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片麻痺患者における車椅子でのポジショニング プロトコルの評価 (POSIT-HEMI)

2024年1月25日 更新者：Hôpital NOVO

脳卒中後の片麻痺患者の車椅子に適合した機器を使用したポジショニング プロトコルの評価

この研究の主な目的は、車椅子の標準的な使用と比較して、姿勢障害の減少に対する車椅子ポジショニング機器の使用の関心を評価することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脳卒中は、先進国における片麻痺の主な原因です。 脳卒中を患っていると言う人の 15% は、自宅で、ある部屋から別の部屋に移動するために車椅子を必要としています。 車いすの使用は、痛み、整形外科的変形、および褥瘡につながる可能性のある姿勢障害を引き起こす可能性があります。

この研究は、姿勢障害の減少に対する車椅子ポジショニング機器 (シートバック、ポジショニングクッション、ベルト) の使用の関心を評価することを目的としています。

この減少は、次の 3 つの異なる条件の下で実行される標準化されたコースの後に評価されます: ポジショニング装置 (ポジショニング クッションとシート バック)、ポジショニング装置とベルト、および車椅子のみ。

減少を評価するために使用される臨床ツールは、大人 2.0 (SPCMA 2.0) の座位姿勢制御測定です。

この研究は、最初の前向き、介入的、多施設、対照、無作為化研究であり、フランスの片麻痺患者の車椅子ポジショニングのための優れた実践のガイドラインへの道を開く可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Aincourt、フランス、95510
        • Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
      • Garche、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lay-Saint-Christophe、フランス、54690
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Lille、フランス、59260
        • Centre de l'ESPOIR
      • Mantes-la-Jolie、フランス、78200
        • Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
      • Menucourt、フランス、95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脳卒中後の片麻痺患者
  • MCOサービス（神経学、脳神経外科または蘇生）に入院した後、フォローアップおよびリハビリテーションケアサービスで入院
  • 退院を計画している場合（帰省、居住型介護施設、老人ホーム、長期療養病棟など）
  • 車椅子の選択がすでに行われている患者
  • 有効な手および/または有効な足で車椅子を推進する患者
  • -書面によるインフォームドコンセント（IC）の取得
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 良好な歩行回復 (FAC スケール >3)
  • ダブルハンドリム付き車椅子
  • his2 車いすを単独で使用できない患者
  • 指示をよく理解する能力を妨げる認知障害
  • -このプロトコルを妨げる可能性のある他の病状（脊椎障害、病的な太りすぎ（BMI> 40…）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：測位機器の使用順序 1
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
他の：アーム1

コースで使用する教材 :

  1. ：標準車いす
  2. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション
  3. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション＋ベルト
実験的：測位機器使用順2
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
他の：アーム 2

コースで使用する教材 :

  1. ：標準車いす
  2. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション＋ベルト
  3. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション
実験的：測位機器の使用順序 3
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
他の：アーム3

コースで使用する教材 :

  1. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション
  2. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション＋ベルト
  3. ：標準車いす
実験的：測位機器の使用順序 4
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
他の：アーム 4

コースで使用する教材 :

  1. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション
  2. ：標準車いす
  3. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション＋ベルト
実験的：測位機器使用順 5
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
他の：アーム 5

コースで使用する教材 :

  1. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション＋ベルト
  2. ：標準車いす
  3. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション
実験的：測位機器使用順6
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
他の：アーム6

コースで使用する教材 :

  1. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション＋ベルト
  2. ：標準車いす＋背もたれ＋ポジショニングクッション
  3. ：標準車いす

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤後傾度
時間枠：施術終了直後、平均1日

Primary Outcome Measure は、3 つの標準コース終了時の骨盤後傾度の変化です。 これらのコースは、標準車椅子、標準車椅子 + 背もたれ + ポジショニング クッション + ベルト、または標準車椅子 + 背もたれ + ポジショニング クッションで実施されました。

骨盤後傾の程度は、SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の後傾) を使用して測定されました。
施術終了直後、平均1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤後傾度の変化
時間枠：ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中度、3 = 重度の後傾) を使用して、3 つの標準化されたコースの開始時と終了時の骨盤後傾度の変動を測定しました。
ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
胴体の側方傾斜度の変化
時間枠：ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の後傾) を使用して、3 つの標準化されたコースの開始時と終了時の胴体の横方向傾斜の程度の変動を測定しました。
ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
骨盤傾斜度の変化
時間枠：ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
骨盤傾斜の程度の変動は、SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の後傾) を使用して、3 つの標準化されたコースの最後に測定されました。
ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
胴体の側方傾斜度
時間枠：施術終了直後、平均1日
SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の後傾) を使用して、3 つの標準化されたコースの終了時に胴体の横方向の傾斜の程度を測定しました。
施術終了直後、平均1日
骨盤の傾斜度
時間枠：施術終了直後、平均1日
骨盤傾斜の程度は、SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中度、3 = 重度の後傾) を使用して、3 つの標準化されたコースの最後に測定されました。
施術終了直後、平均1日
患者の満足度の尺度
時間枠：施術終了直後、平均1日
患者の満足度は、動きやすさ、車椅子の快適さ、およびコース中の痛みに基づく満足度アンケート スケールで測定されました。 各項目の患者ティック: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満、不満、非常に不満
施術終了直後、平均1日
コース全体を達成する能力
時間枠：施術終了直後、平均1日
二項基準 (はい / いいえ)
施術終了直後、平均1日
有害事象回収
時間枠：施術終了直後、平均1日
有害事象の総数
施術終了直後、平均1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital NOVO

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nadine Pellegrini、Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GHIV0417

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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