三叉神経痛におけるコアアウトカムセットの定義 (TRINCOS)
2022年2月3日 更新者：University College, London
この研究の目的は、三叉神経痛 (TN) の患者、臨床医、およびこの分野の研究者が、三叉神経痛の治療を受けた後に予想される最も重要な転帰であると考えているものと、関連するすべての研究でこれをどのように測定できるかを判断することです。この状態に。
これにより、同じ基準を使用して異なる治療法を比較できるようになります。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
三叉神経痛 (TN) はまれな慢性疾患であり、予測不可能で、短時間の電気ショックのような片側の顔面痛を引き起こし、軽い接触などのトリガーによって引き起こされることがよくあります。 この衰弱性慢性疼痛障害は、うつ病や自殺のリスクが高い患者の生活の質に大きな影響を与えます。 現在のさまざまなアウトカム指標により、患者が治療の選択について決定を下すことが困難になっています。これは、適応されたタイムトレードオフ効用指標を完了した 156 人の英国 (UK) の TN 患者を対象とした研究で強調されました。さまざまな外科的および医学的治療からの潜在的な結果。
患者は、さまざまな抗けいれん薬またはいくつかの種類の脳神経外科的介入によって管理できます。 さまざまな治療オプションの有効性と忍容性をうまく比較するには、適切に設計および実施された無作為化比較試験 (RCT) と、同じ結果尺度を使用する前向きコホートからのデータが必要です。 鎮痛以外に使用されたアウトカム指標はほんの一握りです。 今日まで、内科的治療と脳神経外科治療を比較することはできませんでしたが、これは患者から最もよく聞かれる質問の 1 つです。 通常の活動に戻る能力とメンタルヘルスの改善に対する合併症の影響を特定する必要があります。 コア アウトカム セット (COS) の開発と実装、および英国全体の臨床診療および将来の試験における測定により、標準化されたアウトカム データが可能になり、それによってメタ分析が促進され、臨床的意思決定が促進されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Carolina Venda Nova, Ms
- 電話番号：07587954704
- メール：carolina.venda-nova@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joanna Zakrzweska, Professor
- メール：j.zakrzewska@ucl.ac.uk
研究場所
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-
-
London、イギリス、WC1E 6DG
- 募集
- The Royal National ENT and Eastman Dental Hospitals
-
コンタクト：
- Carolina Venda Nova
- メール：carolina.venda-nova@nhs.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三叉神経痛と診断され、現在治療中（内科・外科）の方。
現場で働く臨床医と研究者。
説明
フォーカス グループの包含基準:
- 三叉神経痛と診断された成人患者 (>18ys)
- フォーカスグループミーティングに参加したい
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 三叉神経痛の治療中
除外基準:
- フォーカス グループ ミーティングに参加できない
- グループディスカッションに参加するには英語力が足りない
- 議論に参加できない
Delphi 調査の包含基準:
- 三叉神経痛と診断された成人患者 (>18ys)
三叉神経痛領域の臨床医
- 三叉神経痛の研究者
- 3 ラウンドの Delphi 調査を完了したい
- インフォームドコンセントを与えることができる
オンラインコンセンサスミーティングの参加基準:
- 三叉神経痛と診断された成人患者 (>18ys)
三叉神経痛領域の臨床医
- 三叉神経痛の研究者
- オンライン会議に参加できる
- インターネットにアクセスできる
- -三叉神経痛の重要な治療結果について他の人との議論に参加したい
- インフォームドコンセントを与えることができる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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フォーカスグループ
TN患者のグループで行われた質的研究。
患者は、病気とともに生きてきた経験と、治療のどの結果が重要であると考えるかについて説明します。
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観察的
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デルファイ調査
関連する利害関係者のグループ - 患者、臨床医、研究者は、3 ラウンドの Delphi 調査で治療の結果を評価します。
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観察的
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コンセンサスミーティング
関連する利害関係者のグループ - 患者、臨床医、研究者が治療の結果を評価し、三叉神経痛の COS を最終決定します。
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観察的
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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三叉神経痛のコアアウトカムセットを定義する
時間枠：2020-2022
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2020-2022
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要な成果セットで使用する手段を特定する
時間枠：2020-2022
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2020-2022
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Joanna Zakrzweska, Professor、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年3月2日
一次修了 (予想される)
一次修了
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 17/0901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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