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신규 심방세동 부정맥과 관련된 급성 관상동맥 증후군 환자에서 원격심장학을 갖춘 이식형 장치로 모니터링되는 항응고제 치료 관리 (SCA FA)

2026년 3월 19일 업데이트: Centre Hospitalier de PAU

신규 심방세동 부정맥과 관련된 급성 관상동맥 증후군 환자에서 원격심장학을 갖춘 이식형 장치로 모니터링되는 항응고제 치료 관리: 전향적 다기관 연구

새로운 심방세동과 관련된 급성 관상동맥 증후군 환자는 이중 항혈소판 요법(DAPT) 및 항응고제와 관련된 기존 치료법 또는 DAPT와 원격 심장학 후속 조치가 포함된 이식형 모니터링 장치의 혜택을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

새로운 심방세동과 관련된 급성 관상동맥 증후군은 드문 일이 아닙니다. 단기, 중기, 장기 예후를 악화시킵니다. 그런 다음 ESC 권장 사항에 따라 의인성 사건, 특히 출혈 사건의 원인이 되는 항응고제 치료제인 DAPT를 추가하는 것이 일반적입니다. 그러나 재발이 확실하지는 않습니다. 가변적이긴 하지만 최고 비율은 38%로 추정된다. 결과적으로, 심방세동 재발에 대한 잘 수행된 선별검사를 통해 선택된 재발 환자만 치료할 수 있습니다. 현재 이 검사는 원격심장학을 갖춘 이식형 장치를 사용하여 안정적이고 최소 침습적 방식으로 수행될 수 있습니다. 우리는 de novo AF와 관련된 ACS 환자에 대한 연구를 제안합니다. 이 연구는 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨로 진행될 예정이며, 2개 부문으로 진행됩니다. 기존 방식으로 치료받은 환자(DAPT + AC)와 DAPT + 이식형 장치로 치료받은 환자, 원격 심장학으로 2년간 추적 관찰한 환자입니다. 이 환자는 AF 재발의 경우 첫 번째 팔만 재통합됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • Centre Hospitalier d'Aix en Provence
      • Chartres, 프랑스
        • Centre hospitalier Chartres Louis Pasteur le Coudray
      • Haguenau, 프랑스
        • Centre Hospitalier d'Haguenau
      • La Rochelle, 프랑스
        • Centre Hospitalier de La Rochelle
      • Libourne, 프랑스
        • Centre Hospitalier de Libournes
      • Metz-Tessy, 프랑스
        • Centre Hospitalier D'Annecy Genevois
      • Pau, 프랑스, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Périgueux, 프랑스
        • Centre Hospitalier De Perigueux

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 여부에 관계없이 급성 관상동맥 증후군으로 입원하기 전에 진단된 심방세동.
  • 포함 시점에도 심방세동이 여전히 존재합니다.
  • 가역적 장애(갑상선 산소증, 폐색전증, 최근 수술)로 인한 일과성 심방세동.
  • 혈관 재개통이 이루어지지 않은 급성 관상동맥 증후군.
  • 급성 관상동맥 증후군은 수술로 치료됩니다(우회술).
  • 이미 항응고제 치료를 받고 있는 환자입니다.
  • 예정된 대동맥 우회술.
  • 크레아티닌 청소율은 분당 30ml 미만입니다.

제외 기준:

병리학적 기준:

  • 치료 여부에 관계없이 급성 관상동맥 증후군으로 입원하기 전에 진단된 심방세동.
  • 포함 시점에도 심방세동이 여전히 존재합니다.
  • 가역적 장애(갑상선 산소증, 폐색전증, 최근 수술)로 인한 일과성 심방세동.
  • 혈관 재개통이 이루어지지 않은 급성 관상동맥 증후군.
  • 급성 관상동맥 증후군은 수술로 치료됩니다(우회술).
  • 이미 항응고제 치료를 받고 있는 환자입니다.
  • 예정된 대동맥 우회술.
  • 크레아티닌 청소율은 분당 30ml 미만입니다.

출혈 위험:

  • 항응고제 치료에 대한 금기 사항.
  • 활동성 내부 출혈, 임상적으로 유의미한 출혈, 선택 방문 전 30일 이내에 압박으로 접근할 수 없는 출혈 또는 출혈 체질.
  • 선택 방문 시 혈소판 수는 < 90000/μL입니다.
  • 포함 전 12개월 동안의 출혈 사건.
  • 임상적으로 또는 생물학적으로 출혈 사건이 감지되었습니다(헤모글로빈혈증 < 10g/dl).
  • 선택적 수술.

동반질환:

  • 심장성 쇼크.
  • 갑상선항진증.
  • 선별 방문 시 발견된 중대한 간 질환(급성 간염, 활동성 만성 간염, 간경변) 또는 간 기능 장애의 이전 병력.
  • 심각한 승모판 심장 질환.

일반적인 :

  • 18세 미만 환자.
  • 폐경기가 아니거나 피임을 하지 않는 여성.
  • 신체적 및/또는 정신적 건강이 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 환자.
  • 다른 생물의학 연구(중재 또는 비중재)에 참여하거나 포함 전 30일 이내에 연구에 참여합니다.
  • 보호받는 성인(사법적 보호, 후견 또는 감독 하에 있는).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 장치
급성 관상동맥 증후군 및 새로운 심방 세동 환자는 이식형 심장 모니터링 장치 및 원격 심장학 후속 조치와 함께 DAPT로만 치료되었습니다. 항응고제는 심방세동이 재발한 환자에게만 투여됩니다.
의약품: 항응고제 요법의 비체계적 처방
항응고제 처방은 이식형 장치를 통해 관리됩니다.
간섭 없음: 제어
표준 관리를 받는 급성 관상동맥 증후군 및 신규 심방세동 환자: 항응고제 치료와 관련된 DAPT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 사건의 발생
기간: 2 년

원격 모니터링이 가능한 이식형 홀터가 제공한 데이터를 기반으로 ACS 및 신규 심방세동 환자에게 항응고제 치료를 도입하는 것이 DAPT 기반 항응고제 치료를 체계적으로 도입하는 것보다 출혈 발생 측면에서 더 안전하다는 것을 보여줍니다. CHA2DS2-VASc 점수에 대해.

CHADS2 점수에서 파생된 CHA2DS2-Vasc 점수. 이는 관련 판막 병리가 없는 심방세동(AF)이 있는 사람이 허혈성 뇌졸중을 경험할 위험, 즉 항응고제 치료의 필요성을 평가하는 것입니다. 범위는 0부터 10까지입니다. 0점은 낮은 위험으로 간주됩니다. 2점보다 크거나 같은 점수는 색전증 합병증의 심각한 위험으로 간주되며 경구 항응고제 치료 도입에 대한 논의로 이어져야 합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Centre Hospitalier de PAU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 22일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CHPAU2020/01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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