖学的構造を確認します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺の寸法
時間枠：1年
|
超音波誘導塞栓術を使用した塞栓術による治療後の前立腺サイズの測定 (cm)
|
1年
|
|
良性前立腺肥大症の症状
時間枠：1年
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) で造影超音波およびエコー源性塞栓形成剤 Ekobi 塞栓ミクロスフェアを使用することの有効性を評価します。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。