Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRA til forebyggelse af symptomatisk urinvejsinfektion blandt højrisiko ældre, der bor på plejehjem

13. februar 2020 opdateret af: Changhua Christian Hospital

Koncentrerede traditionelle kinesiske urteekstraktgranulat TRA til forebyggelse af symptomatisk urinvejsinfektion blandt højrisiko ældre, der bor på plejehjem - Et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Urinvejsinfektion (UTI) er en af ​​de mest almindelige infektioner hos beboere på plejehjem, og symptomatisk UVI i plejehjem er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse og antimikrobiel behandling i Taiwan. Øget antimikrobiel resistens har stimuleret interessen for ikke-antibiotisk profylakse af UVI. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​standardiserede koncentrerede urteekstraktgranulat TRA til reduktion af forekomsten af ​​symptomatisk UVI og associeret hospitalsindlæggelse hos beboere på plejehjem med høj risiko. Disse mål blev opnået ved at udføre et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret effektforsøg af TRA dagligt versus placebogranulat i en kohorte af Changhua County plejehjemsbeboere i Taiwan.

I alt 164 plejehjemsbeboere med høj risiko for UVI blev indskrevet. Et permuteret blokdesign med en blokstørrelse på 6 blev udført. Og en Stratificering af plejehjem tegnede sig for potentielt forskellige standarder for pleje. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TRA (10 g) eller placebo to gange om dagen i 42 på hinanden følgende dage. Alle forsøgspersoner i begge grupper vil også løbende modtage deres daglige medicin uden nogen dosis eller medicinændring. Urinalyse blev evalueret før og efter administration. Uafhængige statistikere udførte dataanalysen i slutningen af ​​forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De standardiserede koncentrerede urteekstraktgranulat TRA var kombinationen af ​​"Tokoro Combination(Pi-Hsieh-Fen-Ching-Yin Extract Granules)" og "Rehmannia and Akebia Formula (Dao Chi San Extract Powder)". "Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" i hvert batchnummer blev brugt, fremstillet af Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en berømt GMP-producent af koncentrerede urteekstraktgranulat i overensstemmelse med internationale standarder. TRA blev fremstillet i små granulat, inklusive koncentrerede urteekstraktgranulat af "Tokoro Combination" (50%) og "Rehmannia and Akebia Formula" (50%). Begge lægemidler er allerede godkendt af ministeriet for sundhed og velfærd i Taiwan som etiske lægemidler. TRA-granulat blev pakket i skrå glasinpakninger. Placeboen blev også fremstillet som granulat af Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., og indpakningen af ​​placeboen var identisk med den af ​​TRA. Den kemiske sammensætning af TRA blev analyseret og profileret ved hjælp af en højtydende væskekromatografi (HPLC). Hovedkomponenterne var diosgenin, yamogenin, betulin, oleanolsyre, hederagenin, akebosid, β-sitosterol, stigmasterol, inositol, catalpol, glycyrrhizin osv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua city, Taiwan, 500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beboere på plejehjem;
  2. 65 år eller ældre; og

  3. Høj UVI-risiko

    • Kateterisering (>1 m/o),
    • Diabetes mellitus, eller
    • Mindst én UVI i det foregående år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventes ikke at være på plejehjemmet i mindst en måned (dvs. afventende udskrivning, terminal levetid < 1 måned);
  2. Ved kronisk suppressiv antibiotika eller anti-infektionsbehandling
  3. Ved dialyse for nyresygdom i slutstadiet; eller
  4. tidligere bivirkning af naturlægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TRA gruppe

"Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" (TRA) i hvert batchnummer blev fremstillet af Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., en berømt producent af koncentrerede urteekstraktgranulat i overensstemmelse med standarderne for god fremstillingspraksis ( GMP) i Kaohsiung City, Taiwan.

TRA indeholder "Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" "Tokoro Combination" og "Rehmannia and Akebia Formula" består af Dioscorea Hypoglaucae Rhizoma, Acori Graminei Rhizoma, Linderae Radix, Alpiniae Oxyphyllae Fructus, Akebiae Radix, Poria, Hebra og Glycyrrhizae Radix i forholdet 2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5.
Medicin: Koncentreret urteekstrakt granulat TRA
Koncentreret urteekstraktgranulat Forsøgspersoner i TRA-gruppen indtog oralt en pakke granulat (5 g/pakke) to gange dagligt med varmt vand efter frokost og middag i 6 på hinanden følgende uger.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Placeboen blev også fremstillet som granulat af Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd., og emballeringen af ​​placeboen var identisk med TRA's.
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner i placebogruppen indtog oralt en pakke granulat (5 g/pakke) to gange dagligt med varmt vand efter frokost og middag i 6 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af symptomatisk UVI under administration
Tidsramme: 42 dage
Kontrol af plejehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kort blev begge udført hver uge for den symptomatiske UIT-diagnose og hospitalsindlæggelse. Mistænkte UVI-episoder, der blev registreret i plejehjemsjournalen, blev gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer, tegn og laboratoriedata blev registreret, to efterforskere fastslog, om definitionen af ​​symptomatisk UVI var opfyldt.
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder med symptomatisk UVI-begyndelse fra første administration til 180 dage
Tidsramme: 180 dage.
Kontrol af plejehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kort blev begge udført hver uge for den symptomatiske UIT-diagnose og hospitalsindlæggelse. Mistænkte UVI-episoder, der blev registreret i plejehjemsjournalen, blev gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer, tegn og laboratoriedata blev registreret, to efterforskere fastslog, om definitionen af ​​symptomatisk UVI var opfyldt.
180 dage.
Akkumuleret frekvens af symptomatisk UVI under administration
Tidsramme: 42 dage.
Kontrol af plejehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kort blev begge udført hver uge for den symptomatiske UIT-diagnose og hospitalsindlæggelse. Mistænkte UVI-episoder, der blev registreret i plejehjemsjournalen, blev gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer, tegn og laboratoriedata blev registreret, to efterforskere fastslog, om definitionen af ​​symptomatisk UVI var opfyldt.
42 dage.
Akkumuleret rate af symptomatisk UVI-begyndelse fra første administration til 180 dage
Tidsramme: 180 dage.
Kontrol af plejehjemsjournal og National Health Insurance(NHI) IC-kort blev begge udført hver uge for den symptomatiske UIT-diagnose og hospitalsindlæggelse. Mistænkte UVI-episoder, der blev registreret i plejehjemsjournalen, blev gennemgået ved diagramgennemgang, symptomer, tegn og laboratoriedata blev registreret, to efterforskere fastslog, om definitionen af ​​symptomatisk UVI var opfyldt.
180 dage.
Ændringen af ​​urinanalyse fra baseline til 42 dage
Tidsramme: 42 dage

Steril urinprøveudtagning fra et foley-kateter eller clean catch midstream-urin til urinanalyse blev opnået fra baseline til 6 uger for hver deltager til undersøgelsesformål.

Ændringer i urinarter blev tekstet ved at bruge kemikaliestrimmel og urinsedimentmetode i afdelingen for laboratoriemedicin på ChungHua Christrian Hospital. Punkterne til urinanalyse var som følger: specifik vægtfylde, pH-værdi, protein, nitrit, WBC-esterase, RBC (i højeffektfelt), RBC (i højeffektfelt), pladeepitelcelle (i højeffektfelt), bakterier (i højeffektfelt) osv.
42 dage
Antal dødsfald fra første administration til 180 dage
Tidsramme: 180 dage
Dødsfald af alle årsager blev registreret.
180 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser hos deltagere
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhua Christian Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger