Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virker det vestibulære system hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

1. december 2022 opdateret af: Nimet Sermenli Aydın

Undersøgelse af vestibulær systempåvirkning hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom

. Hovedspørgsmålet er, om det vestibulære system er påvirket af KOL. Hvis der er en påvirkning, er det andet spørgsmål, hvad der er sammenhængen mellem balance og vestibulær interaktion hos KOL-patienter. I alt 10 KOL-patienter og 10 raske voksne vil inkludere undersøgelsen. Respiratoriske funktioner, vestibulære funktioner og postural stabilitet af deltagere vil blive vurderet. Denne forskning er planlagt til at blive udført som en tværsnits-/deskriptiv forskning. Det er planlagt som et pilotstudie. Sammenligninger mellem undersøgelses- og kontrolgrupper vil blive foretaget med uafhængige prøver t-test for parametriske værdier og Mann Whitney U for ikke-parametriske værdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL) er en almindelig sygdom, der kan forebygges og behandles, og som er karakteriseret ved vedvarende luftstrømsbegrænsning, som normalt er progressiv og forbundet med en øget kronisk inflammatorisk reaktion i luftvejene og lungerne på skadelige partikler eller gasser. Hypoxi forårsaget af restriktiv luftstrøm er et af symptomerne på KOL. Hypoxi kan påvirke det indre øre og vestibulære kerner. Ligeledes kan svækkelse af balancen være forårsaget af hypoxi. Tidligere undersøgelser viser, at balancen påvirkede negativt hos KOL-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge påvirkningen af ​​det vestibulære system hos personer med KOL. I alt 10 KOL-patienter og 10 raske voksne vil inkludere undersøgelsen. Denne forskning er planlagt til at blive udført som en tværsnits-/deskriptiv forskning. Det er planlagt som et pilotstudie. Respiratoriske funktioner (respirationsfunktionstest), vestibulære funktioner (hovedrystetest, hovedtillidstest, unterberger-test) og postural stabilitet (sensorisk organisationstest) af deltagerne vil blive vurderet. Sammenligninger mellem undersøgelses- og kontrolgrupper vil blive foretaget med uafhængige prøver t- test for parametriske værdier og Mann Whitney U for ikke-parametriske værdier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil blive udvalgt fra Respiratory Disease Hospital - (Süreyyapaşa Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi) Kontrolgruppen vil blive inviteret fra samfundet ved meddelelser.

Beskrivelse

Til studiegruppe

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Diagnosticeret med KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikation - Koordinationsproblemer hos patienter
  • Brug af medicin, som øger risikoen for fald
  • Enhver neurologisk eller muskuloskeletale lidelse, som påvirker mobilitet og balance
  • Tab af hørelse

Til kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kommunikation - Koordinationsproblemer hos patienter
  • Brug af medicin, som øger risikoen for fald
  • Eventuelle neurologiske, muskuloskeletale eller respiratoriske lidelser, som påvirker mobilitet og balance
  • Tab af hørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
KOL gruppe
Patienter, der er over 40 år, diagnosticeret med KOL
Andet: Respiratorisk vurdering
Spirometrisk måling
Andre navne:
  • Respiratorisk funktionstest
Andet: Vestibulær vurdering
Vurdering af perifer vestibulær dysfunktion, vinkel vestibulær okulær refleks, vestibulær dysfunktion
Andre navne:
  • Hovedrystetest
  • Hovedtillidstest
  • Unterberger test
Andet: Balancevurdering
Postural stabilitet
Andre navne:
  • Sanseorganiseringstest
Kontrolgruppe
Raske voksne over 40 år
Andet: Respiratorisk vurdering
Spirometrisk måling
Andre navne:
  • Respiratorisk funktionstest
Andet: Vestibulær vurdering
Vurdering af perifer vestibulær dysfunktion, vinkel vestibulær okulær refleks, vestibulær dysfunktion
Andre navne:
  • Hovedrystetest
  • Hovedtillidstest
  • Unterberger test
Andet: Balancevurdering
Postural stabilitet
Andre navne:
  • Sanseorganiseringstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulær vurdering 1
Tidsramme: Efter den enkeltes tilladelse, i de første 4 minutter
Hovedrystetest: Hovedrystetesten udføres ved at ryste patientens hoved. Hovedet roteres i et behageligt område med en frekvens på omkring 2 til 3 Hertz i 10 til 15 sekunder. Efter rystning forbliver hovedet i midten, og patientens øjne observeres for nystagmus. Hovedrystetesten bruges til at lede efter tegn på dynamisk ubalance af vestibulær funktion ved at evaluere nystagmus efter rystelse.
Efter den enkeltes tilladelse, i de første 4 minutter
Balancevurdering
Tidsramme: Efter den enkeltes tilladelse, i de første 20 minutter

Forsøgspersonerne står på dual force plader og og deres anterior posterior sway registreret under forskellige testbetingelser.

