片麻痺患者における車椅子でのポジショニング プロトコルの評価 (POSIT-HEMI)
2024年1月25日 更新者：Hôpital NOVO
脳卒中後の片麻痺患者の車椅子に適合した機器を使用したポジショニング プロトコルの評価
この研究の主な目的は、車椅子の標準的な使用と比較して、姿勢障害の減少に対する車椅子ポジショニング機器の使用の関心を評価することです
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、先進国における片麻痺の主な原因です。 脳卒中を患っていると言う人の 15% は、自宅で、ある部屋から別の部屋に移動するために車椅子を必要としています。 車いすの使用は、痛み、整形外科的変形、および褥瘡につながる可能性のある姿勢障害を引き起こす可能性があります。
この研究は、姿勢障害の減少に対する車椅子ポジショニング機器 (シートバック、ポジショニングクッション、ベルト) の使用の関心を評価することを目的としています。
この減少は、次の 3 つの異なる条件の下で実行される標準化されたコースの後に評価されます: ポジショニング装置 (ポジショニング クッションとシート バック)、ポジショニング装置とベルト、および車椅子のみ。
減少を評価するために使用される臨床ツールは、大人 2.0 (SPCMA 2.0) の座位姿勢制御測定です。
この研究は、最初の前向き、介入的、多施設、対照、無作為化研究であり、フランスの片麻痺患者の車椅子ポジショニングのための優れた実践のガイドラインへの道を開く可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aincourt、フランス、95510
- Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
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Garche、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
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Lay-Saint-Christophe、フランス、54690
- Institut Régional de Réadaptation
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Lille、フランス、59260
- Centre de l'ESPOIR
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Mantes-la-Jolie、フランス、78200
- Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
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Menucourt、フランス、95180
- Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
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Toulouse、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中後の片麻痺患者
- MCOサービス（神経学、脳神経外科または蘇生）に入院した後、フォローアップおよびリハビリテーションケアサービスで入院
- 退院を計画している場合（帰省、居住型介護施設、老人ホーム、長期療養病棟など）
- 車椅子の選択がすでに行われている患者
- 有効な手および/または有効な足で車椅子を推進する患者
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）の取得
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 良好な歩行回復 (FAC スケール >3)
- ダブルハンドリム付き車椅子
- his2 車いすを単独で使用できない患者
- 指示をよく理解する能力を妨げる認知障害
- -このプロトコルを妨げる可能性のある他の病状（脊椎障害、病的な太りすぎ（BMI> 40…）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：測位機器の使用順序 1
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
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コースで使用する教材 :
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実験的：測位機器使用順2
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
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コースで使用する教材 :
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実験的：測位機器の使用順序 3
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
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コースで使用する教材 :
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実験的：測位機器の使用順序 4
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
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コースで使用する教材 :
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実験的：測位機器使用順 5
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
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コースで使用する教材 :
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実験的：測位機器使用順6
1 つの標準化されたコースは、各患者によって 3 回実行されます。1 つは標準的な車椅子を使用し、もう 2 つは 1 つまたは 2 つのポジショニング機器 (シート バックまたは/およびポジショニング クッション) を使用します。
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コースで使用する教材 :
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤後傾度
時間枠：施術終了直後、平均1日
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Primary Outcome Measure は、3 つの標準コース終了時の骨盤後傾度の変化です。 これらのコースは、標準車椅子、標準車椅子 + 背もたれ + ポジショニング クッション + ベルト、または標準車椅子 + 背もたれ + ポジショニング クッションで実施されました。 骨盤後傾の程度は、SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の後傾) を使用して測定されました。 |
施術終了直後、平均1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤後傾度の変化
時間枠：ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
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SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中度、3 = 重度の後傾) を使用して、3 つの標準化されたコースの開始時と終了時の骨盤後傾度の変動を測定しました。
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ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
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胴体の側方傾斜度の変化
時間枠：ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
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SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の後傾) を使用して、3 つの標準化されたコースの開始時と終了時の胴体の横方向傾斜の程度の変動を測定しました。
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ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
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骨盤傾斜度の変化
時間枠：ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
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骨盤傾斜の程度の変動は、SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の後傾) を使用して、3 つの標準化されたコースの最後に測定されました。
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ベースラインおよび手順終了直後、平均1日
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胴体の側方傾斜度
時間枠：施術終了直後、平均1日
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SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の後傾) を使用して、3 つの標準化されたコースの終了時に胴体の横方向の傾斜の程度を測定しました。
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施術終了直後、平均1日
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骨盤の傾斜度
時間枠：施術終了直後、平均1日
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骨盤傾斜の程度は、SPCMA 2.0 スコア (0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中度、3 = 重度の後傾) を使用して、3 つの標準化されたコースの最後に測定されました。
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施術終了直後、平均1日
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患者の満足度の尺度
時間枠：施術終了直後、平均1日
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患者の満足度は、動きやすさ、車椅子の快適さ、およびコース中の痛みに基づく満足度アンケート スケールで測定されました。
各項目の患者ティック: 非常に満足、満足、どちらともいえない、不満、不満、非常に不満
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施術終了直後、平均1日
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コース全体を達成する能力
時間枠：施術終了直後、平均1日
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二項基準 (はい / いいえ)
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施術終了直後、平均1日
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有害事象回収
時間枠：施術終了直後、平均1日
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有害事象の総数
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施術終了直後、平均1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nadine Pellegrini、Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月25日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーム1の臨床試験
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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University Hospital of Ferraraわからない
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない