Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virker det vestibulære systemet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

1. desember 2022 oppdatert av: Nimet Sermenli Aydın

Undersøkelse av vestibulær systempåvirkning hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom

. Hovedspørsmålet er om det vestibulære systemet er påvirket av KOLS. Hvis det er påvirkning, er det andre spørsmålet hva som er forholdet mellom balanse og vestibulær interaksjon hos KOLS-pasienter. Totalt 10 KOLS-pasienter og 10 friske voksne vil inkludere studien. Respirasjonsfunksjoner, vestibulære funksjoner og postural stabilitet hos deltakerne vil bli vurdert. Denne forskningen er planlagt utført som en tverrsnitts-/deskriptiv forskning. Det er planlagt som en pilotstudie. Sammenligninger mellom studie- og kontrollgrupper vil bli gjort med uavhengige prøver t-test for parametriske verdier og Mann Whitney U for ikke-parametriske verdier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) er en vanlig sykdom som kan forebygges og behandles og karakteriseres av vedvarende luftstrømsbegrensning som vanligvis er progressiv og assosiert med en forsterket kronisk inflammatorisk respons i luftveiene og lungene på skadelige partikler eller gasser. Hypoksi forårsaket av restriktiv luftstrøm er et av symptomene på KOLS. Hypoksi kan påvirke det indre øret og vestibulære kjerner. Også balansesvikt kan være forårsaket av hypoksi. Tidligere studier viser at balansen påvirket negativt hos KOLS-pasienter. Målet med denne studien er å undersøke påvirkning av vestibulære system hos personer med KOLS. Totalt 10 KOLS-pasienter og 10 friske voksne vil inkludere studien. Denne forskningen er planlagt utført som en tverrsnitts-/deskriptiv forskning. Det er planlagt som en pilotstudie. Respirasjonsfunksjoner (respirasjonsfunksjonstest), vestibulære funksjoner (hoderystetest, head trust test, unterberger test) og postural stabilitet (sensorisk organiseringstest) til deltakerne vil bli vurdert. Sammenligninger mellom studie- og kontrollgrupper vil bli gjort med uavhengige prøver t- test for parametriske verdier og Mann Whitney U for ikke-parametriske verdier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil bli valgt fra Respiratory Disease Hospital - (Süreyyapaşa Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi) Kontrollgruppen vil bli invitert fra samfunnet ved kunngjøringer.

Beskrivelse

For studiegruppe

Inklusjonskriterier:

  • Melder seg frivillig til å delta i studien
  • Diagnostisert med KOLS

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikasjon - Koordinasjonsproblemer hos pasienter
  • Bruk av medisin som øker risikoen for fall
  • Eventuelle nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker mobilitet og balanse
  • Tap av hørsel

For kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  • Melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikasjon - Koordinasjonsproblemer hos pasienter
  • Bruk av medisin som øker risikoen for fall
  • Eventuelle nevrologiske, muskel- og skjelettlidelser eller luftveislidelser som påvirker mobilitet og balanse
  • Tap av hørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
KOLS gruppe
Pasienter som er over 40 år, diagnostisert med KOLS
Annen: Respiratorisk vurdering
Spirometrisk måling
Andre navn:
  • Respirasjonsfunksjonstest
Annen: Vestibulær vurdering
Vurdering av perifer vestibulær dysfunksjon, vinkelvestibulær okulær refleks, vestibulær dysfunksjon
Andre navn:
  • Hoderystetest
  • Hovedtillitstest
  • Unterberger test
Annen: Balansevurdering
Postural stabilitet
Andre navn:
  • Sanseorganiseringstest
Kontrollgruppe
Friske voksne over 40 år
Annen: Respiratorisk vurdering
Spirometrisk måling
Andre navn:
  • Respirasjonsfunksjonstest
Annen: Vestibulær vurdering
Vurdering av perifer vestibulær dysfunksjon, vinkelvestibulær okulær refleks, vestibulær dysfunksjon
Andre navn:
  • Hoderystetest
  • Hovedtillitstest
  • Unterberger test
Annen: Balansevurdering
Postural stabilitet
Andre navn:
  • Sanseorganiseringstest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær vurdering 1
Tidsramme: Etter personens tillatelse, i løpet av de første 4 minuttene
Hoderystetest: Hoderystetesten utføres ved å riste på hodet til pasienten. Hodet roteres i et behagelig område med en frekvens på omtrent 2 til 3 Hertz i 10 til 15 sekunder. Etter risting forblir hodet i midten og øynene til pasienten observeres for nystagmus. Hoderistingstesten brukes til å se etter tegn på dynamisk ubalanse i vestibulær funksjon ved å evaluere nystagmus etter risting.
Etter personens tillatelse, i løpet av de første 4 minuttene
Balansevurdering
Tidsramme: Etter personens tillatelse, i løpet av de første 20 minuttene

Forsøkspersonene står på dual force plater og deres fremre bakre svaiing registrert under forskjellige testforhold.

