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前庭系は慢性閉塞性肺疾患患者に影響しますか

2022年12月1日 更新者：Nimet Sermenli Aydın

慢性閉塞性肺疾患患者における前庭系の影響の調査

.主な問題は、前庭系が COPD の影響を受けるかどうかです。 影響があるとすれば、2 番目の問題は、COPD 患者におけるバランスと前庭相互作用の関係は何かということです。 合計 10 人の COPD 患者と 10 人の健康な成人が研究に含まれます。 参加者の呼吸機能、前庭機能、および姿勢の安定性が評価されます。 本研究は、横断的・記述的研究として実施する予定です。 パイロット研究として計画されています。 研究群と対照群との間の比較は、パラメトリック値については独立標本の t 検定を、ノンパラメトリック値についてはマン ホイットニーの U 検定を使用して行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、通常は進行性であり、有害な粒子またはガスに対する気道および肺の慢性炎症反応の増強に関連する持続的な気流制限を特徴とする、予防および治療可能な一般的な疾患です。 気流の制限によって引き起こされる低酸素症は、COPD の症状の 1 つです。 低酸素症は、内耳と前庭核に影響を与える可能性があります。 また、バランス障害は低酸素症によって引き起こされる可能性があります。 以前の研究では、バランスが COPD 患者に悪影響を与えることが示されています。 この研究の目的は、COPD 患者における前庭系の影響を調査することです。 合計 10 人の COPD 患者と 10 人の健康な成人が研究に含まれます。 本研究は、横断的・記述的研究として実施する予定です。 パイロット研究として計画されています。 参加者の呼吸機能（呼吸機能テスト）、前庭機能（ヘッドシェイクテスト、ヘッドトラストテスト、ウンターバーガーテスト）、および姿勢安定性（感覚組織テスト）が評価されます。研究グループと対照グループとの比較は、独立したサンプルで行われます。パラメトリック値の検定と非パラメトリック値のマンホイットニー U 検定。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、呼吸器疾患病院から選択されます - (Süreyyapaşa Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi) コントロール グループは、アナウンスによってコミュニティから招待されます。

説明

研究会用

包含基準:

  • 研究への参加を志願する
  • COPDと診断されました

除外基準:

  • コミュニケーション - 患者の調整の問題
  • 転倒リスクを高めている薬の使用
  • 可動性とバランスに影響を与える神経障害または筋骨格障害
  • 難聴

対照群用

包含基準:

  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • コミュニケーション - 患者の調整の問題
  • 転倒リスクを高めている薬の使用
  • 可動性とバランスに影響を与える神経、筋骨格、または呼吸器の障害
  • 難聴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
COPDグループ
COPDと診断された40歳以上の患者
他の：呼吸評価
肺活量測定
他の名前：
  • 呼吸機能検査
他の：前庭評価
末梢前庭機能障害、前庭角視神経反射、前庭機能障害の評価
他の名前：
  • 首振り試験
  • ヘッドトラストテスト
  • ウンターバーガー試験
他の：バランス評価
姿勢安定性
他の名前：
  • 感覚組織テスト
対照群
40歳以上の健康な成人
他の：呼吸評価
肺活量測定
他の名前：
  • 呼吸機能検査
他の：前庭評価
末梢前庭機能障害、前庭角視神経反射、前庭機能障害の評価
他の名前：
  • 首振り試験
  • ヘッドトラストテスト
  • ウンターバーガー試験
他の：バランス評価
姿勢安定性
他の名前：
  • 感覚組織テスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前庭評価 1
時間枠：個人の許可後、最初の4分間
ヘッドシェイクテスト：ヘッドシェイクテストは、患者の頭を振ることによって行われます。 頭は快適な範囲で約 2 ～ 3 ヘルツの周波数で 10 ～ 15 秒間回転させます。 振った後、頭は中央にとどまり、眼振について患者の目を観察します。 首振り試験は、振とう後の眼振を評価することにより、前庭機能の動的な不均衡の兆候を探すために使用されます。
個人の許可後、最初の4分間
バランス評価
時間枠：個人の許可後、最初の20分以内

被験者はデュアル フォース プレートの上に立ち、さまざまなテスト条件で前後の揺れを記録しました。

  1. 目を開けて安定したサポート
  2. 目を閉じて安定したサポート
  3. 目を開けて安定したサポート
  4. 目が開いた泡の表面
  5. 目を閉じて泡面
  6. 目が開いた泡の表面
個人の許可後、最初の20分以内
呼吸評価 - スパイロメトリー - 1 秒の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：個人の許可後、最初の22分間

※患者様のフォルダから検査結果の情報を提供します※

1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1)

