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Terapia cognitivo comportamentale per ottimizzare la prova di recupero post-operatorio (COPE)

28 agosto 2025 aggiornato da: McMaster University

Terapia cognitivo comportamentale per ottimizzare il recupero postoperatorio (COPE): uno studio controllato randomizzato

Fattori psicologici come stress, angoscia, ansia, depressione e strategie di coping inadeguate possono essere associati a dolore continuo a seguito di lesioni come fratture. Per studiare questa relazione, i pazienti saranno sottoposti a terapia cognitivo comportamentale (CBT) progettata per modificare tali pensieri con l'obiettivo di ridurre il dolore in corso e migliorare la qualità della vita. L'obiettivo di questo studio è determinare se la CBT, rispetto alle cure abituali, riduce la prevalenza del dolore post-chirurgico persistente da moderato a severo (PPSP) oltre 12 mesi dopo la frattura in pazienti con una frattura aperta o chiusa dello scheletro appendicolare, trattati con fissazione interna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La relazione tra fattori psicologici, comportamenti e processi cognitivi e la sensazione di dolore è ben documentata. Lo stress, l'angoscia, l'ansia, la depressione, i comportamenti catastrofici, di evitamento della paura e le scarse strategie di coping sembrano avere una significativa relazione positiva con il dolore sia acuto che cronico. L'evidenza suggerisce che questi fattori psicologici possono causare alterazioni lungo le vie del dolore spinale e sopraspinale che influenzano la percezione del dolore. Precedenti studi suggeriscono che le convinzioni e le aspettative dei pazienti possono essere associate a esiti clinici, incluso il dolore auto-riferito. Precedenti studi su pazienti traumatizzati hanno dimostrato che le convinzioni e le aspettative dei pazienti riguardo al loro recupero dopo l'intervento chirurgico sono associate a limitazioni funzionali, tassi inferiori di ritorno al lavoro e ridotta qualità della vita un anno dopo l'infortunio. Inoltre, fino a due terzi dei pazienti con fratture degli arti gestite chirurgicamente dimostrano convinzioni di malattia inutili che aumentano i rischi di esiti negativi, compreso il dolore persistente. Gli interventi psicologici, come la terapia cognitivo comportamentale (CBT), progettati per modificare credenze e comportamenti inutili, hanno il potenziale per ridurre il dolore post-chirurgico persistente e gli effetti associati tra i pazienti traumatizzati.

Il nostro obiettivo primario è determinare se la CBT, rispetto alle cure abituali, riduce la prevalenza di PPSP da moderata a grave oltre 12 mesi dopo la frattura nei partecipanti con una frattura aperta o chiusa dello scheletro appendicolare. I nostri obiettivi secondari sono determinare se la CBT, rispetto alle cure abituali: 1) aumenta il funzionamento fisico, 2) migliora il funzionamento mentale, 3) accelera il ritorno alla funzione, 4) riduce la gravità del dolore e 5) riduce l'interferenza del dolore nei 12 mesi successivi alla frattura e 6) riduce la percentuale di partecipanti a cui sono stati prescritti farmaci di classe oppioidi (e dose media) a 6 e 12 mesi dopo la frattura. Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) di 1.000 partecipanti con una frattura aperta dello scheletro appendicolare o una frattura chiusa dell'estremità inferiore o del bacino trattata con fissazione interna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1024

