Effektiv træning hos voksne med Crohns sygdom (IMPACT CD)
Gennemførligheden af effektiv træning for at forbedre muskuloskeletale resultater hos voksne med Crohns sygdom
Crohns sygdom øger risikoen for dårlig muskuloskeletal sundhed, da den inflammatoriske sygdomsproces direkte hæmmer regulatoriske veje involveret i knogle- og muskeldannelse og vedligeholdelse. Sygdommens negative virkninger på muskel-knoglesundheden forstærkes af dårlig ernæringsstatus, mangel på d-vitamin, langvarig eksponering for glukokortikoidbehandling og nedsat fysisk aktivitet. Moderne, steroidbesparende behandlinger er succesrige til at inducere klinisk remission med hensyn til inflammation, men de har begrænset effekt til at afhjælpe observerede muskel-knoglemangel. Efterfølgende har patienter med Crohns sygdom øget livslang risiko for patologiske frakturer og osteoporose. Nye supplerende terapier er derfor nødvendige for at komplementere farmakologiske behandlinger og målrette muskel-knoglemangel, som er ansvarlige for betydelig sygdomsbyrde ved Crohns.
High-impact træning kan være en nyttig yderligere terapi for patienter med Crohns sygdom, da de mekaniske belastninger, der produceres under denne type træning, gennem store muskelsammentrækninger og jordreaktionskræfter, kan fremme knogledannelse og forøgelse af muskelmasse. Der har ikke været tidligere undersøgelser, der vurderer virkningerne af træning med høj effekt ved Crohns sygdom, så det er ukendt, om denne type træning er sikker og mulig i denne befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af effektiv træning for at forbedre markører for knogle- og muskelsundhed hos voksne med Crohns sygdom og sammenligne effekterne af træning med en gruppe af sunde alders- og kønsmatchede kontroller.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lewis Steell
- Telefonnummer: 01414515841
- E-mail: lewis.steell@glasgow.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jarod Wong
- Telefonnummer: 01414515841
- E-mail: jarod.wong@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Crohns sygdom diagnosticeret for mindst seks måneder siden
- Stabil medicin i mindst fire uger
- Sygdom i remission eller mildt/moderat aktiv ifølge Harvey Bradshaw Index score
- I øjeblikket udfører <2 timers struktureret træning om ugen
- Kan mobilisere og motionere selvstændigt
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Operation <12 uger eller planlagt operation i interventionsperioden
- Comorbiditet kendt for at påvirke muskler/knogler
- Kontraindikation til kraftig træning
- Graviditet eller planlagt graviditet i interventionsperioden
- BMI >40 kg/m2 (eller kropsmasse >120 kg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crohns sygdom
Tolv ugers springbaseret træningsintervention
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolelementer
Alder og køn matchede kontroller vil foretage den samme 12 ugers intervention for aktiv sammenligning mellem grupper
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for deltagelse i øvelser med stor effekt: andel af gennemførte træningssessioner og andel af gentagelser gennemført på tværs af intervention
Tidsramme: Gennem interventionsperiode (4 uger).
|
Overholdelse af træningsintervention - målt som andel af gennemførte træningssessioner og andel af gentagelser gennemført på tværs af intervention.
|
Gennem interventionsperiode (4 uger).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tibia-knogledensitet og geometri
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention) og opfølgning (<14 dage efter intervention)
|
Perifer kvantitativ computertomografi (pQCT)
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention) og opfølgning (<14 dage efter intervention)
|
|
Ændring i hele kroppens knogletæthed og sammensætning
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention) og opfølgning (<14 dage efter intervention)
|
Dobbelt energi røntgen absorptiometri scanning
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention) og opfølgning (<14 dage efter intervention)
|
|
Ændring i inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
|
Pro-inflammatoriske cytokiner i blod (Interleukin [IL-] 1Beta, IL-6, IL-17, Tumornekrosefaktor alfa) [alle i pg/ml]
|
Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i knogledannelsesmarkør
Tidsramme: Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
|
Knoglespecifik alkalisk fosfatase [ug/ml]
|
Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i knogleresorptionsmarkør
Tidsramme: Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
|
C-telopeptid af type I kollagen og sclerostin [begge ng/ml]
|
Interventionseffekter: Blod målt ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og <7 dage efter intervention for at vurdere ændringer. Akutte effekter af træning: målt før træning, derefter 0, 15, 30 og 60 minutter efter træning
|
|
Ændring i sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 32 - 224; højere score betyder bedre livskvalitet.
|
Spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (kun CD-gruppe)
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 32 - 224; højere score betyder bedre livskvalitet.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 til 100, højere score er lig med bedre livskvalitet.
|
PedsQL Generic Core Scale (CD og kontrolgruppe)
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 til 100, højere score er lig med bedre livskvalitet.
|
|
Ændring i sygdomsrelateret træthed
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 - 120, lavere score er lig med færre problemer med træthed.
|
Spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom (CD-gruppe)
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 - 120, lavere score er lig med færre problemer med træthed.
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 - 100, højere score er lig med færre problemer med træthed.
|
Multidimensional Fatigue Scale (CD og kontrolgruppe)
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 - 100, højere score er lig med færre problemer med træthed.
|
|
Ændring i muskelfunktion i underekstremiteterne
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention)
|
Springmekanografi
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention)
|
|
Sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Syv dage efter baseline besøg.
|
Håndledsbåret accelerometri
|
Syv dage efter baseline besøg.
|
|
Self-efficacy til træning: spørgeskema
Tidsramme: Forindgreb. Self-efficacy for motion skala: Ni-element skala, score 0-10 pr. emne. Min værdi 0, Max værdi 90. Højere score er lig med bedre selveffektivitet.
|
Spørgeskema om selveffektivitet til træning
|
Forindgreb. Self-efficacy for motion skala: Ni-element skala, score 0-10 pr. emne. Min værdi 0, Max værdi 90. Højere score er lig med bedre selveffektivitet.
|
|
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 til >450. Score 0-150 = remission, 151-220 = mild sygdom, 220-450 = moderat sygdom, >450 = svær sygdom.
|
Crohns sygdoms aktivitetsindeks (kun CD)
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention). Skala 0 til >450. Score 0-150 = remission, 151-220 = mild sygdom, 220-450 = moderat sygdom, >450 = svær sygdom.
|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention)
|
Tre dages estimeret vægt maddagbog
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (<7 dage efter intervention)
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (post-intervention)
|
Bio-elektrisk impedans (kropsmasse, fedtmasse, fedtfri masse [alt i kg])
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (post-intervention)
|
|
Ændringer i inflammatorisk markør i afføringsprøve
Tidsramme: Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (post-intervention)
|
Fækalt Calprotectin (ug/g)
|
Vurderet ved baseline (præ-intervention), midtpunkt af intervention (uge 7) og opfølgning (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jarod Wong, NHS Greater Glasgow & Clyde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GN19GA462
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .