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術後回復試験を最適化するための認知行動療法 (COPE)

2025年8月28日 更新者：McMaster University

術後回復（COPE）を最適化するための認知行動療法：ランダム化比較試験

ストレス、苦痛、不安、抑うつ、不十分な対処戦略などの心理的要因は、骨折などの怪我に続く継続的な痛みに関連している可能性があります。 この関係を研究するために、患者は進行中の痛みを軽減し、生活の質を改善することを目的として、そのような考えを修正するように設計された認知行動療法 (CBT) を受けます。 この研究の目的は、通常のケアと比較して、CBT が中等度から重度の持続性術後疼痛 (PPSP) の有病率を、付属肢骨格の開放骨折または閉鎖骨折の患者の骨折後 12 か月にわたって減少させるかどうかを判断することです。内固定で治療。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心理的要因、行動、認知プロセスと痛みの感覚との関係は、十分に文書化されています。 ストレス、苦痛、不安、抑うつ、大惨事、恐怖回避行動、および不十分な対処戦略は、急性および慢性の痛みの両方と有意な正の関係を持っているようです. 証拠は、これらの心理的要因が、痛みの知覚に影響を与える脊髄および脊椎上の痛み経路に沿った変化を引き起こす可能性があることを示唆しています. 以前の研究では、患者の信念と期待が、自己報告による痛みを含む臨床転帰と関連している可能性があることが示唆されています。 外傷患者を対象としたこれまでの研究では、手術後の回復に関する患者の信念と期待は、機能的な制限、職場復帰率の低下、受傷後 1 年間の生活の質の低下と関連していることが実証されています。 さらに、手術で管理された四肢骨折患者の最大 3 分の 2 が、持続的な痛みを含む否定的な転帰のリスクを高める役に立たない病気の信念を示しています。 役に立たない信念や行動を修正するように設計された認知行動療法（CBT）などの心理的介入は、外傷患者の持続的な術後の痛みとそれに関連する影響を軽減する可能性があります。

私たちの主な目的は、CBT が通常のケアと比較して、付属肢骨格の開放骨折または閉鎖骨折のある参加者の骨折後 12 か月にわたって中等度から重度の PPSP の有病率を減少させるかどうかを判断することです。 私たちの第 2 の目的は、CBT が通常のケアと比較して、1) 身体機能を向上させるか、2) 精神機能を改善するか、3) 機能回復を促進するか、4) 痛みの重症度を軽減するか、5) 骨折後 12 か月にわたって痛みの干渉を軽減するかを判断することです。 、および 6) 骨折後 6 か月および 12 か月で、オピオイド クラスの薬剤 (および平均用量) を処方された参加者の割合を減らします。 この試験は、内固定で治療された四肢骨格の開放骨折または下肢または骨盤の閉鎖骨折を有する 1,000 人の参加者の多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1024

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo、Maryland、アメリカ、20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Civic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性。
  • -2〜12週間以内に骨折クリニックを受診する 付属肢骨格の急性開放または閉鎖骨折。 複数の骨折を有する患者が含まれる場合があります。
  • 内固定で手術的に治療された骨折。
  • CBTに参加したい。
  • CBTに参加するために必要な語学力と認知能力（現地調査員の判断）。
  • CBT プロバイダーのアプリケーションを実行できるスマートフォンやタブレットへの一貫したアクセス。
  • インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 脆弱性骨折。
  • 疲労骨折。
  • 主治医の意見では、患者の四肢骨折と同じかそれ以上の期間、機能を損なう可能性が高い随伴損傷。
  • 完全に体重を支えている患者のうち、骨折部位に痛みを感じていない患者。
  • 活動的な精神病。
  • 積極的な自殺。
  • -治療外科医の判断で、CBTおよび/または試験に参加する患者の能力を妨げると思われる活性物質使用障害。
  • -研究期間中（12か月）に他の心理療法（CBTを含む）にすでに参加している、または開始する予定がある。
  • -研究担当者の判断において、患者がCBT介入に参加している、および/またはフォローアップのために戻ってきたときに予想される問題。
  • 投獄。
  • -現在、他の試験への同時登録を許可しない研究に登録されています。
  • -以前にCOPE試験に登録しました。
  • メソッドセンターによって承認された、患者を除外するその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入 - CBT
このアームの参加者は、認知行動療法 (CBT) を受けます。 参加者は、骨折損傷の標準治療に加えて、モバイル アプリケーションを介して一連のオンライン モジュールを完了します。 参加者には専任の CBT セラピストが割り当てられ、アプリ内メッセージを介してセラピストからフィードバックとサポートを受け取ります。 CBT プログラムは約 6 ～ 8 週間続きます。
行動：認知行動療法
CBT 介入に無作為に割り付けられた参加者は、無作為化の直後に CBT を開始することが推奨されます。 CBTの介入は、痛みと回復に関連する不適応な信念に対処すること、および痛みの症状への対処と管理を強化するためのスキルを教えることに焦点を当てます。 CBT セッションの特定の焦点は、ベースライン アンケートに対する個々の患者の回答によって通知されます。 術後ケアの他のすべての側面は、参加者の外科医の裁量に委ねられます。
他の名前：
  • CBT
介入なし：コントロール
研究の対照群の参加者は、骨折の標準治療を受けますが、認知行動療法は受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折後 12 か月での中等度から重度の持続性術後疼痛の有病率
時間枠：骨折後12ヶ月

主な結果は、世界保健機関 (WHO) の提案された定義によると PPSP です。

WHO の定義では、PPSP の診断には次の 4 つの基準が必要です。 2) 痛みは以前の手術または組織の外傷の領域にある、3) 痛みは最初の出来事の後少なくとも 3 ヶ月間持続した、そして 4) 痛みは感染、悪性腫瘍、既存の病気ではうまく説明できない。痛みの状態またはその他の代替原因。
骨折後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：骨折後12ヶ月
一般的な健康関連の生活の質は、SF-36 によって評価されます。 SF-36 は、確立され、信頼性が高く、検証済みの健康状態の指標です。 これは、身体的、社会的、精神的、感情的な機能、身体の痛み、および一般的な健康に関連する 8 つの領域で健康関連の生活の質を測定する自己管理型の 36 項目のアンケートです。 身体的および精神的な要約スコアを取得できます。 各ドメインは、0 (最低レベル) から 100 (最高レベル) まで個別にスコア付けされます。
骨折後12ヶ月
オピオイドの使用
時間枠：骨折後12ヶ月
患者が報告したオピオイドクラスの薬物の使用。 CBT と通常のケアによって、6 か月および 12 か月の時点でオピオイド クラスの薬を服用している参加者の割合が減少するかどうかを判断すること。
骨折後12ヶ月
機能アンケートに戻る
時間枠：骨折後12ヶ月
機能への復帰は、参加者がいつ仕事、家事活動、および余暇活動に復帰したか、および損傷前の機能の 80% を達成したかによって測定されます。 機能復帰の結果は、機能復帰アンケートを使用して評価されます。
骨折後12ヶ月
簡単な痛みのインベントリ - 短いフォーム (BPI-SF)
時間枠：骨折後12ヶ月
Brief Pain Inventory (BPI) は、痛みの重症度と機能への影響を評価します。 参加者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します (0 は痛みなし、10 は想像できるほどひどい痛みです)。 参加者はまた、痛みが日常生活をどの程度妨げているかを 0 から 10 のスケールで評価します (0 はまったく妨げない、10 は完全に妨げます)。
骨折後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
McMaster University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sheila Sprague, PhD、McMaster University
  • 主任研究者：Jason Busse, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COPE-Definitive

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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