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最初の呼吸リハビリテーションコースの利益のための心理社会的特性の関連 - 探索的研究。 (RESPIRSO)

2021年5月17日 更新者：University Hospital, Tours

呼吸リハビリテーション (RR) は、慢性呼吸器疾患患者に対する個別化されたオーダーメイドのケアの包括的な学際的なプログラムに基づいています。

生活の質と運動能力の改善におけるRRの有効性は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において長い間証明されてきました。 最近では、喘息、間質性病状、癌、拘束性病状、肺動脈性肺高血圧症など、他の慢性呼吸器病状でもその関心が注目されています。 RR の有効性は患者集団の規模では十分に実証されていますが、個人の規模で得られる利益は依然として予測不可能であり、この利益の主な決定要因が不明なままでは個人によって異なります。

経験的に、RR 専門家は、いくつかの心理社会的特性と、患者が RR プログラムから得られる利益の重要性との間に関連があるのではないかと疑っています。 個人の性格特性と健康状態との関係、グループへの統合、他のグループメンバーとの交流、不安や抑うつ症状の存在が、RR の利点の決定要因となる可能性があります。 これらの心理社会的決定要因は、患者が長期的なリハビリテーションプロセスを遵守する上で中心的な役割を果たす可能性もあります。

検証されている仮説は、性格特性、不安、抑うつ症状、社会的サポート、およびRRの初期コースとその後の維持療法の継続の利益の間に関連性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

呼吸リハビリテーション (RR) は、慢性呼吸器疾患患者に対する個別化されたオーダーメイドのケアの包括的な学際的なプログラムに基づいています。 少人数の患者グループで実施され、治療教育と心理的および社会的ケアと組み合わせた努力の再訓練が提供されます。 長期的に生活習慣を変えることを目的としています。

生活の質と運動能力の改善におけるRRの有効性は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において長い間証明されてきました。 最近では、喘息、間質性病状、癌、拘束性病状、肺動脈性肺高血圧症など、他の慢性呼吸器病状でもその関心が注目されています。 RR の有効性は患者集団の規模では十分に実証されていますが、個人の規模で得られる利益は依然として予測不可能であり、この利益の主な決定要因が不明なままでは個人によって異なります。

経験的に、RR 専門家は、いくつかの心理社会的特性と、患者が RR プログラムから得られる利益の重要性との間に関連があるのではないかと疑っています。 個人の性格特性と健康状態との関係、グループへの統合、他のグループメンバーとの交流、不安や抑うつ症状の存在が、RR の利点の決定要因となる可能性があります。 これらの心理社会的決定要因は、患者が長期的なリハビリテーションプロセスを遵守する上で中心的な役割を果たす可能性もあります。

検証されている仮説は、性格特性、不安、抑うつ症状、社会的サポート、およびRRの初期コースとその後の維持療法の継続の利益の間に関連性があるというものです。

主な目的 1: 初期 RR 段階から大きな利益が得られた患者における 17 の関心のある心理社会的特徴の分布を記述すること (利益が得られなかった患者と比較して、セント ジョージ呼吸器質問表 (SGRQ) の 7 ポイント以上の減少によって定義される)大きな利点があります (SGRQ の 7 ポイント未満の減少によって定義されます)。

17 の特性は次のことを説明します。

  1. 性格特性
  2. 不安や抑うつ症状の存在
  3. 健康状態と、対象者が病気に対して自分がコントロールできていると感じている程度の自己評価。
  4. 社会的なサポートを感じた
  5. 対人関係の次元
  6. 対象者の全体的な満足度

副目的 1 :

最初のRRコース後少なくとも1年間維持療法を実施した患者における関心のある17の心理社会的特徴の分布を説明する(救急医療、患者団体が提供する活動への参加、または監督下での身体活動の維持の宣言によって定義される) ）、そのような活動を行っていない患者、またはこのデータが利用できない患者と比較して。