スパイロメトリーは、呼気と吸気の空気を測定する基本的な肺機能 (容量、時間、流量) のテストに使用される用語です。 スパイロメトリーは客観的で非侵襲的です。

強制呼気を実行する前に、最初にタイダル (通常の) 呼吸を行い、次にマウスピースを使用したまま深呼吸を行い、続いてさらに素早く完全な吸気を行うことができます。
個人の許可後、最初の22分間
呼吸評価 - スパイロメトリー - 強制肺活量 (FVC)
時間枠：個人の許可後、最初の22分間

※患者様のフォルダから検査結果の情報を提供します※

FVC、できるだけ速く息を吐き出すときに吐き出すことができる最大の空気量

スパイロメトリーは、呼気と吸気の空気を測定する基本的な肺機能 (容量、時間、流量) のテストに使用される用語です。 スパイロメトリーは客観的で非侵襲的です。

強制呼気を実行する前に、最初にタイダル (通常の) 呼吸を行い、次にマウスピースを使用したまま深呼吸を行い、続いてさらに素早く完全な吸気を行うことができます。
個人の許可後、最初の22分間
呼吸評価 - スパイロメトリー - 肺活量 (VC)
時間枠：個人の許可後、最初の22分間

※患者様のフォルダから検査結果の情報を提供します※

肺活量（VC）、できるだけ速く息を吐き出すときに吐き出すことができる最大の空気量

スパイロメトリーは、呼気と吸気の空気を測定する基本的な肺機能 (容量、時間、流量) のテストに使用される用語です。 スパイロメトリーは客観的で非侵襲的です。

強制呼気を実行する前に、最初にタイダル (通常の) 呼吸を行い、次にマウスピースを使用したまま深呼吸を行い、続いてさらに素早く完全な吸気を行うことができます。
個人の許可後、最初の22分間
呼吸評価 - スパイロメトリー - ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：個人の許可後、最初の22分間

※患者様のフォルダから検査結果の情報を提供します※

最大呼気流量 (PEF)、一定の速度で息を吐き出すときに吐き出すことができる最大流量

スパイロメトリーは、呼気と吸気の空気を測定する基本的な肺機能 (容量、時間、流量) のテストに使用される用語です。 スパイロメトリーは客観的で非侵襲的です。

強制呼気を実行する前に、最初にタイダル (通常の) 呼吸を行い、次にマウスピースを使用したまま深呼吸を行い、続いてさらに素早く完全な吸気を行うことができます。
個人の許可後、最初の22分間
呼吸評価 - スパイロメトリー - 強制呼気流 (FEF)
時間枠：個人の許可後、最初の22分間

※患者様のフォルダから検査結果の情報を提供します※

呼気中流とも呼ばれる強制呼気流。 25%、50%、および 75% FVC のレートが与えられます。

スパイロメトリーは、呼気と吸気の空気を測定する基本的な肺機能 (容量、時間、流量) のテストに使用される用語です。 スパイロメトリーは客観的で非侵襲的です。

強制呼気を実行する前に、最初にタイダル (通常の) 呼吸を行い、次にマウスピースを使用したまま深呼吸を行い、続いてさらに素早く完全な吸気を行うことができます。
個人の許可後、最初の22分間
呼吸評価 - スパイロメトリー - •吸気肺活量 (IVC)
時間枠：個人の許可後、最初の22分間

※患者様のフォルダから検査結果の情報を提供します※

吸気肺活量 (IVC)、完全な呼気後に吸入できる空気の最大量

スパイロメトリーは、呼気と吸気の空気を測定する基本的な肺機能 (容量、時間、流量) のテストに使用される用語です。 スパイロメトリーは客観的で非侵襲的です。

強制呼気を実行する前に、最初にタイダル (通常の) 呼吸を行い、次にマウスピースを使用したまま深呼吸を行い、続いてさらに素早く完全な吸気を行うことができます。
個人の許可後、最初の22分間
前庭評価 2
時間枠：個人の許可後、最初の8分間
ヘッド トラスト テスト: 短時間で高加速度のヘッド スラストにより、すべての三半規管の前庭機能をテストできます。 テストされた半規管に応じて、頭部は異なる方向に回転します。 前庭機能低下の場合には、矯正的なキャッチアップサッカードが行われます。
個人の許可後、最初の8分間
前庭評価 3
時間枠：個人の許可後、最初の10分以内
Unterberger テスト: 被験者は目を閉じて、肩を 90 度に曲げ、腕を前方に伸ばした状態で 60 秒間足を踏み入れます。 始点から終点までの距離が計測されます。
個人の許可後、最初の10分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nimet Sermenli Aydın

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月25日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 061

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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