このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特別養護老人ホームに居住するハイリスク高齢者の症候性尿路感染症を予防するためのTRA

2020年2月13日 更新者：Changhua Christian Hospital

特別養護老人ホームに居住する高リスク高齢者の症候性尿路感染症を予防するための濃縮漢方薬エキス顆粒 TRA - 無作為化プラセボ対照試験

尿路感染症 (UTI) は、介護施設の居住者で最も一般的な感染症の 1 つであり、介護施設での症候性尿路感染症は、台湾での入院および抗菌療法の最も頻繁な理由です。 抗菌薬耐性の増加により、UTI の非抗菌薬予防への関心が高まっています。 この研究の主な目的は、標準化された濃縮ハーブ抽出顆粒 TRA の、症候性 UTI の発生率およびリスクの高い介護施設居住者における関連する入院の減少における有効性をテストすることです。 これらの目的は、台湾の彰化県の養護施設居住者のコホートで、TRA の毎日とプラセボ顆粒の二重盲検無作為化プラセボ対照有効性試験を実施することによって達成されました。

UTIのリスクが高い合計164人のナーシングホーム居住者が登録されました。 ブロックサイズ6の順列ブロック設計が行われた。 また、ナーシングホームによる階層化は、潜在的に異なるケアの基準を説明しました. 被験者は、42 日間連続して 1 日 2 回、TRA (10 g) またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 両方のグループのすべての被験者は、用量や薬を変更することなく、毎日の薬を継続的に受け取ります。 投与前後に尿検査を行った。 独立した統計学者が試験の最後にデータ分析を行いました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

規格化された生薬エキスの濃縮顆粒TRAは、「トコロ配合（芍協分チンインエキス顆粒）」と「地黄アケビフォーミュラ（ダオチーサンエキス末）」を組み合わせたものです。 「ところろ配合」「地黄とあけびの調合」は、国際規格に準拠した生薬エキスの濃縮顆粒で有名なGMP製造メーカーの創松宗製薬株式会社製の1バッチナンバーを使用しました。 TRAは、「常呂配合」（50％）と「地黄・あけびフォーミュラ」（50％）の濃縮生薬エキス顆粒を含む小粒に調製しました。 いずれの医薬品も、台湾の衛生福利部から医療用医薬品として承認されています。 TRA 顆粒は斜めのグラシン包装に詰められました。 プラセボは、Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd.によって顆粒としても調製され、プラセボのパッケージはTRAのパッケージと同じでした. TRA の化学組成は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して分析およびプロファイリングされました。 主な成分はジオスゲニン、ヤモゲニン、ベツリン、オレアノール酸、ヘデラゲニン、アケボシド、β-シトステロール、スティグマステロール、イノシトール、カタルポール、グリチルリチンなど。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Changhua city、台湾、500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特別養護老人ホームの居住者;
  2. 65歳以上;と

  3. 高UTIリスク

    • カテーテル法 (> 1 m/o)、
    • 糖尿病、または
    • 前年に少なくとも 1 回の UTI。

除外基準:

  1. 少なくとも 1 か月はナーシング ホームにいる必要はありません (つまり、 退院待ち、末期余命 < 1 ヶ月);
  2. 慢性抑制抗生物質または抗感染症療法について
  3. 末期腎不全の透析中。また
  4. ハーブへの以前のADR。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TRAグループ

「常呂合剤」と「地黄とあけびの処方」（TRA）の各1バッチ番号は、生薬エキスの濃縮顆粒の有名メーカーである創松宗製薬株式会社が、適正製造基準に適合して製造したものです（ GMP) は、台湾の高雄市にあります。

TRAには「常呂コンビネーション」と「地黄とアケビフォーミュラ」が含まれています 「トコロコンビネーション」と「地黄とアケビフォーミュラ」は、ヤマノイモの下葉根茎、アコリグラミネイリゾマ、シナノキ、アルピニアエオキソウ、ポーリア、地黄、アケビエ、ロファテリで構成されています2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5 の比率で Hebra、および Glycyrrhizae Radix。
薬：濃縮生薬エキス顆粒 TRA
濃縮ハーブエキス顆粒 TRA 群の被験者は、1 日 2 回、昼食および夕食後に顆粒 1 包 (5 g/包) を温水で 6 週間連続して経口摂取しました。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボもまた、Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd.によって顆粒として調製され、プラセボの包装はTRAの包装と同一であった.
薬：プラセボ
プラセボ群の被験者は、1 日 2 回、昼食後と夕食後に 1 包の顆粒 (5 g/包) を温水で 6 週間連続して経口摂取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与中の症候性UTIのエピソード数
時間枠：42日
介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。 ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
42日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与から180日までの症候性UTI発症エピソード数
時間枠：180日。
介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。 ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
180日。
投与中の症候性UTIの累積率
時間枠：42日。
介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。 ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
42日。
最初の投与から180日までの症候性UTI発症の累積率
時間枠：180日。
介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。 ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
180日。
ベースラインから42日までの尿検査の変更
時間枠：42日

フォーリーカテーテルからの無菌尿検体の収集または尿検査のためのクリーンキャッチ中間尿は、研究目的で各参加者のベースラインから6週間まで取得されました。

尿種の変化は、ChungHua Christian Hospital の検査医学部門でケミカル ストリップと尿沈査法を使用してテキスト化されました。 尿検査項目は、比重、pH値、タンパク、亜硝酸塩、WBCエステラーゼ、RBC(強倍率視野)、RBC(強倍率視野)、扁平上皮細胞(強倍率視野)、バクテリア（ハイパワーフィールド）など
42日
初回投与から180日までの死亡者数
時間枠：180日
すべての原因による死亡が記録されました。
180日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
参加者の有害事象の数
時間枠：42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changhua Christian Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理