クローン病の成人における負荷の高い運動 (IMPACT CD)
成人クローン病の筋骨格系のアウトカムを改善するための高負荷の運動の実現可能性
クローン病は、炎症性疾患のプロセスが骨と筋肉の形成と維持に関与する制御経路を直接阻害するため、筋骨格系の健康状態が悪化するリスクを高めます。 筋骨の健康に対する病気の悪影響は、栄養状態の悪化、ビタミンD欠乏、糖質コルチコイド療法への長期曝露、身体活動の低下によってさらに悪化します。 現代のステロイド節約療法は、炎症に関して臨床的寛解を誘導することに成功していますが、観察された筋骨欠損の改善には効果が限られています。 その後、クローン病患者は病的骨折や骨粗鬆症の生涯リスクが増加します。 したがって、薬理学的治療を補完し、クローン病における重大な疾患負担の原因となる筋骨欠損を標的とする新しい補助療法が必要とされている。
衝撃の強い運動は、クローン病患者にとって有用な追加療法となる可能性があります。これは、この種の運動中に大きな筋肉の収縮と地面反力によって生じる機械的歪みが、骨の形成と筋肉量の増加を促進する可能性があるためです。 クローン病における衝撃の強い運動の効果を評価したこれまでの研究は存在しないため、この種の運動がこの集団において安全で実行可能であるかどうかは不明です。 この研究の目的は、クローン病成人の骨と筋肉の健康状態のマーカーを改善するための高衝撃運動の実現可能性を評価し、健康な年齢と性別が一致した対照群と運動の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月前にクローン病と診断された
- 少なくとも4週間は安定した投薬
- ハーベイ・ブラッドショー指数スコアによると、寛解状態にある疾患、または軽度/中程度に活動性の疾患
- 現在、週に 2 時間未満の体系的な運動を行っています
- 自主的に体を動かし、運動することができる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 12週間未満の手術、または介入期間中に計画された手術
- 筋肉/骨に影響を与えることが知られている併存疾患
- 衝撃の大きい運動の禁忌
- 介入期間中の妊娠または妊娠予定
- BMI >40 kg/m2 (または体重 >120kg)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クローン病
12週間のジャンプベースの運動介入
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アクティブコンパレータ:コントロール
年齢と性別を一致させた対照群は、グループ間の積極的な比較のために同じ 12 週間の介入を実施します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インパクトの高い運動への参加の実現可能性: 完了した運動セッションの割合、および介入全体で完了した反復の割合
時間枠:介入期間(4週間)を通して。
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運動介入への遵守 - 完了した運動セッションの割合、および介入全体で完了した反復の割合として測定されます。
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介入期間(4週間)を通して。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脛骨の骨密度と形状の変化
時間枠:ベースライン(介入前)とフォローアップ(介入後14日以内)で評価
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末梢定量的コンピュータ断層撮影 (pQCT)
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ベースライン(介入前)とフォローアップ(介入後14日以内)で評価
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全身の骨密度と骨組成の変化
時間枠:ベースライン(介入前)とフォローアップ(介入後14日以内)で評価
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デュアルエネルギーX線吸収測定スキャン
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ベースライン(介入前)とフォローアップ(介入後14日以内)で評価
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炎症性サイトカインの変化
時間枠:介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
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血液中の炎症誘発性サイトカイン (インターロイキン [IL-] 1β、IL-6、IL-17、腫瘍壊死因子α) [すべて pg/ml]
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介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
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骨形成マーカーの変化
時間枠:介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
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骨特異的アルカリホスファターゼ [ug/ml]
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介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
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骨吸収マーカーの変化
時間枠:介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
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I 型コラーゲンおよびスクレロスチンの C-テロペプチド [両方とも ng/ml]
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介入効果: 変化を評価するために、ベースライン (介入前)、介入の中間点 (7 週目)、および介入後 7 日未満で血液を測定します。運動の急性効果: 運動前、運動後 0、15、30、60 分後に測定
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疾患特有の健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価。スケール 32 ~ 224。スコアが高いほど、生活の質が向上することを意味します。
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炎症性腸疾患に関するアンケート(CD グループのみ)
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ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価。スケール 32 ~ 224。スコアが高いほど、生活の質が向上することを意味します。
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価。 0 ~ 100 でスケールし、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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PedsQL 汎用コア スケール (CD およびコントロール グループ)
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ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価。 0 ~ 100 でスケールし、スコアが高いほど生活の質が向上します。
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病気に関連した疲労の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価。スケール 0 ~ 120、スコアが低いほど疲労の問題が少ないことを意味します。
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炎症性腸疾患疲労アンケート(CDグループ)
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ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価。スケール 0 ~ 120、スコアが低いほど疲労の問題が少ないことを意味します。
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疲労の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価。スケール 0 ~ 100、スコアが高いほど疲労の問題が少ないことを意味します。
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多次元疲労スケール (CD およびコントロール グループ)
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ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価。スケール 0 ~ 100、スコアが高いほど疲労の問題が少ないことを意味します。
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下肢の筋機能の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価
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ジャンプ機構
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ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価
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習慣的な身体活動
時間枠:ベースライン訪問から7日後。
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手首に装着する加速度計
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ベースライン訪問から7日後。
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運動に対する自己効力感: アンケート
時間枠:介入前。運動の自己効力感スケール: 9 項目のスケール、項目ごとに 0 ~ 10 のスコア。最小値は 0、最大値は 90。スコアが高いほど、自己効力感が高くなります。
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運動に対する自己効力感アンケート
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介入前。運動の自己効力感スケール: 9 項目のスケール、項目ごとに 0 ~ 10 のスコア。最小値は 0、最大値は 90。スコアが高いほど、自己効力感が高くなります。
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疾患活動性の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価。スケールは 0 ~ >450 です。スコア 0 ~ 150 = 寛解、151 ~ 220 = 軽度の疾患、220 ~ 450 = 中等度の疾患、>450 = 重度の疾患。
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クローン病活動性指数 (CD のみ)
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ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価。スケールは 0 ~ >450 です。スコア 0 ~ 150 = 寛解、151 ~ 220 = 軽度の疾患、220 ~ 450 = 中等度の疾患、>450 = 重度の疾患。
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食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価
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3日間の推定体重食事日記
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ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後7日未満)で評価
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体組成の変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後)で評価
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生体電気インピーダンス (体重、脂肪量、除脂肪量 [すべて kg])
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ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後)で評価
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便サンプル中の炎症マーカーの変化
時間枠:ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後)で評価
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糞便カルプロテクチン (ug/g)
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ベースライン(介入前)、介入の中間点(7週目)、およびフォローアップ(介入後)で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jarod Wong、NHS Greater Glasgow & Clyde
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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