  1. Øjne åbne - stabil støtte
  2. Lukkede øjne - stabil støtte
  3. Øjne åbne - stabil støtte
  4. Øjne åbne - Skumoverflade
  5. Lukkede øjne - Skumoverflade
  6. Øjne åbne - Skumoverflade
Efter den enkeltes tilladelse, i de første 20 minutter
Respiratorisk vurdering - Spirometri - Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)
Tidsramme: Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter

*Vi vil levere oplysninger om testresultater fra patienternes mapper.*

Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)

Spirometri er betegnelsen for de grundlæggende lungefunktions-volumen, tid og flow-tests, der måler den luft, der udåndes og indåndes. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du udfører den tvungne udånding, kan der tages tidevandsvejr (normale) vejrtrækninger først, derefter en dyb indånding, mens du stadig bruger mundstykket, efterfulgt af en yderligere hurtig, fuld inspiration.
Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter
Respiratorisk vurdering - Spirometri - Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter

*Vi vil levere oplysninger om testresultater fra patienternes mapper.*

FVC, den maksimale mængde luft, der kan udåndes, når den blæses ud så hurtigt som muligt

Spirometri er betegnelsen for de grundlæggende lungefunktions-volumen, tid og flow-tests, der måler den luft, der udåndes og indåndes. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du udfører den tvungne udånding, kan der tages tidevandsvejr (normale) vejrtrækninger først, derefter en dyb indånding, mens du stadig bruger mundstykket, efterfulgt af en yderligere hurtig, fuld inspiration.
Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter
Respiratorisk vurdering - Spirometri - Vital kapacitet (VC)
Tidsramme: Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter

*Vi vil levere oplysninger om testresultater fra patienternes mapper.*

Vital kapacitet (VC), den maksimale mængde luft, der kan udåndes, når den blæses ud så hurtigt som muligt

Spirometri er betegnelsen for de grundlæggende lungefunktions-volumen, tid og flow-tests, der måler den luft, der udåndes og indåndes. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du udfører den tvungne udånding, kan der tages tidevandsvejr (normale) vejrtrækninger først, derefter en dyb indånding, mens du stadig bruger mundstykket, efterfulgt af en yderligere hurtig, fuld inspiration.
Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter
Respiratorisk vurdering - Spirometri - Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter

*Vi vil levere oplysninger om testresultater fra patienternes mapper.*

Peak expiratory flow (PEF), det maksimale flow, der kan udåndes, når det blæses ud med en jævn hastighed

Spirometri er betegnelsen for de grundlæggende lungefunktions-volumen, tid og flow-tests, der måler den luft, der udåndes og indåndes. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du udfører den tvungne udånding, kan der tages tidevandsvejr (normale) vejrtrækninger først, derefter en dyb indånding, mens du stadig bruger mundstykket, efterfulgt af en yderligere hurtig, fuld inspiration.
Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter
Respiratorisk vurdering - Spirometri - Forceret ekspiratorisk flow (FEF)
Tidsramme: Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter

*Vi vil levere oplysninger om testresultater fra patienternes mapper.*

Forceret ekspiratorisk flow, også kendt som mid-ekspiratorisk flow; satserne på 25 %, 50 % og 75 % FVC er angivet

Spirometri er betegnelsen for de grundlæggende lungefunktions-volumen, tid og flow-tests, der måler den luft, der udåndes og indåndes. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du udfører den tvungne udånding, kan der tages tidevandsvejr (normale) vejrtrækninger først, derefter en dyb indånding, mens du stadig bruger mundstykket, efterfulgt af en yderligere hurtig, fuld inspiration.
Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter
Respiratorisk vurdering - Spirometri - •Inspiratorisk vitalkapacitet (IVC)
Tidsramme: Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter

*Vi vil levere oplysninger om testresultater fra patienternes mapper.*

Inspiratorisk vitalkapacitet (IVC), den maksimale mængde luft, der kan indåndes efter en fuld udånding

Spirometri er betegnelsen for de grundlæggende lungefunktions-volumen, tid og flow-tests, der måler den luft, der udåndes og indåndes. Spirometri er objektiv og ikke-invasiv.

Før du udfører den tvungne udånding, kan der tages tidevandsvejr (normale) vejrtrækninger først, derefter en dyb indånding, mens du stadig bruger mundstykket, efterfulgt af en yderligere hurtig, fuld inspiration.
Efter den enkeltes tilladelse, i de første 22 minutter
Vestibulær vurdering 2
Tidsramme: Efter den enkeltes tilladelse, i de første 8 minutter
Head Trust Test: Et kort, højaccelererende hovedstød kan teste vestibulær funktion af alle halvcirkelformede kanaler. Afhængigt af den testede halvcirkelformede kanal drejes hovedet i en anden retning. Der laves en korrigerende catch-up saccade i tilfælde af vestibulær hypofunktion.
Efter den enkeltes tilladelse, i de første 8 minutter
Vestibulær vurdering 3
Tidsramme: Efter den enkeltes tilladelse, inden for de første 10 minutter
Unterberger-test: Forsøgspersonerne lukker øjnene og begynder at træde på plads i 60 sekunder med skulderen i 90 graders bøjning, armene strakt fremad. Afstanden vil blive målt fra startpunkt til slutpunkt.
Efter den enkeltes tilladelse, inden for de første 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nimet Sermenli Aydın

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2024

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger