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特別養護老人ホームに居住するハイリスク高齢者の症候性尿路感染症を予防するためのTRA

2020年2月13日 更新者:Changhua Christian Hospital

特別養護老人ホームに居住する高リスク高齢者の症候性尿路感染症を予防するための濃縮漢方薬エキス顆粒 TRA - 無作為化プラセボ対照試験

尿路感染症 (UTI) は、介護施設の居住者で最も一般的な感染症の 1 つであり、介護施設での症候性尿路感染症は、台湾での入院および抗菌療法の最も頻繁な理由です。 抗菌薬耐性の増加により、UTI の非抗菌薬予防への関心が高まっています。 この研究の主な目的は、標準化された濃縮ハーブ抽出顆粒 TRA の、症候性 UTI の発生率およびリスクの高い介護施設居住者における関連する入院の減少における有効性をテストすることです。 これらの目的は、台湾の彰化県の養護施設居住者のコホートで、TRA の毎日とプラセボ顆粒の二重盲検無作為化プラセボ対照有効性試験を実施することによって達成されました。

UTIのリスクが高い合計164人のナーシングホーム居住者が登録されました。 ブロックサイズ6の順列ブロック設計が行われた。 また、ナーシングホームによる階層化は、潜在的に異なるケアの基準を説明しました. 被験者は、42 日間連続して 1 日 2 回、TRA (10 g) またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 両方のグループのすべての被験者は、用量や薬を変更することなく、毎日の薬を継続的に受け取ります。 投与前後に尿検査を行った。 独立した統計学者が試験の最後にデータ分析を行いました。

調査の概要

詳細な説明

規格化された生薬エキスの濃縮顆粒TRAは、「トコロ配合(芍協分チンインエキス顆粒)」と「地黄アケビフォーミュラ(ダオチーサンエキス末)」を組み合わせたものです。 「ところろ配合」「地黄とあけびの調合」は、国際規格に準拠した生薬エキスの濃縮顆粒で有名なGMP製造メーカーの創松宗製薬株式会社製の1バッチナンバーを使用しました。 TRAは、「常呂配合」(50%)と「地黄・あけびフォーミュラ」(50%)の濃縮生薬エキス顆粒を含む小粒に調製しました。 いずれの医薬品も、台湾の衛生福利部から医療用医薬品として承認されています。 TRA 顆粒は斜めのグラシン包装に詰められました。 プラセボは、Chuang Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd.によって顆粒としても調製され、プラセボのパッケージはTRAのパッケージと同じでした. TRA の化学組成は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) を使用して分析およびプロファイリングされました。 主な成分はジオスゲニン、ヤモゲニン、ベツリン、オレアノール酸、ヘデラゲニン、アケボシド、β-シトステロール、スティグマステロール、イノシトール、カタルポール、グリチルリチンなど。

研究の種類

介入

入学 (実際)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Changhua city、台湾、500
        • Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特別養護老人ホームの居住者;
  2. 65歳以上;と
  3. 高UTIリスク

    • カテーテル法 (> 1 m/o)、
    • 糖尿病、または
    • 前年に少なくとも 1 回の UTI。

除外基準:

  1. 少なくとも 1 か月はナーシング ホームにいる必要はありません (つまり、 退院待ち、末期余命 < 1 ヶ月);
  2. 慢性抑制抗生物質または抗感染症療法について
  3. 末期腎不全の透析中。また
  4. ハーブへの以前のADR。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TRAグループ

「常呂合剤」と「地黄とあけびの処方」(TRA)の各1バッチ番号は、生薬エキスの濃縮顆粒の有名メーカーである創松宗製薬株式会社が、適正製造基準に適合して製造したものです( GMP) は、台湾の高雄市にあります。

TRAには「常呂コンビネーション」と「地黄とアケビフォーミュラ」が含まれています 「トコロコンビネーション」と「地黄とアケビフォーミュラ」は、ヤマノイモの下葉根茎、アコリグラミネイリゾマ、シナノキ、アルピニアエオキソウ、ポーリア、地黄、アケビエ、ロファテリで構成されています2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5 の比率で Hebra、および Glycyrrhizae Radix。

濃縮ハーブエキス顆粒 TRA 群の被験者は、1 日 2 回、昼食および夕食後に顆粒 1 包 (5 g/包) を温水で 6 週間連続して経口摂取しました。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボもまた、Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd.によって顆粒として調製され、プラセボの包装はTRAの包装と同一であった.
プラセボ群の被験者は、1 日 2 回、昼食後と夕食後に 1 包の顆粒 (5 g/包) を温水で 6 週間連続して経口摂取しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与中の症候性UTIのエピソード数
時間枠:42日
介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。 ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回投与から180日までの症候性UTI発症エピソード数
時間枠:180日。
介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。 ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
180日。
投与中の症候性UTIの累積率
時間枠:42日。
介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。 ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
42日。
最初の投与から180日までの症候性UTI発症の累積率
時間枠:180日。
介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。 ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
180日。
ベースラインから42日までの尿検査の変更
時間枠:42日

フォーリーカテーテルからの無菌尿検体の収集または尿検査のためのクリーンキャッチ中間尿は、研究目的で各参加者のベースラインから6週間まで取得されました。

尿種の変化は、ChungHua Christian Hospital の検査医学部門でケミカル ストリップと尿沈査法を使用してテキスト化されました。 尿検査項目は、比重、pH値、タンパク、亜硝酸塩、WBCエステラーゼ、RBC(強倍率視野)、RBC(強倍率視野)、扁平上皮細胞(強倍率視野)、バクテリア(ハイパワーフィールド)など

42日
初回投与から180日までの死亡者数
時間枠:180日
すべての原因による死亡が記録されました。
180日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
参加者の有害事象の数
時間枠:42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月3日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MOHW107-CMAP-M-114-122113

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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