Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei protocolli di posizionamento su una sedia a rotelle nei pazienti emiplegici (POSIT-HEMI)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Hôpital NOVO

Valutazione dei protocolli di posizionamento con un'attrezzatura adattata su una sedia a rotelle in pazienti emiplegici a seguito di un ictus

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'interesse dell'utilizzo di attrezzature per il posizionamento della sedia a rotelle sulla diminuzione dei disturbi posturali, rispetto all'uso standard di una sedia a rotelle

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è la principale causa di emiplegia nei paesi sviluppati. Il quindici per cento delle persone che affermano di avere un ictus hanno bisogno, a casa, di una sedia a rotelle per spostarsi da una stanza all'altra. L'uso di una sedia a rotelle può causare disturbi posturali che possono portare a dolore, deformità ortopediche e ulcere da decubito.

Questo studio mira a valutare l'interesse dell'utilizzo di attrezzature per il posizionamento della sedia a rotelle (schienale, cuscino di posizionamento e cintura) sulla diminuzione dei disturbi posturali.

Tale diminuzione sarà valutata dopo un percorso standardizzato, eseguito in tre diverse condizioni: con l'attrezzatura di posizionamento (Cuscino di posizionamento e Schienale), con l'attrezzatura di posizionamento e la cintura e con la sola carrozzina.

Lo strumento clinico utilizzato per valutare la diminuzione è il Seated Postural Control Measure for Adults 2.0 (SPCMA 2.0).

Questo studio, che sarà il primo studio prospettico, interventistico, multicentrico, controllato e randomizzato, potrebbe aprire la strada a linee guida di buona pratica, per il posizionamento su sedia a rotelle dei pazienti emiplegici in Francia

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aincourt, Francia, 95510
        • Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin
      • Garche, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Lay-Saint-Christophe, Francia, 54690
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Lille, Francia, 59260
        • Centre de l'ESPOIR
      • Mantes-la-Jolie, Francia, 78200
        • Centre de Rééducation L'oiseau Blanc
      • Menucourt, Francia, 95180
        • Centre de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente emiplegico dopo un ictus
  • Ricoverato in un servizio di follow-up e cure riabilitative, dopo la degenza in un servizio di MCO (neurologia, neurochirurgia o rianimazione)
  • Con un'uscita pianificata dall'ospedale (ritorno a casa, strutture di assistenza residenziale, casa di cura, unità di lungodegenza...)
  • Paziente la cui scelta della sedia a rotelle dovrebbe essere già stata fatta
  • Paziente che spinge la carrozzina con la mano valida e/o il piede valido
  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto
  • Pazienti con iscrizione al sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Buon recupero della camminata (scala FAC >3)
  • Carrozzina con doppio corrimano
  • Paziente che non può utilizzare autonomamente la sua carrozzina2
  • Disturbi cognitivi che impediscono la capacità di comprendere bene le istruzioni
  • Altre patologie che possono interferire con questo protocollo (disturbi della colonna vertebrale, sovrappeso patologico (BMI>40…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uso dell'attrezzatura di posizionamento ordine 1
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 1

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard
  2. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
  3. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
Sperimentale: Uso dell'ordine delle apparecchiature di posizionamento 2
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 2

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard
  2. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
  3. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
Sperimentale: Uso dell'ordine delle apparecchiature di posizionamento 3
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 3

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
  2. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
  3. : Sedia a rotelle standard
Sperimentale: Uso dell'attrezzatura di posizionamento ordine 4
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 4

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
  2. : Sedia a rotelle standard
  3. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
Sperimentale: Uso dell'attrezzatura di posizionamento ordine 5
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 5

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
  2. : Sedia a rotelle standard
  3. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
Sperimentale: Uso dell'attrezzatura di posizionamento ordine 6
Un corso standardizzato viene eseguito 3 volte da ciascun paziente: uno con una sedia a rotelle standard e gli altri 2 con uno o due dispositivi di posizionamento (schienale e/o cuscino di posizionamento) Ogni braccio differisce dal precedente per l'ordine di utilizzo dell'apparecchiatura.
Altro: Braccio 6

Materiali utilizzati per il corso:

  1. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura
  2. : Sedia a rotelle standard + Schienale + Cuscino di posizionamento
  3. : Sedia a rotelle standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di inclinazione pelvica posteriore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno

La misura dell'esito primario è la variazione del grado di inclinazione pelvica posteriore alla fine dei tre corsi standardizzati. Questi corsi sono stati eseguiti con Carrozzina Standard, Carrozzina Standard + Schienale + Cuscino di posizionamento + Cintura o con Carrozzina Standard + Schienale + Cuscino di posizionamento.

Il grado di inclinazione pelvica posteriore è stato misurato utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di inclinazione pelvica posteriore
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
La variazione del grado di inclinazione pelvica posteriore è stata misurata tra l'inizio e la fine dei tre cicli standardizzati utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
Variazione del grado di inclinazione laterale del busto
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
La variazione del grado di inclinazione laterale del busto è stata misurata tra l'inizio e la fine dei tre corsi standardizzati utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
Variazione del grado di obliquità del bacino
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
La variazione del grado di obliquità del bacino è stata misurata alla fine dei tre cicli standardizzati utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Basale e immediatamente dopo la fine della procedura, una media di 1 giorno
Grado di inclinazione laterale del busto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Il grado di inclinazione laterale del busto è stato misurato alla fine dei tre corsi standardizzati utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Grado di obliquità del bacino
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Il grado di obliquità del bacino è stato misurato alla fine dei tre corsi standardizzati utilizzando il punteggio SPCMA 2.0 (0 = normale, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave retroversione)
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Misura della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
La soddisfazione del paziente è stata misurata con una scala del questionario di soddisfazione basata sulla facilità di movimento, sul comfort della sedia a rotelle e sul dolore durante il corso. Per ogni voce, il paziente spunta: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Né soddisfatto né insoddisfatto, Insoddisfatto o Molto insoddisfatto
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Capacità di raggiungere l'intero corso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Criteri binari (Sì / No)
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno
Numero totale di eventi avversi
Immediatamente dopo la fine della procedura, in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital NOVO

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadine Pellegrini, Groupement Hospitalier Intercommunal du Vexin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GHIV0417

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni