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クローン病の成人における負荷の高い運動 (IMPACT CD)

2020年2月17日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

成人クローン病の筋骨格系のアウトカムを改善するための高負荷の運動の実現可能性

クローン病は、炎症性疾患のプロセスが骨と筋肉の形成と維持に関与する制御経路を直接阻害するため、筋骨格系の健康状態が悪化するリスクを高めます。 筋骨の健康に対する病気の悪影響は、栄養状態の悪化、ビタミンD欠乏、糖質コルチコイド療法への長期曝露、身体活動の低下によってさらに悪化します。 現代のステロイド節約療法は、炎症に関して臨床的寛解を誘導することに成功していますが、観察された筋骨欠損の改善には効果が限られています。 その後、クローン病患者は病的骨折や骨粗鬆症の生涯リスクが増加します。 したがって、薬理学的治療を補完し、クローン病における重大な疾患負担の原因となる筋骨欠損を標的とする新しい補助療法が必要とされている。

衝撃の強い運動は、クローン病患者にとって有用な追加療法となる可能性があります。これは、この種の運動中に大きな筋肉の収縮と地面反力によって生じる機械的歪みが、骨の形成と筋肉量の増加を促進する可能性があるためです。 クローン病における衝撃の強い運動の効果を評価したこれまでの研究は存在しないため、この種の運動がこの集団において安全で実行可能であるかどうかは不明です。 この研究の目的は、クローン病成人の骨と筋肉の健康状態のマーカーを改善するための高衝撃運動の実現可能性を評価し、健康な年齢と性別が一致した対照群と運動の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月前にクローン病と診断された
  • 少なくとも4週間は安定した投薬
  • ハーベイ・ブラッドショー指数スコアによると、寛解状態にある疾患、または軽度/中程度に活動性の疾患
  • 現在、週に 2 時間未満の体系的な運動を行っています
  • 自主的に体を動かし、運動することができる
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 12週間未満の手術、または介入期間中に計画された手術
  • 筋肉/骨に影響を与えることが知られている併存疾患
  • 衝撃の大きい運動の禁忌
  • 介入期間中の妊娠または妊娠予定
  • BMI >40 kg/m2 (または体重 >120kg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クローン病
12週間のジャンプベースの運動介入
他の：インパクトの高い運動介入
  • 12 週間にわたる高負荷の運動介入
  • 大部分は自宅ベースのセッション、一部は監視付きセッション
  • 週に3回のエクササイズセッション
  • セッションあたり 50 ～ 100 回のジャンプ
  • 機械的負荷を高めるための段階的なジャンプ練習
他の：衝撃の大きい運動に対する急性反応
  • 12週間の高衝撃運動セッションの最初のセッションは、クローン病と健康対照者の両方における高衝撃運動の1セッションに対する急性の生理学的反応を評価するために使用されました
  • インパクトの高いエクササイズの監督付きセッション 1 回
  • 運動後の急性炎症反応および骨代謝回転反応を評価するための血液
アクティブコンパレータ：コントロール
年齢と性別を一致させた対照群は、グループ間の積極的な比較のために同じ 12 週間の介入を実施します。
他の：インパクトの高い運動介入
  • 12 週間にわたる高負荷の運動介入
  • 大部分は自宅ベースのセッション、一部は監視付きセッション
  • 週に3回のエクササイズセッション
  • セッションあたり 50 ～ 100 回のジャンプ
  • 機械的負荷を高めるための段階的なジャンプ練習
他の：衝撃の大きい運動に対する急性反応
  • 12週間の高衝撃運動セッションの最初のセッションは、クローン病と健康対照者の両方における高衝撃運動の1セッションに対する急性の生理学的反応を評価するために使用されました
  • インパクトの高いエクササイズの監督付きセッション 1 回
  • 運動後の急性炎症反応および骨代謝回転反応を評価するための血液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インパクトの高い運動への参加の実現可能性: 完了した運動セッションの割合、および介入全体で完了した反復の割合
時間枠：介入期間（4週間）を通して。
運動介入への遵守 - 完了した運動セッションの割合、および介入全体で完了した反復の割合として測定されます。
介入期間（4週間）を通して。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨の骨密度と形状の変化
時間枠：ベースライン（介入前）とフォローアップ（介入後14日以内）で評価
末梢定量的コンピュータ断層撮影 (pQCT)
ベースライン（介入前）とフォローアップ（介入後14日以内）で評価
全身の骨密度と骨組成の変化
時間枠：ベースライン（介入前）とフォローアップ（介入後14日以内）で評価
デュアルエネルギーX線吸収測定スキャン
ベースライン（介入前）とフォローアップ（介入後14日以内）で評価
炎症性サイトカインの変化
時間枠：介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
血液中の炎症誘発性サイトカイン (インターロイキン [IL-] 1β、IL-6、IL-17、腫瘍壊死因子α) [すべて pg/ml]
介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
骨形成マーカーの変化
時間枠：介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
骨特異的アルカリホスファターゼ [ug/ml]
介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
骨吸収マーカーの変化
時間枠：介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
I 型コラーゲンおよびスクレロスチンの C-テロペプチド [両方とも ng/ml]
介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
疾患特有の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価。スケール 32 ～ 224。スコアが高いほど、生活の質が向上することを意味します。
炎症性腸疾患に関するアンケート（CD グループのみ）
ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価。スケール 32 ～ 224。スコアが高いほど、生活の質が向上することを意味します。
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価。 0 ～ 100 でスケールし、スコアが高いほど生活の質が向上します。
PedsQL 汎用コア スケール (CD およびコントロール グループ)
ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価。 0 ～ 100 でスケールし、スコアが高いほど生活の質が向上します。
病気に関連した疲労の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価。スケール 0 ～ 120、スコアが低いほど疲労の問題が少ないことを意味します。
炎症性腸疾患疲労アンケート（CDグループ）
ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価。スケール 0 ～ 120、スコアが低いほど疲労の問題が少ないことを意味します。
疲労の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価。スケール 0 ～ 100、スコアが高いほど疲労の問題が少ないことを意味します。
多次元疲労スケール (CD およびコントロール グループ)
ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価。スケール 0 ～ 100、スコアが高いほど疲労の問題が少ないことを意味します。
下肢の筋機能の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価
ジャンプ機構
ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価
習慣的な身体活動
時間枠：ベースライン訪問から7日後。
手首に装着する加速度計
ベースライン訪問から7日後。
運動に対する自己効力感: アンケート
時間枠：介入前。運動の自己効力感スケール: 9 項目のスケール、項目ごとに 0 ～ 10 のスコア。最小値は 0、最大値は 90。スコアが高いほど、自己効力感が高くなります。
運動に対する自己効力感アンケート
介入前。運動の自己効力感スケール: 9 項目のスケール、項目ごとに 0 ～ 10 のスコア。最小値は 0、最大値は 90。スコアが高いほど、自己効力感が高くなります。
疾患活動性の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価。スケールは 0 ～ >450 です。スコア 0 ～ 150 = 寛解、151 ～ 220 = 軽度の疾患、220 ～ 450 = 中等度の疾患、>450 = 重度の疾患。
クローン病活動性指数 (CD のみ)
ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価。スケールは 0 ～ >450 です。スコア 0 ～ 150 = 寛解、151 ～ 220 = 軽度の疾患、220 ～ 450 = 中等度の疾患、>450 = 重度の疾患。
食事摂取量の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価
3日間の推定体重食事日記
ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後7日未満）で評価
体組成の変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後）で評価
生体電気インピーダンス (体重、脂肪量、除脂肪量 [すべて kg])
ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後）で評価
便サンプル中の炎症マーカーの変化
時間枠：ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後）で評価
糞便カルプロテクチン (ug/g)
ベースライン（介入前）、介入の中間点（7週目）、およびフォローアップ（介入後）で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Glasgow

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jarod Wong、NHS Greater Glasgow & Clyde

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GN19GA462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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