  1. Øyne åpne - stabil støtte
  2. Lukte øyne - stabil støtte
  3. Øyne åpne - stabil støtte
  4. Åpne øyne - Skumoverflate
  5. Lukkede øyne - Skumoverflate
  6. Åpne øyne - Skumoverflate
Etter personens tillatelse, i løpet av de første 20 minuttene
Respirasjonsvurdering - Spirometri - Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene

*Vi vil levere informasjon om testresultater fra pasientmapper.*

Forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1)

Spirometri er betegnelsen på de grunnleggende lungefunksjonstestene - volum, tid og strømning - som måler luften som ekspireres og inspireres. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du utfører den tvungne ekspirasjonen, kan tidevanns (normale) pust tas først, deretter et dypt pust inn mens du fortsatt bruker munnstykket, etterfulgt av en ytterligere rask, full inspirasjon.
Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene
Respirasjonsvurdering - Spirometri - Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene

*Vi vil levere informasjon om testresultater fra pasientmapper.*

FVC, den maksimale mengden luft som kan pustes ut når den blåses ut så raskt som mulig

Spirometri er betegnelsen på de grunnleggende lungefunksjonstestene - volum, tid og strømning - som måler luften som ekspireres og inspireres. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du utfører den tvungne ekspirasjonen, kan tidevanns (normale) pust tas først, deretter et dypt pust inn mens du fortsatt bruker munnstykket, etterfulgt av en ytterligere rask, full inspirasjon.
Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene
Respirasjonsvurdering - Spirometri - Vitalkapasitet (VC)
Tidsramme: Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene

*Vi vil levere informasjon om testresultater fra pasientmapper.*

Vitalkapasitet (VC), den maksimale mengden luft som kan pustes ut når den blåses ut så raskt som mulig

Spirometri er betegnelsen på de grunnleggende lungefunksjonstestene - volum, tid og strømning - som måler luften som ekspireres og inspireres. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du utfører den tvungne ekspirasjonen, kan tidevanns (normale) pust tas først, deretter et dypt pust inn mens du fortsatt bruker munnstykket, etterfulgt av en ytterligere rask, full inspirasjon.
Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene
Respirasjonsvurdering - Spirometri - Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene

*Vi vil levere informasjon om testresultater fra pasientmapper.*

Peak expiratory flow (PEF), den maksimale strømmen som kan pustes ut når den blåser ut med jevn hastighet

Spirometri er betegnelsen på de grunnleggende lungefunksjonstestene - volum, tid og strømning - som måler luften som ekspireres og inspireres. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du utfører den tvungne ekspirasjonen, kan tidevanns (normale) pust tas først, deretter et dypt pust inn mens du fortsatt bruker munnstykket, etterfulgt av en ytterligere rask, full inspirasjon.
Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene
Respirasjonsvurdering - Spirometri - Forsert ekspirasjonsstrøm (FEF)
Tidsramme: Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene

*Vi vil levere informasjon om testresultater fra pasientmapper.*

Forsert ekspiratorisk flow, også kjent som mid-ekspiratorisk flow; ratene på 25 %, 50 % og 75 % FVC er gitt

Spirometri er betegnelsen på de grunnleggende lungefunksjonstestene - volum, tid og strømning - som måler luften som ekspireres og inspireres. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du utfører den tvungne ekspirasjonen, kan tidevanns (normale) pust tas først, deretter et dypt pust inn mens du fortsatt bruker munnstykket, etterfulgt av en ytterligere rask, full inspirasjon.
Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene
Respiratorisk vurdering - Spirometri - •Inspiratorisk vitalkapasitet (IVC)
Tidsramme: Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene

*Vi vil levere informasjon om testresultater fra pasientmapper.*

Inspiratorisk vitalkapasitet (IVC), den maksimale mengden luft som kan inhaleres etter en full ekspirasjon

Spirometri er betegnelsen på de grunnleggende lungefunksjonstestene - volum, tid og strømning - som måler luften som ekspireres og inspireres. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du utfører den tvungne ekspirasjonen, kan tidevanns (normale) pust tas først, deretter et dypt pust inn mens du fortsatt bruker munnstykket, etterfulgt av en ytterligere rask, full inspirasjon.
Etter personens tillatelse, i løpet av de første 22 minuttene
Vestibulær vurdering 2
Tidsramme: Etter personens tillatelse, i de første 8 minuttene
Head Trust Test: En kort, høyakselererende hodestøt kan teste vestibulær funksjon av alle halvsirkelformede kanaler. Avhengig av den halvsirkulære kanalen som er testet, roteres hodet i en annen retning. En korrigerende catch-up saccade lages i tilfelle vestibulær hypofunksjon.
Etter personens tillatelse, i de første 8 minuttene
Vestibulær vurdering 3
Tidsramme: Etter personens tillatelse, i løpet av de første 10 minuttene
Unterberger-test: Forsøkspersonene vil lukke øynene og begynne å trå på plass i 60 sekunder med skulderen i 90 graders bøyning, armene strukket fremover. Avstanden vil bli målt fra startpunkt til sluttpunkt.
Etter personens tillatelse, i løpet av de første 10 minuttene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nimet Sermenli Aydın

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2024

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger