新規心房細動性不整脈を伴う急性冠症候群患者における遠隔心臓学を備えた埋め込み型デバイスによってモニタリングされる抗凝固療法の管理 (SCA FA)
2026年3月19日 更新者：Centre Hospitalier de PAU
新規心房細動性不整脈を伴う急性冠症候群患者における、遠隔心臓学を備えた埋め込み型デバイスによってモニタリングされる抗凝固療法の管理：前向き多施設研究
新規心房細動を伴う急性冠症候群の患者は、抗血小板二剤療法（DAPT）と抗凝固薬を併用する従来の治療法、またはDAPTと遠隔心臓学によるフォローアップを伴う植込み型モニタリング装置のいずれかの恩恵を受けるようにランダムに割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
新規心房細動を伴う急性冠症候群は珍しいことではありません。
短期、中期、長期の予後を悪化させます。
ESCの推奨によれば、医原性事象、特に出血性事象の原因となる抗凝固療法であるDAPTを追加するのが通常である。
ただし、再発が確実というわけではありません。
変動はあるものの、最高率は 38% と推定されています。
したがって、心房細動再発のスクリーニングを適切に実施すれば、選択された再発患者のみを治療できる可能性があります。
現在、このスクリーニングは、遠隔心臓学を備えた埋め込み型デバイスを使用して、信頼性が高く、侵襲性が最小限に抑えられた方法で実行できます。
我々は、新規AFを伴うACS患者を対象とした研究を提案する。
この研究は、多施設共同、無作為化、非盲検で行われ、従来の治療法（DAPT + AC）で治療された患者と、DAPT + 埋め込み型デバイスで治療され、遠隔心臓学により2年間追跡された患者の2つの部門で行われます。
この患者は、AF が再発した場合にのみ最初の腕を再統合します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス
- Centre Hospitalier d'Aix en Provence
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Chartres、フランス
- Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
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Haguenau、フランス
- Centre Hospitalier d'Haguenau
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La Rochelle、フランス
- Centre Hospitalier de La Rochelle
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Libourne、フランス
- Centre Hospitalier de Libournes
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Metz-Tessy、フランス
- Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
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Pau、フランス、64046
- Centre Hospitalier de Pau
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Périgueux、フランス
- Centre Hospitalier de Perigueux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治療の有無にかかわらず、急性冠症候群で入院する前に診断された心房細動。
- 心房細動は検査時点でもまだ存在しています。
- 可逆性疾患（甲状腺中毒症、肺塞栓症、最近の手術）による一過性の心房細動。
- 血行再建がされていない急性冠症候群。
- 急性冠症候群の外科治療（バイパス）。
- 患者はすでに抗凝固療法を受けている。
- 予定された大動脈冠動脈バイパス術。
- クレアチニンクリアランスが 1 分あたり 30 ml 未満。
除外基準:
病理学的基準:
- 治療の有無にかかわらず、急性冠症候群で入院する前に診断された心房細動。
- 心房細動は検査時点でもまだ存在しています。
- 可逆性疾患（甲状腺中毒症、肺塞栓症、最近の手術）による一過性の心房細動。
- 血行再建がされていない急性冠症候群。
- 急性冠症候群の外科治療（バイパス）。
- 患者はすでに抗凝固療法を受けている。
- 予定された大動脈冠動脈バイパス術。
- クレアチニンクリアランスが 1 分あたり 30 ml 未満。
出血のリスク :
- 抗凝固療法に対する禁忌。
- -活動性内出血、臨床的に重大な出血、選択訪問前30日以内の圧迫または出血素因にアクセスできない出血。
- 選択来院時の血小板数 < 90000/µL。
- 組み入れ前12か月以内の出血事象。
- 臨床的または生物学的に検出された出血事象（ヘモグロビン血症 < 10g/dl）。
- 待機的手術。
併存疾患 :
- 心原性ショック。
- 甲状腺機能亢進症。
- -重大な肝疾患（急性肝炎、活動性慢性肝炎、肝硬変）の既往歴、または選択訪問時に肝機能障害が検出された。
- 重度の僧帽弁膜症。
一般的な ：
- 18歳未満の患者。
- 閉経していない、または避妊をしていない女性。
- 身体的および/または精神的健康が研究の遵守に影響を与える可能性がある患者。
- 別の生物医学研究研究（介入的または非介入的）への参加、または包含前30日以内の研究研究への参加。
- 保護された成人（司法的保護、後見、または監督下にある）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
急性冠状動脈症候群および新規心房細動の患者は、植込み型心臓モニタリング装置と遠隔心臓学によるフォローアップを併用したDAPTのみで治療されます。
抗凝固療法は、心房細動が再発した患者にのみ投与されます。
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抗凝固剤の処方は植込み型デバイスのフォローアップによって管理されます
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介入なし：コントロール
急性冠状動脈症候群および新規心房細動の患者で、標準的な管理: DAPT と抗凝固療法を併用した患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血性イベントの発生
時間枠：2年
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遠隔モニタリングを備えた植込み型ホルターによって提供されるデータに基づくACSおよびde novo AF患者への抗凝固療法の導入は、DAPTに基づく抗凝固療法の体系的な導入よりも出血事象の発生の観点からより安全であることを示すこと。 CHA2DS2-VASc スコアについて。 CHA2DS2-Vasc スコア。CHADS2 スコアから派生。 これは、弁病変を伴わない心房細動（AF）患者が虚血性脳卒中を経験するリスク、つまり抗凝固療法の必要性を評価します。 範囲は 0 ～ 10 です。 スコア 0 はリスクが低いと見なされます。 スコアが 2 以上の場合は、塞栓性合併症の重大なリスクがあると考えられ、経口抗凝固療法の導入についての議論につながるはずです。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (推定)
2027年6月22日
研究の完了 (推定)
2027年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。