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新規心房細動性不整脈を伴う急性冠症候群患者における遠隔心臓学を備えた埋め込み型デバイスによってモニタリングされる抗凝固療法の管理 (SCA FA)

2026年3月19日 更新者：Centre Hospitalier de PAU

新規心房細動性不整脈を伴う急性冠症候群患者における、遠隔心臓学を備えた埋め込み型デバイスによってモニタリングされる抗凝固療法の管理：前向き多施設研究

新規心房細動を伴う急性冠症候群の患者は、抗血小板二剤療法（DAPT）と抗凝固薬を併用する従来の治療法、またはDAPTと遠隔心臓学によるフォローアップを伴う植込み型モニタリング装置のいずれかの恩恵を受けるようにランダムに割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新規心房細動を伴う急性冠症候群は珍しいことではありません。 短期、中期、長期の予後を悪化させます。 ESCの推奨によれば、医原性事象、特に出血性事象の原因となる抗凝固療法であるDAPTを追加するのが通常である。 ただし、再発が確実というわけではありません。 変動はあるものの、最高率は 38% と推定されています。 したがって、心房細動再発のスクリーニングを適切に実施すれば、選択された再発患者のみを治療できる可能性があります。 現在、このスクリーニングは、遠隔心臓学を備えた埋め込み型デバイスを使用して、信頼性が高く、侵襲性が最小限に抑えられた方法で実行できます。 我々は、新規AFを伴うACS患者を対象とした研究を提案する。 この研究は、多施設共同、無作為化、非盲検で行われ、従来の治療法（DAPT + AC）で治療された患者と、DAPT + 埋め込み型デバイスで治療され、遠隔心臓学により2年間追跡された患者の2つの部門で行われます。 この患者は、AF が再発した場合にのみ最初の腕を再統合します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Chartres、フランス
        • Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
      • Haguenau、フランス
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
      • La Rochelle、フランス
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • Libourne、フランス
        • Centre Hospitalier de Libournes
      • Metz-Tessy、フランス
        • Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
      • Pau、フランス、64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Périgueux、フランス
        • Centre Hospitalier De Perigueux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療の有無にかかわらず、急性冠症候群で入院する前に診断された心房細動。
  • 心房細動は検査時点でもまだ存在しています。
  • 可逆性疾患（甲状腺中毒症、肺塞栓症、最近の手術）による一過性の心房細動。
  • 血行再建がされていない急性冠症候群。
  • 急性冠症候群の外科治療（バイパス）。
  • 患者はすでに抗凝固療法を受けている。
  • 予定された大動脈冠動脈バイパス術。
  • クレアチニンクリアランスが 1 分あたり 30 ml 未満。

除外基準:

病理学的基準:

  • 治療の有無にかかわらず、急性冠症候群で入院する前に診断された心房細動。
  • 心房細動は検査時点でもまだ存在しています。
  • 可逆性疾患（甲状腺中毒症、肺塞栓症、最近の手術）による一過性の心房細動。
  • 血行再建がされていない急性冠症候群。
  • 急性冠症候群の外科治療（バイパス）。
  • 患者はすでに抗凝固療法を受けている。
  • 予定された大動脈冠動脈バイパス術。
  • クレアチニンクリアランスが 1 分あたり 30 ml 未満。

出血のリスク :

  • 抗凝固療法に対する禁忌。
  • -活動性内出血、臨床的に重大な出血、選択訪問前30日以内の圧迫または出血素因にアクセスできない出血。
  • 選択来院時の血小板数 < 90000/µL。
  • 組み入れ前12か月以内の出血事象。
  • 臨床的または生物学的に検出された出血事象（ヘモグロビン血症 < 10g/dl）。
  • 待機的手術。

併存疾患 :

  • 心原性ショック。
  • 甲状腺機能亢進症。
  • -重大な肝疾患（急性肝炎、活動性慢性肝炎、肝硬変）の既往歴、または選択訪問時に肝機能障害が検出された。
  • 重度の僧帽弁膜症。

一般的な ：

  • 18歳未満の患者。
  • 閉経していない、または避妊をしていない女性。
  • 身体的および/または精神的健康が研究の遵守に影響を与える可能性がある患者。
  • 別の生物医学研究研究（介入的または非介入的）への参加、または包含前30日以内の研究研究への参加。
  • 保護された成人（司法的保護、後見、または監督下にある）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイス
急性冠状動脈症候群および新規心房細動の患者は、植込み型心臓モニタリング装置と遠隔心臓学によるフォローアップを併用したDAPTのみで治療されます。 抗凝固療法は、心房細動が再発した患者にのみ投与されます。
薬：抗凝固療法の非系統的処方
抗凝固剤の処方は植込み型デバイスのフォローアップによって管理されます
介入なし：コントロール
急性冠状動脈症候群および新規心房細動の患者で、標準的な管理: DAPT と抗凝固療法を併用した患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性イベントの発生
時間枠：2年

遠隔モニタリングを備えた植込み型ホルターによって提供されるデータに基づくACSおよびde novo AF患者への抗凝固療法の導入は、DAPTに基づく抗凝固療法の体系的な導入よりも出血事象の発生の観点からより安全であることを示すこと。 CHA2DS2-VASc スコアについて。

CHA2DS2-Vasc スコア。CHADS2 スコアから派生。 これは、弁病変を伴わない心房細動（AF）患者が虚血性脳卒中を経験するリスク、つまり抗凝固療法の必要性を評価します。 範囲は 0 ～ 10 です。 スコア 0 はリスクが低いと見なされます。 スコアが 2 以上の場合は、塞栓性合併症の重大なリスクがあると考えられ、経口抗凝固療法の導入についての議論につながるはずです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier de PAU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHPAU2020/01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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