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary - Foothills Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Memorial University Newfoundland
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - R Adams Cowley Shock Trauma Center
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • University of Maryland - Capital Region Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Centre
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Presentazione alla clinica per fratture entro 2-12 settimane a seguito di una frattura acuta aperta o chiusa dello scheletro appendicolare. Possono essere inclusi pazienti con fratture multiple.
  • Frattura trattata operativamente con fissazione interna.
  • Disposto a partecipare alla CBT.
  • Competenze linguistiche e capacità cognitive necessarie per partecipare alla CBT (a giudizio del personale di ricerca del sito).
  • Accesso coerente a uno smartphone e/o tablet in grado di eseguire l'applicazione del provider CBT.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Frattura da fragilità.
  • Frattura da stress.
  • Lesione concomitante che, secondo il parere del chirurgo curante, può compromettere la funzione per un periodo pari o superiore alla frattura dell'estremità del paziente.
  • Tra i pazienti che sono completamente portanti, quelli che non avvertono alcun dolore nella regione della frattura.
  • Psicosi attiva.
  • Suicidalità attiva.
  • Disturbo da uso di sostanze attive che, a giudizio del chirurgo curante, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare alla CBT e/o alla sperimentazione.
  • Stai già partecipando o pianificando di iniziare altri trattamenti psicologici (compresa la CBT) entro la durata dello studio (12 mesi).
  • Problemi previsti, a giudizio del personale dello studio, con il paziente che partecipa all'intervento di CBT e/o ritorna per il follow-up.
  • Incarcerazione.
  • Attualmente arruolato in uno studio che non consente il co-arruolamento in altri studi.
  • Precedentemente arruolato nello studio COPE.
  • Altro motivo di esclusione del paziente, come approvato dal Centro Metodi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento - CBT
I partecipanti a questo braccio riceveranno la terapia cognitivo comportamentale (CBT). I partecipanti completeranno una serie di moduli online tramite un'applicazione mobile oltre allo standard di cura per la loro lesione da frattura. Ai partecipanti verrà assegnato un terapista CBT dedicato e riceveranno feedback e supporto dal loro terapista tramite messaggistica in-app. Il programma CBT durerà circa 6-8 settimane.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
I partecipanti che sono randomizzati all'intervento CBT saranno incoraggiati a iniziare la CBT immediatamente dopo la randomizzazione. L'intervento CBT si concentrerà sull'affrontare le convinzioni disadattive relative al dolore e al recupero, nonché sulle capacità di insegnamento per migliorare la gestione e la gestione dei sintomi del dolore. L'obiettivo specifico delle sessioni di CBT sarà informato dalle risposte di ogni singolo paziente ai questionari di base. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza postoperatoria saranno a discrezione del chirurgo del partecipante.
Altri nomi:
  • CBT
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo dello studio riceveranno un trattamento standard di cura per le loro fratture, ma non riceveranno alcuna terapia cognitivo comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di dolore post-chirurgico persistente da moderato a severo a 12 mesi dopo la frattura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura

L'outcome primario è la PPSP secondo la definizione proposta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

La definizione dell'OMS richiede 4 criteri per la diagnosi di PPSP: 1) Dolore che è iniziato dopo un intervento chirurgico o si è verificato un trauma tissutale; 2) Il dolore è in un'area di precedente intervento chirurgico o trauma tissutale, 3) Il dolore persiste per almeno tre mesi dopo l'evento iniziale, e 4) Il dolore non è meglio spiegato da un'infezione, un tumore maligno, un preesistente condizione di dolore o qualsiasi altra causa alternativa.
12 mesi dopo la frattura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
La qualità generale della vita correlata alla salute sarà valutata dall'SF-36. L'SF-36 è una misura dello stato di salute consolidata, affidabile e convalidata. È un questionario autosomministrato di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini relativi al funzionamento fisico, sociale, mentale ed emotivo, al dolore corporeo e alla salute generale. È possibile ottenere punteggi di riepilogo sia fisici che mentali. Ogni dominio viene valutato separatamente da 0 (livello più basso) a 100 (livello più alto).
12 mesi dopo la frattura
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
Uso riferito dal paziente di farmaci della classe degli oppioidi. Per determinare se la CBT rispetto alle cure abituali riduce la percentuale di partecipanti che assumono farmaci di classe oppioidi a 6 mesi e 12 mesi.
12 mesi dopo la frattura
Ritorna al questionario sulla funzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
Il ritorno alla funzione sarà misurato in base a quando i partecipanti torneranno al lavoro, alle attività domestiche e alle attività ricreative, nonché quando raggiungeranno l'80% della loro funzione pre-infortunio. L'esito del ritorno alla funzione sarà valutato utilizzando il questionario sul ritorno alla funzione.
12 mesi dopo la frattura
Breve Inventario del Dolore-Forma Breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la frattura
Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e il suo impatto sulla funzione. I partecipanti valuteranno il loro dolore su una scala da 0 a 10 (0 sta per Nessun dolore e 10 sta per Il dolore più grave che puoi immaginare). I partecipanti valuteranno anche in che modo il dolore ha interferito con la loro vita quotidiana su una scala da 0 a 10 (0 corrisponde a Non interferisce e 10 a Interferisce completamente).
12 mesi dopo la frattura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Orthopaedic Trauma Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheila Sprague, PhD, McMaster University
  • Investigatore principale: Jason Busse, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COPE-Definitive

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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