二次目標 2: 関心のある 17 の心理社会的特性と、最初の RR 段階の初期評価と最終評価の間の次の変数の変動との相関関係を説明します: SGRQ、VQ11 生活の質スコア、修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難規模、徒歩6分。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37000
        • Espace du Souffle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性呼吸器病理を有し、トゥール（フランス）のエスパス・デュ・スフレでの入院前の5年間に呼吸リハビリテーションプログラムを実施した患者。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 参加前の5年以内にエスパス・デュ・スフレ（トゥール・フランス）で少なくとも1回の呼吸リハビリテーションコースを修了していること。
  • 参加同意書（アンケートの返送により反対意見がないことを確認）

除外基準:

  • 保護された成人（後見または信託）
  • エスパス・デュ・スフレ（トゥール・フランス）で科学目的の接触拒否を表明した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
呼吸リハビリテーションコース
参加前の5年以内にエスパス・デュ・スフレ（トゥール・フランス）で少なくとも1回の呼吸リハビリテーションコースを修了した患者
他の：15 の質問からなる簡単なアンケート
アンケートは呼吸リハビリテーション プログラムに遡及的に郵送され、17 の心理社会的特性を対象とすることを目的としています。 応答時間は 10 分と推定されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の呼吸リハビリテーションプログラムから大きな利益を得た患者における関心のある17の心理社会的特性の分布
時間枠：インクルージョンで

最初の呼吸リハビリテーションプログラムから大きな利益を得た患者は、SGRQ が 7 ポイント以上減少したことによって定義されます。

17 の心理社会的特性は、呼吸器リハビリテーション プログラムに遡って郵送される 15 項目の短いアンケートを使用して評価されます。
インクルージョンで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の呼吸リハビリテーションプログラム後、少なくとも1年間維持療法を実施した患者における関心のある17の心理社会的特性の分布
時間枠：インクルージョンで

維持療法は、パラメディカルケア、患者団体が提供する活動への参加、または監督下での身体活動の継続の宣言によって定義される）を、そのような活動を行っていない患者、またはこのデータが利用できない患者と比較した。

17 の心理社会的特性は、呼吸器リハビリテーション プログラムに遡って郵送される 15 項目の短いアンケートを使用して評価されます。
インクルージョンで
関心のある 17 の心理社会的特性と、最初の呼吸リハビリテーション プログラムの初回評価と最終評価の間の SGRQ の変動との間の相関関係を評価する
時間枠：インクルージョンで
17 の心理社会的特性は、呼吸器リハビリテーション プログラムに遡って郵送される 15 項目の短いアンケートを使用して評価されます。
インクルージョンで
関心のある 17 の心理社会的特性と、最初の呼吸リハビリテーション プログラムの初回評価と最終評価の間の VQ11 生活の質スコアの変動との間の相関関係を評価する
時間枠：最初の呼吸リハビリテーションプログラムの初期および最終評価
17 の心理社会的特性は、呼吸器リハビリテーション プログラムに遡って郵送される 15 項目の短いアンケートを使用して評価されます。
最初の呼吸リハビリテーションプログラムの初期および最終評価
対象となる 17 の心理社会的特性と、最初の呼吸リハビリテーション プログラムの初回評価と最終評価の間の mMRC 呼吸困難スケールの変動との間の相関関係を評価する
時間枠：インクルージョンで
17 の心理社会的特性は、呼吸器リハビリテーション プログラムに遡って郵送される 15 項目の短いアンケートを使用して評価されます。
インクルージョンで
関心のある 17 の心理社会的特性と、最初の呼吸リハビリテーション プログラムの初回評価と最終評価の間の 6 分間の歩行距離の変化との間の相関関係を評価します。
時間枠：インクルージョンで
17 の心理社会的特性は、呼吸器リハビリテーション プログラムに遡って郵送される 15 項目の短いアンケートを使用して評価されます。
インクルージョンで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Tours

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Laurent PLANTIER, MD-PhD、University Hospital, Tours

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RIPH3-RNI19/RESPIRSO
  • 2019-A02774-53 (その他の識別子：IdRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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