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統合失調症と診断された患者における心理教育

2020年2月20日 更新者：Merve Kızılırmak Tatu、Gazi University

統合失調症と診断された患者に適用された社会的スキルの開発に焦点を当てたグループ心理教育が治療遵守、生活の質、幸福に及ぼす効果

統合失調症の人は、度重なる入院、社会的スキルの欠如による偏見、失業、住んでいる地域で十分なケアが受けられないことによる必要かつ十分な医療と教育の欠如などの社会問題に直面しています。 統合失調症の社会的スキルの開発を目的とした心理教育実践は、患者に新しいスキルを与え、これらのスキルは長年にわたって持続することが知られています。 この研究は、統合失調症患者の治療適応、生活の質、幸福に対する社会的スキルの発達に焦点を当てたグループ心理教育の効果と、これらの変数間の経時的な相互作用を測定することを目的としていました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的は、統合失調症患者の治療適応、生活の質、幸福に対する社会的スキルの発達に焦点を当てたグループ心理教育の効果と、これらの変数間の相互作用を経時的に測定することです。

この研究は、準実験研究デザインを使用して、42人の統合失調症患者(n=21介入群、n=21対照群)を対象に実施されました。 患者は、検査前、検査後、モニタリング検査、「服薬遵守評価スケール（MARS）」、「統合失調症の生活の質スケール（QLSS）」、「繁栄スケール」（FS）を用いて評価された。 測定は、テスト前、テスト後、およびテストから 3 か月後の 3 回行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Merve Kızılırmak Tatu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～61年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ボランティア活動
  • 18歳以上で読み書きができること
  • 統合失調症と診断されてから少なくとも3か月以上経過している
  • 経口抗精神病薬の服用
  • 寛解中であること。

除外基準:

  • 急性増悪期にある
  • アルコールや精神活性物質を積極的に使用する
  • 精神薄弱または認知症がある
  • 別の精神疾患を患っており、協力することが不可能である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ソーシャルスキルの発達に焦点を当てた集団心理教育
ソーシャルスキルの開発に焦点を当てた心理教育プログラムは、週に 1 日、平均 60 分間続く 8 つのセッションで構成されています。 心理教育は 3 つのグループに分けて実施され、各グループは 8 人の患者で構成されました。
行動：ソーシャルスキルの発達に焦点を当てた集団心理教育
心理教育プログラムは次の内容で構成されます。準備セッション、統合失調症の認識、統合失調症の治療の評価、ストレスとストレスへの対処、コミュニケーション能力の向上、問題解決能力の向上、対人関係と社会活動の改善、評価セッション。セッションはパワーポイントによるプレゼンテーションの形式で行われました。 心理教育プログラムでは、講義、質疑応答、宿題、経験の共有、グループディスカッション、反復、ビデオプレゼンテーション、要約、強化子、およびロールプレイング手法が使用されました。 各セッションの前日に患者に電話がかかり、セッションの時間を思い出させられました。 各セッションの最後に、主題の内容がハードコピーで渡され、クッキー、紅茶、コーヒーが提供されます。
介入なし：対照群
対照群の患者には介入は行われず、定期的なフォローアップ（医師による治療の手配、治療に関する患者と家族の質問に答えること）がポリクリニックで継続された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合失調症の生活の質スケール (QLSS)
時間枠：ベースラインから 8 週間までの変化 (ベースラインから 20 週間後にも評価)
維持療法を受けている統合失調症患者の生活の質を評価します。 QLSS は、進行中の症状と機能に関する情報を提供します。 これは、半構造化面接形式に適用される 7 段階のリッカート タイプの尺度です。 これは、対人関係、職業上の役割、心霊的所見、日常の物品の使用活動など、合計 4 つのサブディメンションと 21 の質問で構成されています。 すべての下位尺度の合計スコアにより、生活の質の合計スコア (0 ～ 126) が得られます。
ベースラインから 8 週間までの変化 (ベースラインから 20 週間後にも評価)
服薬アドヒアランス評価スケール (MARS)
時間枠：ベースラインから 8 週間までの変化 (ベースラインから 20 週間後にも評価)
このスケールは、患者のコンプライアンス行動と治療に対する態度を評価します。 この尺度は、はい/いいえの形式で回答する 10 の質問で構成されます (1 ～ 7 は治療遵守度が低く、8 ～ 10 のスコアは高い)。
ベースラインから 8 週間までの変化 (ベースラインから 20 週間後にも評価)
繁栄の鱗(FS)
時間枠：ベースラインから 8 週間までの変化 (ベースラインから 20 週間後にも評価)
これは個人の幸福度を測る自己評価尺度です。 8 つの項目で構成され、各項目は 1 ～ 7 点で採点されます。 合計スコアは 8 ～ 56 ポイントの範囲です。 スケールのスコアが増加するほど、幸福度も増加します。
ベースラインから 8 週間までの変化 (ベースラインから 20 週間後にも評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Gazi University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Merve Kızılırmak Tatu, PhD、Gazi University Health Science Faculty, Ankara, Turkey.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MKTatu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究が出版されると、他の研究者も研究方法や結果などの詳細情報を読むことができるようになります。 「研究プロトコル」は、この PRS ページから入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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