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慢性首痛に対するキネシオテープの効果

2021年3月9日 更新者：MİNE PEKESEN KURTÇA、Pamukkale University

慢性首痛に対するキネシオテープの効果：ランダム化対照研究

この研究は、慢性首痛患者に対するキネシオテープ貼付治療の有効性を調査するために計画されました。

合計 44 名をランダムに 2 つのグループに分けました (研究グループ: 22 名、対照グループ: 22 名)。 能動的（運動）および受動的（ホットパック、超音波、従来の経皮的電気神経刺激（TENS））治療を含む従来の理学療法法が、15セッション（週5日）にわたってすべての被験者に適用されました。 研究グループの参加者に加えて、各セッションの最後にキネシオテープの貼り付けが行われました。 痛み（ビジュアルアナログスケール）、圧痛閾値（デジタルアルゴリズム計）、可動域（CROMデバイス）、筋力（ハンドヘルドダイナモメーター）、筋持久力、小胸筋の長さ、生活の質（ノッティンガム健康プロファイル）、うつ病症状（Beck Depression Scale）の評価は、治療前、治療2日目、治療後（3週間後）に実施されました。 個人の治療満足度 (Visual Analogue Scale) を治療 2 日目と治療後 (3 週間後) に評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

文献では、キネシオテープが膝痛、慢性腰痛、首痛、肩痛、一般的な筋骨格痛などの問題に使用されていることがわかります。 腰痛や首の痛みを持つ人を対象としたいくつかの研究では、キネシオテープが痛みの軽減と障害の回復にプラスの効果を示していることが示されています。 しかし、研究ではこれらの結果とは反対の結果が報告されています。 文献に記載されている研究の数は、首の痛みのある患者におけるキネシオテープの使用に関する臨床的証拠を作成するには不十分です。 この欠陥を考慮して、私たちの研究の目的は、慢性的な首の痛みを持つ人に従来の理学療法と併用して適用されるキネシオテープの効果を調査することでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30歳から55歳までの方で、
  • 少なくとも3ヶ月以上首の痛みに悩まされており、
  • 首の障害指数で少なくとも 5 ポイントを獲得し、
  • 上項線と肩甲骨の間の痛みがある、
  • 首痛タスクフォースは、第 1 レベルと第 2 レベルの 4 つのレベルで構成されます。

除外基準:

  • 評価やコミュニケーションを妨げる条件の存在（認知の問題など）、
  • 文盲であること、
  • 過去 6 か月以内に首、背中、腰の部位に理学療法を受けたことがある方
  • 頸椎と脊椎の手術を受けており、
  • 評価と治療を妨げるインピンジメントまたは胸郭出口症候群、悪性腫瘍、骨折、全身性自己免疫疾患、神経学的問題および診断された精神疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション治療
標準化された能動的（運動）および受動的（ホットパック、超音波、従来のTENS）理学療法法からなる従来の理学療法プログラムは、同じ理学療法士によって適用されました。
手順：キネシオテープの施術方法

従来のリハビリテーション治療: 首の痛みに対するホットパック、超音波、従来の TENS、および運動。

キネシオテーピング手順：痛みと筋肉のけいれんを軽減し、弱い筋肉をサポートするために僧帽筋上部に15〜25％の張力を与えるIテープによる抑制技術、頸部傍脊椎筋に15〜35％の張力を与えるYバンドによる促進技術、および大菱形筋テクニックに15〜35％の張力を備えたXバンドを適用し、「スターアプリケーション」を使用して、個人が触診で最も痛みと圧痛を定義した領域に修正テクニックを適用しました。

他の名前：
  • 従来のリハビリテーション治療
アクティブコンパレータ：キネシオテープの施術方法
従来の理学療法プログラムに加えて、セッション終了直後に同じ理学療法士によってキネシオテープによる従来の治療が毎日行われました。
手順：キネシオテープの施術方法

従来のリハビリテーション治療: 首の痛みに対するホットパック、超音波、従来の TENS、および運動。

キネシオテーピング手順：痛みと筋肉のけいれんを軽減し、弱い筋肉をサポートするために僧帽筋上部に15〜25％の張力を与えるIテープによる抑制技術、頸部傍脊椎筋に15〜35％の張力を与えるYバンドによる促進技術、および大菱形筋テクニックに15〜35％の張力を備えたXバンドを適用し、「スターアプリケーション」を使用して、個人が触診で最も痛みと圧痛を定義した領域に修正テクニックを適用しました。

他の名前：
  • 従来のリハビリテーション治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、直接測定することが容易ではない特性や態度を測定しようとする測定機器です。Visual Analogue Scale は、痛みの強度を評価するために使用されました。 最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
圧迫痛閾値
時間枠：評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
圧迫痛閾値はデジタルアルゴリズムという客観的な方法で評価されました。 結果はニュートン/cm2 で記録されます。
評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
頸椎の​​可動域
時間枠：評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
頸部可動域は頸部可動域測定装置で評価しました。すべての動作が積極的に行われ、測定結果は度数で記録されました。
評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
等尺性筋力
時間枠：評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
頸部領域の等尺性筋力は、手持ち式ダイナモメーターによって評価されました。 結果の測定値はニュートンで記録されました。
評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
小胸筋の短縮
時間枠：評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
参加者の小胸筋の筋肉の短縮度は、標準的な両側定規を使用して評価されました。筋肉の短縮度はセンチメートル単位で記録されました。
評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
首の深部屈筋の持久力
時間枠：評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
深部首屈筋の持久力をクロノメーターで測定し、筋持久力を秒単位で記録しました。
評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
首の障害指数
時間枠：評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
参加者の障害レベルは首障害指数で評価されました。最高スコアは 50、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、障害レベルが高いことを示します。
評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
ノッティンガムの健康プロフィール
時間枠：評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
生活の質は、ノッティンガム健康プロファイルを使用して評価されました。最高スコアは 600、最低スコアは 0 です。スコアの増加は、生活の質が悪化していることを示します。
評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
ベックうつ病の目録
時間枠：評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
感情状態は、Beck Depression Inventory を使用して評価されました。 取得できる最高スコアは 63 で、最低スコアは 0 です。17 ポイント以上のスコアを獲得した人は、治療が必要な重度のうつ病症状を抱えていることが報告されています。
評価は、治療前、治療2日目、3週間後(治療完了1日後)に同じ理学療法士によって行われました。
治療の満足度
時間枠：評価は、治療の 2 日目と 3 週間後 (治療完了の 1 日後) に同じ理学療法士によって行われました。
Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値に及ぶと考えられ、簡単に直接測定することができない特性や態度を測定しようとする測定機器です。治療の満足度は Visual Analogue Scale で評価されました。 最高スコアは 10、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、治療の満足度が高いことを示します。
評価は、治療の 2 日目と 3 週間後 (治療完了の 1 日後) に同じ理学療法士によって行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014SBE013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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