特別養護老人ホームに居住するハイリスク高齢者の症候性尿路感染症を予防するためのTRA
特別養護老人ホームに居住する高リスク高齢者の症候性尿路感染症を予防するための濃縮漢方薬エキス顆粒 TRA - 無作為化プラセボ対照試験
尿路感染症 (UTI) は、介護施設の居住者で最も一般的な感染症の 1 つであり、介護施設での症候性尿路感染症は、台湾での入院および抗菌療法の最も頻繁な理由です。 抗菌薬耐性の増加により、UTI の非抗菌薬予防への関心が高まっています。 この研究の主な目的は、標準化された濃縮ハーブ抽出顆粒 TRA の、症候性 UTI の発生率およびリスクの高い介護施設居住者における関連する入院の減少における有効性をテストすることです。 これらの目的は、台湾の彰化県の養護施設居住者のコホートで、TRA の毎日とプラセボ顆粒の二重盲検無作為化プラセボ対照有効性試験を実施することによって達成されました。
UTIのリスクが高い合計164人のナーシングホーム居住者が登録されました。 ブロックサイズ6の順列ブロック設計が行われた。 また、ナーシングホームによる階層化は、潜在的に異なるケアの基準を説明しました. 被験者は、42 日間連続して 1 日 2 回、TRA (10 g) またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 両方のグループのすべての被験者は、用量や薬を変更することなく、毎日の薬を継続的に受け取ります。 投与前後に尿検査を行った。 独立した統計学者が試験の最後にデータ分析を行いました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Changhua city、台湾、500
- Dept. of Traditional Chinese Medicine, Changhua Christian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特別養護老人ホームの居住者;
- 65歳以上;と
高UTIリスク
- カテーテル法 (> 1 m/o)、
- 糖尿病、または
- 前年に少なくとも 1 回の UTI。
除外基準:
- 少なくとも 1 か月はナーシング ホームにいる必要はありません (つまり、 退院待ち、末期余命 < 1 ヶ月);
- 慢性抑制抗生物質または抗感染症療法について
- 末期腎不全の透析中。また
- ハーブへの以前のADR。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TRAグループ
「常呂合剤」と「地黄とあけびの処方」(TRA)の各1バッチ番号は、生薬エキスの濃縮顆粒の有名メーカーである創松宗製薬株式会社が、適正製造基準に適合して製造したものです( GMP) は、台湾の高雄市にあります。 TRAには「常呂コンビネーション」と「地黄とアケビフォーミュラ」が含まれています 「トコロコンビネーション」と「地黄とアケビフォーミュラ」は、ヤマノイモの下葉根茎、アコリグラミネイリゾマ、シナノキ、アルピニアエオキソウ、ポーリア、地黄、アケビエ、ロファテリで構成されています2:2:2:2:1:1.3:1.3:1.3:2.5 の比率で Hebra、および Glycyrrhizae Radix。 |
濃縮ハーブエキス顆粒 TRA 群の被験者は、1 日 2 回、昼食および夕食後に顆粒 1 包 (5 g/包) を温水で 6 週間連続して経口摂取しました。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群
プラセボもまた、Chung Song Zong Pharmaceutical Co., Ltd.によって顆粒として調製され、プラセボの包装はTRAの包装と同一であった.
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プラセボ群の被験者は、1 日 2 回、昼食後と夕食後に 1 包の顆粒 (5 g/包) を温水で 6 週間連続して経口摂取しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与中の症候性UTIのエピソード数
時間枠:42日
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介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。
ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与から180日までの症候性UTI発症エピソード数
時間枠:180日。
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介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。
ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
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180日。
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投与中の症候性UTIの累積率
時間枠:42日。
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介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。
ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
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42日。
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最初の投与から180日までの症候性UTI発症の累積率
時間枠:180日。
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介護施設カルテと国民健康保険(NHI)ICカードのチェックは、症状のあるUITの診断と入院の記録のために毎週実行されました。
ナーシングホームの医療記録に記録された疑わしいUTIエピソードは、カルテレビューによってレビューされ、症状、徴候、および検査データが記録され、2人の研究者が症候性UTIの定義が満たされているかどうかを判断しました.
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180日。
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ベースラインから42日までの尿検査の変更
時間枠:42日
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フォーリーカテーテルからの無菌尿検体の収集または尿検査のためのクリーンキャッチ中間尿は、研究目的で各参加者のベースラインから6週間まで取得されました。 尿種の変化は、ChungHua Christian Hospital の検査医学部門でケミカル ストリップと尿沈査法を使用してテキスト化されました。 尿検査項目は、比重、pH値、タンパク、亜硝酸塩、WBCエステラーゼ、RBC(強倍率視野)、RBC(強倍率視野)、扁平上皮細胞(強倍率視野)、バクテリア(ハイパワーフィールド)など |
42日
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初回投与から180日までの死亡者数
時間枠:180日
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すべての原因による死亡が記録されました。
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180日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の有害事象の数
時間枠:42日
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42日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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